Evaluatie van het Ulthera-systeem voor de behandeling van axillaire hyperhidrose (ULT-218)
17 juni 2019 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Om het Ulthera-systeem en de 7-3,0 mm-transducer te evalueren voor de behandeling van axillaire hyperhidrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-75 jaar.
- Diagnose van bilaterale axillaire hyperhidrose die ongevoelig is voor eerdere lokale therapieën.
- Ten minste 50 mg spontane okselzweetproductie in rust in elke oksel, gravimetrisch gemeten bij kamertemperatuur/luchtvochtigheid (20 - 25,6°C/20-80%) gedurende een periode van 5 minuten. (Patiënten moeten ten minste 30 minuten in rust zijn na lichamelijke inspanning, inclusief wandelen.)
- HDSS-score van 3 of 4. Er wordt getracht een gelijk aantal scores 3 en 4 te benaderen.
- Bereidheid om af te zien van het gebruik van aspirine, ibuprofen, naproxen of andere NSAID's en vitamine E in de 2 weken voorafgaand aan elke studiebehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Huidaandoening inclusief infectie op verwachte behandelingsplaatsen in beide oksels.
- Eerdere behandeling met botulinetoxine van de oksel in het afgelopen jaar.
- Verwacht gebruik van botulinumtoxine voor de behandeling van enige andere ziekte tijdens de onderzoeksperiode.
- Bekende allergie voor zetmeelpoeder, jodium, lidocaïne of epinefrine.
- Secundaire hyperhidrose, bijvoorbeeld hyperhidrose die secundair is aan andere onderliggende ziekten, waaronder hyperthyreoïdie, lymfoom en malaria.
- Eerdere chirurgische behandeling van hyperhidrose, waaronder sympathectomie, chirurgische debulking van de zweetklieren, onderhuidse curettage en ultrasone chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microfocused ultrageluid met visualisatie
|
De proefpersonen krijgen 2 behandelingen (dag 1 en dag 30), elk met een diepte van 3,0 mm en 0,30 Joule energie.
De behandeling wordt geleverd in een raster van 3 x 4, 12 behandelingsvierkanten, met 60 behandelingslijnen per vierkant, d.w.z. 720 lijnen per oksel in elke behandeling (1440 lijnen in totaal per behandeling).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) Scorevermindering op dag 30 na tweede behandeling
Tijdsspanne: Dag 60 (30 dagen na de tweede behandeling)
|
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een vermindering van de HDSS-score van een waarde van 3 of 4 bij baseline tot een waarde van 1 of 2 30 dagen na de tweede behandeling.
De HDSS was een gevalideerde schaal die werd gebruikt voor deelnemers aan primaire axillaire/onderarmhyperhidrose.
HDSS biedt een kwalitatieve maatstaf voor de ernst van de toestand van de deelnemer op basis van hoe deze hun dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
Het is een 4-puntsschaal (1-4) met scores als: 1 (okselzweet was nooit merkbaar en verstoort nooit de dagelijkse activiteiten); 2 (okselzweet was aanvaardbaar, maar verstoort soms de dagelijkse activiteiten); 3 (okselzweet was nauwelijks te verdragen en verstoort vaak de dagelijkse activiteiten); en 4 (okselzweet was ondraaglijk en verstoort altijd de dagelijkse activiteiten).
|
Dag 60 (30 dagen na de tweede behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verlaging van de HDSS-score op dag 90 na de tweede behandeling
Tijdsspanne: Dag 120 (90 dagen na de tweede behandeling)
|
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een vermindering van de HDSS-score van een waarde van 3 of 4 naar een waarde van 1 of 2 90 dagen na de tweede behandeling.
De HDSS was een gevalideerde schaal die werd gebruikt voor deelnemers aan primaire axillaire/onderarmhyperhidrose.
HDSS biedt een kwalitatieve maatstaf voor de ernst van de toestand van de deelnemer op basis van hoe deze hun dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
Het is een 4-puntsschaal (1-4) met scores als: 1 (okselzweet was nooit merkbaar en verstoort nooit de dagelijkse activiteiten); 2 (okselzweet was aanvaardbaar, maar verstoort soms de dagelijkse activiteiten); 3 (okselzweet was nauwelijks te verdragen en verstoort vaak de dagelijkse activiteiten); en 4 (okselzweet was ondraaglijk en verstoort altijd de dagelijkse activiteiten).
|
Dag 120 (90 dagen na de tweede behandeling)
|
|
Aantal deelnemers met gravimetrische okselzweetvermindering met ten minste 50 procent (%) op dag 30 en 90 na de tweede behandeling
Tijdsspanne: Dag 60 (30 dagen na de tweede behandeling) en 120 (90 dagen na de tweede behandeling)
|
Het succes van de behandeling voor de gravimetrische zweetproductietest werd gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer in de spontane zweetproductie in vergelijking met de uitgangswaarde na 30 dagen en 90 dagen na de tweede behandeling.
De gravimetrische zweetproductie werd gemeten met behulp van een vooraf gewogen filterpapier dat gedurende 5 minuten in de oksel werd geplaatst.
Het papier werd verwijderd en gewogen en de snelheid van zweetproductie werd berekend in milligram per 5 minuut (mg/5 min) op basis van het verschil in eindgewicht en voorgewicht.
|
Dag 60 (30 dagen na de tweede behandeling) en 120 (90 dagen na de tweede behandeling)
|
|
Aantal deelnemers dat verbetering vertoonde met de zetmeel-jodiumtest op dag 30 en 90 na de tweede behandeling
Tijdsspanne: Dag 60 (30 dagen na de tweede behandeling) en 120 (90 dagen na de tweede behandeling)
|
Verbetering voor de zetmeeljodiumtest werd gedefinieerd als een vermindering van het donkerblauwe zetmeeljodiumgebied, zowel de linker- als de rechteroksel moest verbetering laten zien om een deelnemer als verbeterd te kunnen classificeren.
De zetmeel-jodiumtest werd gebruikt om het gebied te beoordelen dat betrokken was bij overmatig zweten door visueel gebieden te identificeren die actief zweet produceerden.
De test werd uitgevoerd door jodiumoplossing op de oksel aan te brengen en de oplossing te laten drogen.
Na het drogen werd er zetmeel op het gebied gestrooid.
De lichtbruine jodiumkleur wordt donkerpaars als jodium-zetmeelcomplexen zich vormen in het vloeibare medium terwijl het zweet naar de oppervlakte van het getroffen gebied stijgt.
Zetmeeljodiumtest werd vastgelegd met digitale beelden.
|
Dag 60 (30 dagen na de tweede behandeling) en 120 (90 dagen na de tweede behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M960001007
- DRKS00011603 (Register-ID: DRKS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .