Ocena systemu Ulthera w leczeniu nadpotliwości pach (ULT-218)
17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc
Ocena systemu Ulthera i głowicy 7-3,0 mm w leczeniu nadpotliwości pach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-75 lat.
- Rozpoznanie obustronnej nadpotliwości pachowej opornej na wcześniejsze terapie miejscowe.
- Co najmniej 50 mg spontanicznego spoczynkowego potu pod pachami w każdej pachach mierzonego grawimetrycznie w temperaturze/wilgotności pokojowej (20-25,6°C/20-80%) przez okres 5 minut. (Pacjenci powinni odpoczywać przez co najmniej 30 minut po wysiłku fizycznym, w tym po spacerze).
- Wynik HDSS 3 lub 4. Zostanie podjęta próba przybliżenia równej liczby wyników 3 i 4.
- Chęć powstrzymania się od przyjmowania aspiryny, ibuprofenu, naproksenu lub jakiegokolwiek innego NLPZ oraz witaminy E w ciągu 2 tygodni przed każdym badanym leczeniem .
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia skóry, w tym zakażenie w przewidywanych miejscach leczenia w pachach.
- Przebyte leczenie toksyną botulinową pach w ciągu ostatniego roku.
- Przewidywane zastosowanie toksyny botulinowej w leczeniu jakiejkolwiek innej choroby w okresie objętym badaniem.
- Znana alergia na skrobię w proszku, jod, lidokainę lub epinefrynę.
- Wtórna nadmierna potliwość, na przykład nadmierna potliwość, która jest wtórna do innych chorób podstawowych, w tym nadczynności tarczycy, chłoniaka i malarii.
- Wcześniejsze chirurgiczne leczenie nadmiernej potliwości, w tym sympatektomia, chirurgiczne zmniejszenie objętości gruczołów potowych, wyłyżeczkowanie tkanki podskórnej i chirurgia ultradźwiękowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroskoncentrowane USG z wizualizacją
|
Pacjenci otrzymają 2 zabiegi (dzień 1 i dzień 30), każdy na głębokość 3,0 mm i energię 0,30 J.
Leczenie zostanie przeprowadzone w siatce 3*4, 12 kwadratów zabiegowych, zapewniając 60 linii leczenia na kwadrat, tj. 720 linii na pachę w każdym zabiegu (łącznie 1440 linii na zabieg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszeniem wyniku w skali ciężkości choroby nadpotliwości (HDSS) w 30. dniu po drugim leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 60 (30 dni po drugim leczeniu)
|
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku HDSS z wartości 3 lub 4 na początku leczenia do 1 lub 2 w 30 dniu po drugim leczeniu.
HDSS była zwalidowaną skalą stosowaną w przypadku pacjentów z pierwotną nadmierną potliwością pachową/pod pachami.
HDSS zapewnia jakościową miarę ciężkości stanu uczestnika na podstawie tego, jak wpływa on na jego codzienne czynności.
Jest to 4-stopniowa skala (1-4) z punktacją: 1 (pocenie się pod pachami nigdy nie było zauważalne i nie przeszkadzało w codziennych czynnościach); 2 (pocenie się pod pachami było znośne, ale czasami przeszkadzało w codziennych czynnościach); 3 (pocenie się pod pachami było ledwo do zniesienia i często przeszkadza w codziennych czynnościach); i 4 (pocenie się pod pachami było nie do zniesienia i zawsze przeszkadzało w codziennych czynnościach).
|
Dzień 60 (30 dni po drugim leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obniżeniem wyniku HDSS w dniu 90 po drugim leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 120 (90 dni po drugim leczeniu)
|
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku HDSS z wartości 3 lub 4 do 1 lub 2 w 90 dniu po drugim leczeniu.
HDSS była zwalidowaną skalą stosowaną w przypadku pacjentów z pierwotną nadmierną potliwością pachową/pod pachami.
HDSS zapewnia jakościową miarę ciężkości stanu uczestnika na podstawie tego, jak wpływa on na jego codzienne czynności.
Jest to 4-stopniowa skala (1-4) z punktacją: 1 (pocenie się pod pachami nigdy nie było zauważalne i nie przeszkadzało w codziennych czynnościach); 2 (pocenie się pod pachami było znośne, ale czasami przeszkadzało w codziennych czynnościach); 3 (pocenie się pod pachami było ledwo do zniesienia i często przeszkadza w codziennych czynnościach); i 4 (pocenie się pod pachami było nie do zniesienia i zawsze przeszkadzało w codziennych czynnościach).
|
Dzień 120 (90 dni po drugim leczeniu)
|
|
Liczba uczestników z grawimetryczną redukcją potu pod pachami o co najmniej 50 procent (%) w dniach 30 i 90 po drugim leczeniu
Ramy czasowe: Dni 60 (30 dni po drugim leczeniu) i 120 (90 dni po drugim leczeniu)
|
Powodzenie leczenia w grawimetrycznym teście wytwarzania potu zdefiniowano jako zmniejszenie spontanicznej produkcji potu o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową po 30 dniach i 90 dniach po drugim leczeniu.
Grawimetryczną produkcję potu mierzono za pomocą wstępnie zważonej bibuły filtracyjnej umieszczonej w pachach na okres 5 minut.
Bibułę usunięto i zważono, a szybkość wydzielania potu obliczono w miligramach na 5 minut (mg/5 min) w oparciu o różnicę masy końcowej i masy wstępnej.
|
Dni 60 (30 dni po drugim leczeniu) i 120 (90 dni po drugim leczeniu)
|
|
Liczba uczestników, którzy wykazali poprawę w teście z jodem skrobi w dniach 30 i 90 po drugim leczeniu
Ramy czasowe: Dni 60 (30 dni po drugim leczeniu) i 120 (90 dni po drugim leczeniu)
|
Poprawa w teście jodu skrobi została zdefiniowana jako zmniejszenie ciemnoniebieskiego obszaru jodu skrobi, zarówno w lewej, jak i prawej pachach, które musiały wykazać poprawę, aby uczestnik mógł zostać sklasyfikowany jako ulepszony.
Test jodowo-skrobiowy wykorzystano do oceny obszaru objętego nadmiernym poceniem się poprzez wizualną identyfikację obszarów, które aktywnie produkowały pot.
Test przeprowadzono przez nałożenie roztworu jodu na pachę i pozostawienie roztworu do wyschnięcia.
Po wysuszeniu obszar posypywano skrobią.
Jasnobrązowy kolor jodu zmienia się w ciemnofioletowy, gdy kompleksy jodu ze skrobią tworzą się w płynnym ośrodku, a pot unosi się na powierzchnię dotkniętego obszaru.
Test jodu skrobi został przechwycony za pomocą obrazów cyfrowych.
|
Dni 60 (30 dni po drugim leczeniu) i 120 (90 dni po drugim leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M960001007
- DRKS00011603 (Identyfikator rejestru: DRKS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .