Az Ulthera rendszer értékelése a hónalj hyperhidrosis kezelésére (ULT-218)
2019. június 17. frissítette: Ulthera, Inc
Az Ulthera System és a 7-3,0 mm-es transzducer értékelése a hónalj hyperhidrosis kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
-
Potsdam, Németország, 14467
- Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-75 év.
- A kétoldali hónalj hyperhidrosis diagnózisa, amely ellenáll a korábbi helyi kezeléseknek.
- Legalább 50 mg spontán nyugalmi hónalj izzadtság minden hónaljban, gravimetriásan mérve szobahőmérsékleten/páratartalom mellett (20-25,6°C/20-80%) 5 perc alatt. (A betegeknek legalább 30 percig nyugalomban kell lenniük a fizikai edzés után, beleértve a gyaloglást is.)
- HDSS pontszám 3 vagy 4. Megpróbáljuk megközelíteni a 3-as és 4-es pontszám egyenlő számát.
- Hajlandóság tartózkodni az aszpirin, ibuprofen, naproxen vagy bármely más NSAID és E-vitamin használatától az egyes vizsgálati kezelések előtti 2 hétben.
Kizárási kritériumok:
- Bőrbetegség, beleértve a fertőzést a várható kezelési helyeken mindkét hónaljban.
- A hónalj korábbi botulinum toxin kezelése az elmúlt évben.
- A botulinum toxin várható alkalmazása bármely más betegség kezelésére a vizsgálati időszakban.
- Ismert allergia keményítőporra, jódra, lidokainra vagy epinefrinre.
- Másodlagos hyperhidrosis, például olyan hyperhidrosis, amely más mögöttes betegségek, köztük a pajzsmirigy-túlműködés, limfóma és malária miatt másodlagos.
- A hyperhidrosis korábbi sebészeti kezelése, beleértve a sympathectomiát, a verejtékmirigyek sebészeti eltávolítását, a bőr alatti szövet küretét és az ultrahangos műtétet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrofókuszált ultrahang vizualizációval
|
Az alanyok 2 kezelést kapnak (1. és 30. nap), mindegyik 3,0 mm mélységben és 0,30 Joule energiával.
A kezelés 3*4-es rácsban, 12 kezelési négyzetben történik, négyzetenként 60 kezelési sorral, azaz hónalnként 720 sorral minden kezelésben (kezelésenként összesen 1440 sor).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hyperhidrosis betegség súlyossági skála (HDSS) pontszámának csökkenésével rendelkező résztvevők száma a második kezelés utáni 30. napon
Időkeret: 60. nap (30 nappal a második kezelés után)
|
A kezelés sikerét úgy határozták meg, hogy a HDSS pontszám a kiindulási 3-ról vagy 4-ről 1-re vagy 2-re csökkent a második kezelést követő 30. napon.
A HDSS egy validált skála volt, amelyet az elsődleges hónalj/hónalj hyperhidrosis résztvevőinél használtak.
A HDSS minőségi mérést nyújt a résztvevők állapotának súlyosságáról az alapján, hogy az milyen hatással van a napi tevékenységeikre.
Ez egy 4 pontos skála (1-4), a következőkkel: 1 (a hónalj izzadása soha nem volt észrevehető, és soha nem zavarja a napi tevékenységeket); 2 (a hónalj izzadása tolerálható volt, de néha zavarja a napi tevékenységeket); 3 (a hónalj izzadása alig volt elviselhető, és gyakran zavarja a napi tevékenységeket); és 4 (a hónalj izzadása elviselhetetlen volt, és mindig zavarja a napi tevékenységeket).
|
60. nap (30 nappal a második kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HDSS-pontszám csökkent a második kezelés utáni 90. napon
Időkeret: 120. nap (90 nappal a második kezelés után)
|
A kezelés sikerét a HDSS-pontszám 3-ról vagy 4-ről 1-re vagy 2-re való csökkenéseként határozták meg a második kezelést követő 90. napon.
A HDSS egy validált skála volt, amelyet az elsődleges hónalj/hónalj hyperhidrosis résztvevőinél használtak.
A HDSS minőségi mérést nyújt a résztvevők állapotának súlyosságáról az alapján, hogy az milyen hatással van a napi tevékenységeikre.
Ez egy 4 pontos skála (1-4), a következőkkel: 1 (a hónalj izzadása soha nem volt észrevehető, és soha nem zavarja a napi tevékenységeket); 2 (a hónalj izzadása tolerálható volt, de néha zavarja a napi tevékenységeket); 3 (a hónalj izzadása alig volt elviselhető, és gyakran zavarja a napi tevékenységeket); és 4 (a hónalj izzadása elviselhetetlen volt, és mindig zavarja a napi tevékenységeket).
|
120. nap (90 nappal a második kezelés után)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hónalj izzadásának gravimetriás csökkenése legalább 50 százalékkal (%) a második kezelés utáni 30. és 90. napon
Időkeret: 60. nap (30 nappal a második kezelés után) és 120. (90. nap a második kezelés után)
|
A gravimetriás verejtéktermelési tesztben a kezelés sikerét a spontán verejtéktermelés 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest a második kezelést követő 30. és 90. napon.
A gravimetrikus verejtéktermelést előre lemért szűrőpapírral mértük, amelyet a hónaljba helyeztünk 5 percre.
A papírt eltávolítottuk és lemértük, és a verejtéktermelés sebességét milligramm/5 percben (mg/5 perc) számítottuk a végsúly és az elősúly különbsége alapján.
|
60. nap (30 nappal a második kezelés után) és 120. (90. nap a második kezelés után)
|
|
Azon résztvevők száma, akik javulást mutattak a keményítő-jód teszttel a második kezelést követő 30. és 90. napon
Időkeret: 60. nap (30 nappal a második kezelés után) és 120. (90. nap a második kezelés után)
|
A keményítő-jód-teszt javulását a sötétkék keményítőjód-terület csökkenéseként határoztuk meg, mind a bal, mind a jobb hónaljban javulást kellett mutatni ahhoz, hogy a résztvevő javultnak minősüljön.
A keményítő-jód tesztet a túlzott izzadásban érintett terület felmérésére használták azáltal, hogy vizuálisan azonosították azokat a területeket, amelyek aktívan izzadtak.
A tesztet úgy végeztük, hogy jódoldatot kenünk a hónaljra, és hagyjuk megszáradni.
Szárítás után keményítőt szórtak a területre.
A világosbarna jód színe sötétlilára változik, mivel a folyékony közegben jód-keményítő komplexek képződnek, miközben az izzadság az érintett terület felszínére emelkedik.
A keményítő-jód tesztet digitális képekkel rögzítettük.
|
60. nap (30 nappal a második kezelés után) és 120. (90. nap a második kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M960001007
- DRKS00011603 (Registry Identifier: DRKS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .