Bewertung des Ulthera-Systems zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose (ULT-218)
17. Juni 2019 aktualisiert von: Ulthera, Inc
Bewertung des Ulthera-Systems und des 7-3,0-mm-Schallkopfs zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Darmstadt, Deutschland, 64283
- Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 18-75 Jahre.
- Diagnose einer bilateralen axillären Hyperhidrose, die auf frühere topische Therapien nicht anspricht.
- Mindestens 50 mg spontane axillare Ruheschweißproduktion in jeder Achsel, gravimetrisch gemessen bei Raumtemperatur/Luftfeuchtigkeit (20–25,6 °C/20–80 %) über einen Zeitraum von 5 Minuten. (Die Patienten sollten sich nach körperlicher Betätigung, einschließlich Gehen, mindestens 30 Minuten lang in Ruhe befinden.)
- HDSS-Score von 3 oder 4. Es wird versucht, ungefähr eine gleiche Anzahl von Punkten 3 und 4 zu erreichen.
- Bereitschaft, in den 2 Wochen vor jeder Studienbehandlung auf die Einnahme von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen NSAIDs und Vitamin E zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Dermale Erkrankung, einschließlich Infektion an den erwarteten Behandlungsstellen in beiden Achseln.
- Frühere Botulinumtoxin-Behandlung der Achselhöhle im vergangenen Jahr.
- Voraussichtliche Verwendung von Botulinumtoxin zur Behandlung einer anderen Krankheit während des Studienzeitraums.
- Bekannte Allergie gegen Stärkepulver, Jod, Lidocain oder Epinephrin.
- Sekundäre Hyperhidrose, zum Beispiel Hyperhidrose, die sekundär zu anderen zugrundeliegenden Krankheiten ist, einschließlich Hyperthyreose, Lymphom und Malaria.
- Frühere chirurgische Behandlung der Hyperhidrose, einschließlich Sympathektomie, chirurgisches Debulking der Schweißdrüsen, Kürettage des subkutanen Gewebes und Ultraschallchirurgie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikrofokussierter Ultraschall mit Visualisierung
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Die Probanden erhalten 2 Behandlungen (Tag 1 und Tag 30), jeweils mit einer Tiefe von 3,0 mm und einer Energie von 0,30 Joule.
Die Behandlung erfolgt in einem 3*4-Raster, 12 Behandlungsquadraten, mit 60 Behandlungslinien pro Quadrat, d. h. 720 Linien pro Achselhöhle bei jeder Behandlung (insgesamt 1440 Linien pro Behandlung).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) Score-Reduktion am 30. Tag nach der zweiten Behandlung
Zeitfenster: Tag 60 (30 Tage nach der zweiten Behandlung)
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Der Behandlungserfolg wurde als Reduktion des HDSS-Scores von einem Wert von 3 oder 4 zu Studienbeginn auf 1 oder 2 30 Tage nach der zweiten Behandlung definiert.
Der HDSS war eine validierte Skala, die für Teilnehmer mit primärer axillärer/unterarmiger Hyperhidrose verwendet wurde.
HDSS bietet ein qualitatives Maß für die Schwere des Zustands der Teilnehmer, basierend darauf, wie sie ihre täglichen Aktivitäten beeinflusst.
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Skala (1-4) mit Werten wie: 1 (Schwitzen unter den Achseln war nie bemerkbar und beeinträchtigt niemals die täglichen Aktivitäten); 2 (Schwitzen unter den Achseln war tolerierbar, beeinträchtigt aber manchmal die täglichen Aktivitäten); 3 (Schwitzen unter den Achseln war kaum erträglich und beeinträchtigt häufig die täglichen Aktivitäten); und 4 (Schwitzen unter den Achseln war unerträglich und beeinträchtigt immer die täglichen Aktivitäten).
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Tag 60 (30 Tage nach der zweiten Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit HDSS-Score-Reduktion an Tag 90 nach der zweiten Behandlung
Zeitfenster: Tag 120 (90 Tage nach der zweiten Behandlung)
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Der Behandlungserfolg wurde als HDSS-Score-Reduktion von einem Wert von 3 oder 4 auf 1 oder 2 90 Tage nach der zweiten Behandlung definiert.
Der HDSS war eine validierte Skala, die für Teilnehmer mit primärer axillärer/unterarmiger Hyperhidrose verwendet wurde.
HDSS bietet ein qualitatives Maß für die Schwere des Zustands der Teilnehmer, basierend darauf, wie sie ihre täglichen Aktivitäten beeinflusst.
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Skala (1-4) mit Werten wie: 1 (Schwitzen unter den Achseln war nie bemerkbar und beeinträchtigt niemals die täglichen Aktivitäten); 2 (Schwitzen unter den Achseln war tolerierbar, beeinträchtigt aber manchmal die täglichen Aktivitäten); 3 (Schwitzen unter den Achseln war kaum erträglich und beeinträchtigt häufig die täglichen Aktivitäten); und 4 (Schwitzen unter den Achseln war unerträglich und beeinträchtigt immer die täglichen Aktivitäten).
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Tag 120 (90 Tage nach der zweiten Behandlung)
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Anzahl der Teilnehmer mit gravimetrischer Reduktion des Achselschweißes um mindestens 50 Prozent (%) an den Tagen 30 und 90 nach der zweiten Behandlung
Zeitfenster: Tage 60 (30 Tage nach der zweiten Behandlung) und 120 (90 Tage nach der zweiten Behandlung)
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Der Behandlungserfolg für den gravimetrischen Schweißproduktionstest wurde als 50 % oder mehr Verringerung der spontanen Schweißproduktion im Vergleich zum Ausgangswert 30 Tage und 90 Tage nach der zweiten Behandlung definiert.
Die gravimetrische Schweißproduktion wurde mit einem vorgewogenen Filterpapier gemessen, das für einen Zeitraum von 5 Minuten in die Achselhöhle gelegt wurde.
Das Papier wurde entfernt und gewogen und die Rate der Schweißproduktion wurde in Milligramm pro 5 Minuten (mg/5 min) basierend auf der Differenz zwischen Endgewicht und Vorgewicht berechnet.
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Tage 60 (30 Tage nach der zweiten Behandlung) und 120 (90 Tage nach der zweiten Behandlung)
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Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Stärke-Jod-Test an den Tagen 30 und 90 nach der zweiten Behandlung eine Verbesserung zeigten
Zeitfenster: Tage 60 (30 Tage nach der zweiten Behandlung) und 120 (90 Tage nach der zweiten Behandlung)
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Eine Verbesserung für den Stärke-Jod-Test wurde als eine Verringerung des dunkelblauen Stärke-Jod-Bereichs definiert, sowohl die linke als auch die rechte Achselhöhle mussten eine Verbesserung zeigen, damit ein Teilnehmer als verbessert eingestuft wurde.
Der Stärke-Jod-Test wurde verwendet, um den Bereich zu beurteilen, der von übermäßigem Schwitzen betroffen war, indem Bereiche visuell identifiziert wurden, die aktiv Schweiß produzierten.
Der Test wurde durchgeführt, indem Jodlösung auf die Achselhöhle aufgetragen und die Lösung getrocknet wurde.
Nach dem Trocknen wurde Stärke auf die Fläche gestreut.
Die hellbraune Jodfarbe wird dunkelviolett, wenn sich Jod-Stärke-Komplexe im flüssigen Medium bilden, wobei der Schweiß an die Oberfläche des betroffenen Bereichs aufsteigt.
Der Jodstärketest wurde mit digitalen Bildern erfasst.
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Tage 60 (30 Tage nach der zweiten Behandlung) und 120 (90 Tage nach der zweiten Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M960001007
- DRKS00011603 (Registrierungskennung: DRKS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Axilläre Hyperhidrose
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European Institute of OncologyRekrutierungALND | Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) | Targeted Axillary Dissection (TAD)Italien, Schweiz