Valutazione del sistema Ulthera per il trattamento dell'iperidrosi ascellare (ULT-218)
17 giugno 2019 aggiornato da: Ulthera, Inc
Valutare il sistema Ulthera e il trasduttore da 7-3,0 mm per il trattamento dell'iperidrosi ascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Darmstadt, Germania, 64283
- Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
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Potsdam, Germania, 14467
- Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età 18-75 anni.
- Diagnosi di iperidrosi ascellare bilaterale refrattaria a precedenti terapie topiche.
- Almeno 50 mg di produzione spontanea di sudore ascellare a riposo in ciascuna ascella misurata gravimetricamente a temperatura/umidità ambiente (20 - 25,6°C/20-80%) per un periodo di 5 minuti. (I pazienti devono essere a riposo per almeno 30 minuti dopo l'esercizio fisico, inclusa la camminata.)
- Punteggio HDSS di 3 o 4. Si cercherà di approssimare un numero uguale di punteggi 3 e 4.
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di aspirina, ibuprofene, naprossene o qualsiasi altro FANS e vitamina E nelle 2 settimane precedenti a ciascun trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbo cutaneo inclusa infezione nei siti di trattamento previsti in entrambe le ascelle.
- Precedente trattamento con tossina botulinica dell'ascella nell'ultimo anno.
- Uso previsto della tossina botulinica per il trattamento di qualsiasi altra malattia durante il periodo di studio.
- Allergia nota all'amido in polvere, allo iodio, alla lidocaina o all'epinefrina.
- Iperidrosi secondaria, ad esempio, iperidrosi secondaria ad altre malattie sottostanti tra cui ipertiroidismo, linfoma e malaria.
- Precedente trattamento chirurgico dell'iperidrosi inclusa simpaticectomia, debulking chirurgico delle ghiandole sudoripare, curettage del tessuto sottocutaneo e chirurgia ultrasonica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ultrasuoni microfocalizzati con visualizzazione
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I soggetti riceveranno 2 trattamenti (giorno 1 e giorno 30), ciascuno a una profondità di 3,0 mm e 0,30 Joule di energia.
Il trattamento verrà erogato in una griglia 3*4, 12 quadrati di trattamento, erogando 60 linee di trattamento per quadrato, ovvero 720 linee per ascella in ciascun trattamento (1440 linee in totale per trattamento).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con riduzione del punteggio della scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS) al giorno 30 dopo il secondo trattamento
Lasso di tempo: Giorno 60 (30 giorni dopo il secondo trattamento)
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Il successo del trattamento è stato definito come una riduzione del punteggio HDSS da un valore di 3 o 4 al basale a 1 o 2 a 30 giorni dopo il secondo trattamento.
L'HDSS era una scala validata utilizzata per i partecipanti con iperidrosi ascellare/ascellare primaria.
L'HDSS fornisce una misura qualitativa della gravità delle condizioni dei partecipanti in base a come influisce sulle loro attività quotidiane.
È una scala a 4 punti (1-4) con punteggi come: 1 (la sudorazione ascellare non è mai stata evidente e non interferisce mai con le attività quotidiane); 2 (la sudorazione ascellare era tollerabile ma a volte interferisce con le attività quotidiane); 3 (la sudorazione ascellare è appena tollerabile e spesso interferisce con le attività quotidiane); e 4 (la sudorazione ascellare era intollerabile e interferiva sempre con le attività quotidiane).
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Giorno 60 (30 giorni dopo il secondo trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con riduzione del punteggio HDSS al giorno 90 dopo il secondo trattamento
Lasso di tempo: Giorno 120 (90 giorni dopo il secondo trattamento)
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Il successo del trattamento è stato definito come una riduzione del punteggio HDSS da un valore di 3 o 4 a 1 o 2 a 90 giorni dopo il secondo trattamento.
L'HDSS era una scala validata utilizzata per i partecipanti con iperidrosi ascellare/ascellare primaria.
L'HDSS fornisce una misura qualitativa della gravità delle condizioni dei partecipanti in base a come influisce sulle loro attività quotidiane.
È una scala a 4 punti (1-4) con punteggi come: 1 (la sudorazione ascellare non è mai stata evidente e non interferisce mai con le attività quotidiane); 2 (la sudorazione ascellare era tollerabile ma a volte interferisce con le attività quotidiane); 3 (la sudorazione ascellare è appena tollerabile e spesso interferisce con le attività quotidiane); e 4 (la sudorazione ascellare era intollerabile e interferiva sempre con le attività quotidiane).
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Giorno 120 (90 giorni dopo il secondo trattamento)
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Numero di partecipanti con riduzione del sudore ascellare gravimetrico di almeno il 50% (%) ai giorni 30 e 90 dopo il secondo trattamento
Lasso di tempo: Giorni 60 (30 giorni dopo il secondo trattamento) e 120 (90 giorni dopo il secondo trattamento)
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Il successo del trattamento per il test gravimetrico sulla produzione di sudore è stato definito come una riduzione del 50% o più della produzione spontanea di sudore rispetto al basale a 30 giorni e 90 giorni dopo il secondo trattamento.
La produzione di sudore gravimetrico è stata misurata utilizzando una carta da filtro pre-pesata posta nell'ascella per un periodo di 5 minuti.
La carta è stata rimossa e pesata e il tasso di produzione di sudore è stato calcolato in milligrammi per 5 minuti (mg/5 min) in base alla differenza tra peso finale e pre-peso.
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Giorni 60 (30 giorni dopo il secondo trattamento) e 120 (90 giorni dopo il secondo trattamento)
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Numero di partecipanti che hanno mostrato miglioramenti con il test dello iodio dell'amido nei giorni 30 e 90 dopo il secondo trattamento
Lasso di tempo: Giorni 60 (30 giorni dopo il secondo trattamento) e 120 (90 giorni dopo il secondo trattamento)
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Il miglioramento per il test dello iodio dell'amido è stato definito come una riduzione dell'area di iodio dell'amido blu scuro, sia l'ascella sinistra che quella destra necessarie per mostrare un miglioramento affinché un partecipante possa essere classificato come migliorato.
Il test dello iodio dell'amido è stato utilizzato per valutare l'area coinvolta nella sudorazione eccessiva identificando visivamente le aree che producevano attivamente sudore.
Il test è stato eseguito applicando una soluzione di iodio all'ascella e lasciando asciugare la soluzione.
Dopo l'asciugatura, l'area è stata cosparsa di amido.
Il colore dello iodio marrone chiaro diventa viola scuro quando i complessi di iodio-amido si formano nel mezzo liquido con il sudore che sale sulla superficie dell'area interessata.
Il test dello iodio dell'amido è stato catturato con immagini digitali.
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Giorni 60 (30 giorni dopo il secondo trattamento) e 120 (90 giorni dopo il secondo trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M960001007
- DRKS00011603 (Identificatore di registro: DRKS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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