Оценка системы Ulthera для лечения подмышечного гипергидроза (ULT-218)
17 июня 2019 г. обновлено: Ulthera, Inc
Оценить систему Ulthera и датчик 7-3,0 мм для лечения подмышечного гипергидроза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
-
Potsdam, Германия, 14467
- Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18-75 лет.
- Диагноз двустороннего подмышечного гипергидроза, рефрактерного к предыдущей местной терапии.
- Не менее 50 мг спонтанного потоотделения в подмышечной впадине в состоянии покоя в каждой подмышечной впадине, измеренное гравиметрически при комнатной температуре/влажности (20-25,6°C/20-80%) в течение 5 минут. (Пациенты должны находиться в состоянии покоя не менее 30 минут после физической нагрузки, включая ходьбу.)
- Оценка HDSS 3 или 4. Будет предпринята попытка приблизить равное количество баллов 3 и 4.
- Готовность воздержаться от использования аспирина, ибупрофена, напроксена или любого другого НПВП и витамина Е за 2 недели до каждого исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Кожное заболевание, включая инфекцию в предполагаемых местах лечения в любой из подмышечных впадин.
- Предыдущая обработка ботулотоксином подмышечной впадины в прошлом году.
- Ожидаемое использование ботулотоксина для лечения любого другого заболевания в течение периода исследования.
- Известная аллергия на крахмальный порошок, йод, лидокаин или адреналин.
- Вторичный гипергидроз, например гипергидроз, вторичный по отношению к другим основным заболеваниям, включая гипертиреоз, лимфому и малярию.
- Предшествующее хирургическое лечение гипергидроза, включая симпатэктомию, хирургическое удаление потовых желез, выскабливание подкожной клетчатки и ультразвуковую хирургию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрофокусное УЗИ с визуализацией
|
Субъекты получат 2 процедуры (день 1 и день 30), каждая на глубину 3,0 мм и 0,30 Дж энергии.
Лечение будет проводиться в сетке 3*4, 12 лечебных квадратов, обеспечивая 60 линий лечения на квадрат, т. е. 720 линий на подмышечную впадину при каждой процедуре (всего 1440 линий на процедуру).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением баллов по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) на 30-й день после второго лечения
Временное ограничение: День 60 (30 дней после второй обработки)
|
Успех лечения определяли как снижение балла по шкале HDSS с 3 или 4 на исходном уровне до 1 или 2 на 30-й день после второго лечения.
HDSS была утвержденной шкалой, используемой для участников с первичным подмышечным/подмышечным гипергидрозом.
HDSS обеспечивает качественную оценку тяжести состояния участников в зависимости от того, как оно влияет на их повседневную деятельность.
Это 4-балльная шкала (1-4) со следующими баллами: 1 (потливость подмышек никогда не была заметной и никогда не мешала повседневной деятельности); 2 (потливость подмышек была терпимой, но иногда мешала повседневной деятельности); 3 (потливость подмышек была едва переносимой и часто мешала повседневной деятельности); и 4 (потливость подмышек была невыносимой и всегда мешала повседневной деятельности).
|
День 60 (30 дней после второй обработки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением оценки HDSS на 90-й день после второго лечения
Временное ограничение: День 120 (90 дней после второй обработки)
|
Успех лечения определяли как снижение балла HDSS с 3 или 4 до 1 или 2 через 90 дней после второго лечения.
HDSS была утвержденной шкалой, используемой для участников с первичным подмышечным/подмышечным гипергидрозом.
HDSS обеспечивает качественную оценку тяжести состояния участников в зависимости от того, как оно влияет на их повседневную деятельность.
Это 4-балльная шкала (1-4) со следующими баллами: 1 (потливость подмышек никогда не была заметной и никогда не мешала повседневной деятельности); 2 (потливость подмышек была терпимой, но иногда мешала повседневной деятельности); 3 (потливость подмышек была едва переносимой и часто мешала повседневной деятельности); и 4 (потливость подмышек была невыносимой и всегда мешала повседневной деятельности).
|
День 120 (90 дней после второй обработки)
|
|
Количество участников с гравиметрическим подмышечным снижением потоотделения не менее чем на 50 процентов (%) через 30 и 90 дней после второго лечения.
Временное ограничение: День 60 (30 дней после второй обработки) и 120 дней (90 дней после второй обработки)
|
Успех лечения для гравиметрического теста потоотделения определяли как снижение спонтанного потоотделения на 50% или более по сравнению с исходным уровнем через 30 дней и 90 дней после второй обработки.
Гравиметрическое выделение пота измеряли с помощью предварительно взвешенной фильтровальной бумаги, помещенной в подмышечную впадину на 5 минут.
Бумагу удаляли и взвешивали, а скорость потоотделения рассчитывали в миллиграммах за 5 минут (мг/5 мин) на основе разницы в конечном весе и предварительном весе.
|
День 60 (30 дней после второй обработки) и 120 дней (90 дней после второй обработки)
|
|
Количество участников, показавших улучшение в тесте на йод крахмала через 30 и 90 дней после второго лечения.
Временное ограничение: День 60 (30 дней после второй обработки) и 120 дней (90 дней после второй обработки)
|
Улучшение в тесте на йод крахмала определялось как уменьшение темно-синей области йода крахмала, как в левой, так и в правой подмышечной впадине, необходимое для демонстрации улучшения, чтобы участник был классифицирован как улучшенный.
Крахмал-йодный тест использовался для оценки области, вовлеченной в чрезмерное потоотделение, путем визуального определения областей, которые активно производили пот.
Испытание проводили, нанося раствор йода на подмышечную впадину и давая раствору высохнуть.
После высыхания участок посыпали крахмалом.
Светло-коричневая окраска йода становится темно-фиолетовой по мере образования в жидкой среде йод-крахмальных комплексов с выходом пота на поверхность пораженного участка.
Крахмал-йодный тест был захвачен цифровыми изображениями.
|
День 60 (30 дней после второй обработки) и 120 дней (90 дней после второй обработки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M960001007
- DRKS00011603 (Идентификатор реестра: DRKS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .