Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulthera-järjestelmän arviointi kainaloiden liikahikoilun hoitoon (ULT-218)

maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ulthera, Inc
Ulthera Systemin ja 7-3,0 mm anturin arvioiminen kainaloiden liikahikoilun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta.
  • Kahdenvälisen kainalon liikahikoilun diagnoosi, joka ei kestä aikaisempia paikallisia hoitoja.
  • Vähintään 50 mg spontaania levossa olevaa kainalohien tuotantoa kussakin kainalossa mitattuna gravimetrisesti huoneenlämpötilassa/kosteudessa (20-25,6°C/20-80 %) 5 minuutin aikana. (Potilaiden tulee olla levossa vähintään 30 minuuttia fyysisen harjoituksen jälkeen, mukaan lukien kävely.)
  • HDSS-pisteet 3 tai 4. Pisteitä 3 ja 4 yritetään arvioida saman verran.
  • Halukkuus pidättäytyä aspiriinin, ibuprofeenin, naprokseenin tai minkä tahansa muun tulehduskipulääkkeen ja E-vitamiinin käytöstä kutakin tutkimushoitoa edeltävän 2 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihosairaus, mukaan lukien infektio ennakoiduissa hoitokohdissa kummassakin kainalossa.
  • Edellinen botuliinitoksiinihoito kainalossa viimeisen vuoden aikana.
  • Botuliinitoksiinin käyttö muiden sairauksien hoitoon tutkimusjakson aikana.
  • Tunnettu allergia tärkkelysjauheelle, jodille, lidokaiinille tai epinefriinille.
  • Toissijainen liikahikoilu, esimerkiksi liikahikoilu, joka on toissijainen muiden taustalla olevien sairauksien, kuten kilpirauhasen liikatoiminnan, lymfooman ja malarian, vuoksi.
  • Aikaisempi liikahikoilun kirurginen hoito, mukaan lukien sympatektomia, hikirauhasten leikkaus, ihonalaisen kudoksen kyretaatio ja ultraäänikirurgia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikrofokusoitu ultraääni visualisoinnilla
Laite: Mikrofokusoitu ultraääni visualisoinnilla
Koehenkilöt saavat 2 hoitoa (päivä 1 ja päivä 30), kumpikin 3,0 mm syvyydessä ja 0,30 joulen energialla. Hoito toimitetaan 3*4-ruudukossa, 12 hoitoruutua, joka antaa 60 hoitoriviä per neliö, eli 720 riviä per kainalo kussakin hoidossa (yhteensä 1440 riviä hoitoa kohden.)
Muut nimet:
  • Ulterapia
  • Ulthera hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on liikahikoilun vakavuusasteikon (HDSS) pistemäärän lasku 30. päivänä toisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60 (30 päivää toisen hoidon jälkeen)
Hoidon onnistuminen määriteltiin HDSS-pisteiden laskuna lähtötilanteen arvosta 3 tai 4 arvoon 1 tai 2 30 päivän kuluttua toisen hoidon jälkeen. HDSS oli validoitu asteikko, jota käytettiin ensisijaisesti kainaloiden/kainalon liikahikoilun osallistujille. HDSS tarjoaa laadullisen mittauksen osallistujan tilan vakavuudesta sen mukaan, miten se vaikuttaa heidän päivittäisiin toimintoihinsa. Se on 4-pisteinen asteikko (1-4), jonka arvosanat ovat: 1 (kainaloiden hikoilu ei ollut koskaan havaittavissa eikä se koskaan häiritse päivittäistä toimintaa); 2 (kainaloiden hikoilu oli siedettävää, mutta joskus häiritsee päivittäistä toimintaa); 3 (kainaloiden hikoilu oli tuskin siedettävää ja häiritsee usein päivittäisiä toimintoja); ja 4 (kainaloiden hikoilu oli sietämätöntä ja häiritsee aina päivittäistä toimintaa).
Päivä 60 (30 päivää toisen hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla HDSS-pistemäärä pieneni 90. päivänä toisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 120 (90 päivää toisen hoidon jälkeen)
Hoidon onnistuminen määriteltiin HDSS-pisteiden pienenemiseksi arvosta 3 tai 4 arvoon 1 tai 2 90 päivän kuluttua toisesta hoidosta. HDSS oli validoitu asteikko, jota käytettiin ensisijaisesti kainaloiden/kainalon liikahikoilun osallistujille. HDSS tarjoaa laadullisen mittauksen osallistujan tilan vakavuudesta sen mukaan, miten se vaikuttaa heidän päivittäisiin toimintoihinsa. Se on 4-pisteinen asteikko (1-4), jonka arvosanat ovat: 1 (kainaloiden hikoilu ei ollut koskaan havaittavissa eikä se koskaan häiritse päivittäistä toimintaa); 2 (kainaloiden hikoilu oli siedettävää, mutta joskus häiritsee päivittäistä toimintaa); 3 (kainaloiden hikoilu oli tuskin siedettävää ja häiritsee usein päivittäisiä toimintoja); ja 4 (kainaloiden hikoilu oli sietämätöntä ja häiritsee aina päivittäistä toimintaa).
Päivä 120 (90 päivää toisen hoidon jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on gravimetrinen kainaloiden hikivähennys vähintään 50 prosentilla (%) 30. ja 90. päivänä toisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 60 (30 päivää toisen hoidon jälkeen) ja 120 (90 päivää toisen hoidon jälkeen)
Hoidon onnistuminen gravimetrisessä hientuotantotestissä määriteltiin spontaanin hien tuotannon vähenemisenä 50 % tai enemmän verrattuna lähtötilanteeseen 30 päivää ja 90 päivää toisen hoidon jälkeen. Gravimetrinen hikituotanto mitattiin käyttämällä esipunnittua suodatinpaperia, joka oli asetettu kainaloon 5 minuutin ajaksi. Paperi poistettiin ja punnittiin, ja hien tuotantonopeus laskettiin milligrammoina 5 minuutissa (mg/5 min) loppupainon ja esipainon eron perusteella.
Päivät 60 (30 päivää toisen hoidon jälkeen) ja 120 (90 päivää toisen hoidon jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat paranemista tärkkelysjoditestillä päivinä 30 ja 90 toisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 60 (30 päivää toisen hoidon jälkeen) ja 120 (90 päivää toisen hoidon jälkeen)
Tärkkelysjoditestin parantuminen määriteltiin tummansinisen tärkkelysjodialueen pienenemiseksi, sekä vasemman että oikean kainalossa tarvittiin parannusta, jotta osallistuja voitaisiin luokitella parantuneeksi. Tärkkelysjoditestiä käytettiin liiallisen hikoilun alueen arvioimiseen tunnistamalla visuaalisesti alueet, jotka tuottivat aktiivisesti hikoilua. Testi suoritettiin levittämällä jodiliuosta kainaloon ja antamalla liuoksen kuivua. Kuivauksen jälkeen alueelle levitettiin tärkkelystä. Vaaleanruskea jodin väri muuttuu tumman violetiksi, kun jodi-tärkkelyskompleksit muodostuvat nestemäiseen väliaineeseen hien noustessa vaurioituneen alueen pintaan. Tärkkelysjoditesti tallennettiin digitaalisilla kuvilla.
Päivät 60 (30 päivää toisen hoidon jälkeen) ja 120 (90 päivää toisen hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulthera, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M960001007
  • DRKS00011603 (Rekisterin tunniste: DRKS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kainalon liikahikoilu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa