Évaluation du système Ulthera pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire (ULT-218)
17 juin 2019 mis à jour par: Ulthera, Inc
Évaluer le système Ulthera et le transducteur 7-3,0 mm pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Darmstadt, Allemagne, 64283
- Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
-
Potsdam, Allemagne, 14467
- Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans.
- Diagnostic d'hyperhidrose axillaire bilatérale réfractaire aux traitements topiques antérieurs.
- Au moins 50 mg de production spontanée de sueur axillaire au repos dans chaque aisselle mesurée par gravimétrie à température/humidité ambiante (20 - 25,6 °C/20-80 %) sur une période de 5 minutes. (Les patients doivent être au repos pendant au moins 30 minutes après un exercice physique, y compris la marche.)
- Score HDSS de 3 ou 4. Une tentative sera faite pour approximer un nombre égal de scores 3 et 4.
- Volonté de s'abstenir d'utiliser de l'aspirine, de l'ibuprofène, du naproxène ou de tout autre AINS, et de la vitamine E dans les 2 semaines précédant chaque traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Trouble cutané, y compris infection aux sites de traitement prévus dans l'une ou l'autre des aisselles.
- Traitement antérieur à la toxine botulique de l'aisselle au cours de la dernière année.
- Utilisation prévue de la toxine botulique pour le traitement de toute autre maladie au cours de la période d'étude.
- Allergie connue à la poudre d'amidon, à l'iode, à la lidocaïne ou à l'épinéphrine.
- Hyperhidrose secondaire, par exemple, hyperhidrose secondaire à d'autres maladies sous-jacentes, notamment l'hyperthyroïdie, le lymphome et le paludisme.
- Traitement chirurgical antérieur de l'hyperhidrose, y compris sympathectomie, réduction chirurgicale des glandes sudoripares, curetage des tissus sous-cutanés et chirurgie par ultrasons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ultrasons microfocalisés avec visualisation
|
Les sujets recevront 2 traitements (jour 1 et jour 30), chacun à une profondeur de 3,0 mm et 0,30 Joule d'énergie.
Le traitement sera délivré dans une grille 3*4, 12 carrés de traitement, délivrant 60 lignes de traitement par carré, soit 720 lignes par aisselle dans chaque traitement (1440 lignes au total par traitement.)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant une réduction du score de l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) au jour 30 après le deuxième traitement
Délai: Jour 60 (30 jours après le deuxième traitement)
|
Le succès du traitement a été défini comme une réduction du score HDSS d'une valeur de 3 ou 4 au départ à 1 ou 2 à 30 jours après le deuxième traitement.
Le HDSS était une échelle validée utilisée pour les participants à l'hyperhidrose axillaire/aisselle primaire.
HDSS fournit une mesure qualitative de la gravité de l'état des participants en fonction de la façon dont il affecte leurs activités quotidiennes.
Il s'agit d'une échelle à 4 points (1-4) avec des scores tels que : 1 (la transpiration des aisselles n'a jamais été perceptible et n'interfère jamais avec les activités quotidiennes) ; 2 (la transpiration des aisselles était tolérable mais interfère parfois avec les activités quotidiennes) ; 3 (la transpiration des aisselles était à peine tolérable et interfère fréquemment avec les activités quotidiennes) ; et 4 (la transpiration des aisselles était intolérable et interfère toujours avec les activités quotidiennes).
|
Jour 60 (30 jours après le deuxième traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une réduction du score HDSS au jour 90 après le deuxième traitement
Délai: Jour 120 (90 jours après le deuxième traitement)
|
Le succès du traitement a été défini comme une réduction du score HDSS d'une valeur de 3 ou 4 à 1 ou 2 à 90 jours après le deuxième traitement.
Le HDSS était une échelle validée utilisée pour les participants à l'hyperhidrose axillaire/aisselle primaire.
HDSS fournit une mesure qualitative de la gravité de l'état des participants en fonction de la façon dont il affecte leurs activités quotidiennes.
Il s'agit d'une échelle à 4 points (1-4) avec des scores tels que : 1 (la transpiration des aisselles n'a jamais été perceptible et n'interfère jamais avec les activités quotidiennes) ; 2 (la transpiration des aisselles était tolérable mais interfère parfois avec les activités quotidiennes) ; 3 (la transpiration des aisselles était à peine tolérable et interfère fréquemment avec les activités quotidiennes) ; et 4 (la transpiration des aisselles était intolérable et interfère toujours avec les activités quotidiennes).
|
Jour 120 (90 jours après le deuxième traitement)
|
|
Nombre de participants avec une réduction gravimétrique de la transpiration axillaire d'au moins 50 % (%) aux jours 30 et 90 après le deuxième traitement
Délai: Jours 60 (30 jours après le deuxième traitement) et 120 (90 jours après le deuxième traitement)
|
Le succès du traitement pour le test de production de sueur gravimétrique a été défini comme une réduction de 50 % ou plus de la production de sueur spontanée par rapport à la ligne de base à 30 jours et 90 jours après le deuxième traitement.
La production de sueur gravimétrique a été mesurée à l'aide d'un papier filtre pré-pesé placé dans l'aisselle pendant une période de 5 minutes.
Le papier a été retiré et pesé et le taux de production de sueur a été calculé en milligrammes par 5 minutes (mg/5 min) sur la base de la différence de poids final et de pré-poids.
|
Jours 60 (30 jours après le deuxième traitement) et 120 (90 jours après le deuxième traitement)
|
|
Nombre de participants qui ont montré une amélioration avec le test d'iode d'amidon aux jours 30 et 90 après le deuxième traitement
Délai: Jours 60 (30 jours après le deuxième traitement) et 120 (90 jours après le deuxième traitement)
|
L'amélioration pour le test d'iode d'amidon a été définie comme une réduction de la zone d'iode d'amidon bleu foncé, les aisselles gauche et droite devaient montrer une amélioration pour qu'un participant soit classé comme amélioré.
Le test d'iodure d'amidon a été utilisé pour évaluer la zone impliquée dans la transpiration excessive en identifiant visuellement les zones qui produisaient activement de la sueur.
Le test a été réalisé en appliquant une solution d'iode sur l'aisselle et en laissant sécher la solution.
Après séchage, de l'amidon a été saupoudré sur la zone.
La couleur brun clair de l'iode vire au violet foncé lorsque des complexes iode-amidon se forment dans le milieu liquide avec la sueur remontant à la surface de la zone affectée.
Le test d'iode d'amidon a été capturé avec des images numériques.
|
Jours 60 (30 jours après le deuxième traitement) et 120 (90 jours après le deuxième traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Première publication (Réel)
25 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M960001007
- DRKS00011603 (Identificateur de registre: DRKS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .