Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ulthera-systemet til behandling af aksillær hyperhidrose (ULT-218)

17. juni 2019 opdateret af: Ulthera, Inc
For at evaluere Ulthera-systemet og 7-3,0 mm transduceren til behandling af aksillær hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18-75 år.
  • Diagnose af bilateral aksillær hyperhidrosis refraktær over for tidligere topiske behandlinger.
  • Mindst 50 mg spontan hvilende aksillær svedproduktion i hver aksill målt gravimetrisk ved stuetemperatur/fugtighed (20 - 25,6°C/20-80%) over en periode på 5 minutter. (Patienter skal være i hvile i mindst 30 minutter efter fysisk træning inklusive gang).
  • HDSS-score på 3 eller 4. Der vil blive gjort et forsøg på at tilnærme et lige antal point 3 og 4.
  • Vilje til at afstå fra brug af aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller ethvert andet NSAID og E-vitamin i de 2 uger forud for hver undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Dermal lidelse, herunder infektion på forventede behandlingssteder i begge aksillen.
  • Tidligere botulinumtoksinbehandling af aksillen i det seneste år.
  • Forventet brug af botulinumtoksin til behandling af enhver anden sygdom i undersøgelsesperioden.
  • Kendt allergi over for stivelsespulver, jod, lidocain eller adrenalin.
  • Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose, der er sekundær til andre underliggende sygdomme, herunder hyperthyroidisme, lymfom og malaria.
  • Tidligere kirurgisk behandling af hyperhidrose inklusiv sympatektomi, kirurgisk debulking af svedkirtlerne, subkutan vævskurettage og ultralydskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrofokuseret ultralyd med visualisering
Enhed: Mikrofokuseret ultralyd med visualisering
Forsøgspersonerne vil modtage 2 behandlinger (dag 1 og dag 30), hver i 3,0 mm dybde og 0,30 Joule energi. Behandlingen vil blive leveret i et 3*4 gitter, 12 behandlingsfelter, der leverer 60 behandlingslinjer pr. kvadrat, dvs. 720 linjer pr. aksill i hver behandling (1440 linjer i alt pr. behandling).
Andre navne:
  • Ulterapi
  • Ulthera behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) Scorereduktion på dag 30 efter anden behandling
Tidsramme: Dag 60 (30 dage efter anden behandling)
Behandlingssucces blev defineret som en reduktion af HDSS-score fra en værdi på 3 eller 4 ved baseline til en 1 eller 2 ved 30 dage efter anden behandling. HDSS var en valideret skala, der blev brugt til deltagere i primær aksillær/underarm hyperhidrose. HDSS giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af ​​deltagerens tilstand baseret på, hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter. Det er en 4-punkts skala (1-4) med score som: 1 (sved under armene var aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig daglige aktiviteter); 2 (sved under armene var acceptabel, men forstyrrer nogle gange daglige aktiviteter); 3 (sved under armene var næppe tolerabel og forstyrrer ofte daglige aktiviteter); og 4 (sved under armene var utålelig og forstyrrer altid daglige aktiviteter).
Dag 60 (30 dage efter anden behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HDSS-scorereduktion på dag 90 efter anden behandling
Tidsramme: Dag 120 (90 dage efter anden behandling)
Behandlingssucces blev defineret som en HDSS-scorereduktion fra en værdi på 3 eller 4 til 1 eller 2 90 dage efter anden behandling. HDSS var en valideret skala, der blev brugt til deltagere i primær aksillær/underarm hyperhidrose. HDSS giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af ​​deltagerens tilstand baseret på, hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter. Det er en 4-punkts skala (1-4) med score som: 1 (sved under armene var aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig daglige aktiviteter); 2 (sved under armene var acceptabel, men forstyrrer nogle gange daglige aktiviteter); 3 (sved under armene var næppe tolerabel og forstyrrer ofte daglige aktiviteter); og 4 (sved under armene var utålelig og forstyrrer altid daglige aktiviteter).
Dag 120 (90 dage efter anden behandling)
Antal deltagere med gravimetrisk aksillær svedreduktion med mindst 50 procent (%) på dag 30 og 90 efter anden behandling
Tidsramme: Dage 60 (30 dage efter anden behandling) og 120 (90 dage efter anden behandling)
Behandlingssucces for gravimetrisk svedproduktionstest blev defineret som en 50 % eller mere reduktion i spontan svedproduktion sammenlignet med baseline 30 dage og 90 dage efter anden behandling. Gravimetrisk svedproduktion blev målt under anvendelse af et forvejet filterpapir placeret i aksillen i en periode på 5 minutter. Papiret blev fjernet og vejet, og svedproduktionshastigheden blev beregnet i milligram pr. 5 minut (mg/5 min) baseret på forskellen i slutvægt og prævægt.
Dage 60 (30 dage efter anden behandling) og 120 (90 dage efter anden behandling)
Antal deltagere, der viste forbedring med stivelsejodtesten på dag 30 og 90 efter anden behandling
Tidsramme: Dage 60 (30 dage efter anden behandling) og 120 (90 dage efter anden behandling)
Forbedring for stivelsejodtesten blev defineret som en reduktion i det mørkeblå stivelsejodområde, både venstre og højre aksill var nødvendig for at vise forbedring for at en deltager kunne blive klassificeret som forbedret. Stivelsejodtesten blev brugt til at vurdere området involveret i overdreven sveden ved visuelt at identificere områder, der aktivt producerede sved. Testen blev udført ved at påføre iodopløsning på aksillen og lade opløsningen tørre. Efter tørring blev stivelse drysset på området. Den lysebrune jodfarve bliver mørkelilla, da der dannes jod-stivelseskomplekser i det flydende medium, hvor sveden stiger til overfladen af ​​det berørte område. Test af stivelsejod blev taget med digitale billeder.
Dage 60 (30 dage efter anden behandling) og 120 (90 dage efter anden behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M960001007
  • DRKS00011603 (Registry Identifier: DRKS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akselær hyperhidrose

Kliniske forsøg med Mikrofokuseret ultralyd med visualisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner