Evaluering av Ulthera-systemet for behandling av aksillær hyperhidrose (ULT-218)
17. juni 2019 oppdatert av: Ulthera, Inc
For å evaluere Ulthera-systemet og 7-3,0 mm transduseren for behandling av aksillær hyperhidrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen 18-75 år.
- Diagnostisering av bilateral aksillær hyperhidrose som er motstandsdyktig mot tidligere topiske terapier.
- Minst 50 mg spontan hvilende aksillær svetteproduksjon i hver aksill målt gravimetrisk ved romtemperatur/fuktighet (20 - 25,6°C/20-80%) over en periode på 5 minutter. (Pasienter bør være i ro i minst 30 minutter etter fysisk trening inkludert gange.)
- HDSS-poengsum på 3 eller 4. Det vil bli gjort et forsøk på å tilnærme et likt antall poeng 3 og 4.
- Vilje til å avstå fra bruk av aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller andre NSAIDs og vitamin E i de 2 ukene før hver studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Hudlidelse inkludert infeksjon på forventede behandlingssteder i begge armhulene.
- Tidligere botulinumtoksinbehandling av aksillen det siste året.
- Forventet bruk av botulinumtoksin for behandling av enhver annen sykdom i løpet av studieperioden.
- Kjent allergi mot stivelsespulver, jod, lidokain eller adrenalin.
- Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose som er sekundær til andre underliggende sykdommer, inkludert hypertyreose, lymfom og malaria.
- Tidligere kirurgisk behandling av hyperhidrose inkludert sympatektomi, kirurgisk debulking av svettekjertlene, subkutan vevskuretasje og ultralydkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrofokusert ultralyd med visualisering
|
Forsøkspersonene vil motta 2 behandlinger (dag 1 og dag 30), hver på 3,0 mm dybde og 0,30 Joule energi.
Behandlingen vil bli levert i et 3*4 rutenett, 12 behandlingsruter, som gir 60 behandlingslinjer per kvadrat, dvs. 720 linjer per aksill i hver behandling (totalt 1440 linjer per behandling.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) poengreduksjon på dag 30 etter andre behandling
Tidsramme: Dag 60 (30 dager etter andre behandling)
|
Behandlingssuksess ble definert som en reduksjon på HDSS-skåren fra en verdi på 3 eller 4 ved baseline til 1 eller 2 30 dager etter andre behandling.
HDSS var en validert skala brukt for deltakere i primær aksillær/underarm hyperhidrose.
HDSS gir et kvalitativt mål på alvorlighetsgraden av deltakerens tilstand basert på hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter.
Det er en 4-punkts skala (1-4) med poeng som: 1 (svetting under armene var aldri merkbar og forstyrrer aldri daglige aktiviteter); 2 (svetting under armene var tålelig, men noen ganger forstyrrer daglige aktiviteter); 3 (svetting under armene var knapt tolerabel og forstyrrer ofte daglige aktiviteter); og 4 (svetting under armene var uutholdelig og forstyrrer alltid daglige aktiviteter).
|
Dag 60 (30 dager etter andre behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med HDSS-scorereduksjon på dag 90 etter andre behandling
Tidsramme: Dag 120 (90 dager etter andre behandling)
|
Behandlingssuksess ble definert som en HDSS-scorereduksjon fra en verdi på 3 eller 4 til 1 eller 2 90 dager etter andre behandling.
HDSS var en validert skala brukt for deltakere i primær aksillær/underarm hyperhidrose.
HDSS gir et kvalitativt mål på alvorlighetsgraden av deltakerens tilstand basert på hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter.
Det er en 4-punkts skala (1-4) med poeng som: 1 (svetting under armene var aldri merkbar og forstyrrer aldri daglige aktiviteter); 2 (svetting under armene var tålelig, men noen ganger forstyrrer daglige aktiviteter); 3 (svetting under armene var knapt tolerabel og forstyrrer ofte daglige aktiviteter); og 4 (svetting under armene var uutholdelig og forstyrrer alltid daglige aktiviteter).
|
Dag 120 (90 dager etter andre behandling)
|
|
Antall deltakere med gravimetrisk aksillær svettereduksjon med minst 50 prosent (%) på dag 30 og 90 etter andre behandling
Tidsramme: Dager 60 (30 dager etter andre behandling) og 120 (90 dager etter andre behandling)
|
Behandlingssuksess for gravimetrisk svetteproduksjonstest ble definert som en 50 % eller mer reduksjon i spontan svetteproduksjon sammenlignet med baseline 30 dager og 90 dager etter andre behandling.
Gravimetrisk svetteproduksjon ble målt ved å bruke et forhåndsveid filterpapir plassert i aksillen i en periode på 5 minutter.
Papiret ble fjernet og veid, og svetteproduksjonshastigheten ble beregnet i milligram per 5 minutt (mg/5 min) basert på forskjellen i sluttvekt og forvekt.
|
Dager 60 (30 dager etter andre behandling) og 120 (90 dager etter andre behandling)
|
|
Antall deltakere som viste forbedring med stivelsejodtesten på dag 30 og 90 etter andre behandling
Tidsramme: Dager 60 (30 dager etter andre behandling) og 120 (90 dager etter andre behandling)
|
Forbedring for stivelsejodtesten ble definert som en reduksjon i det mørkeblå stivelsesjodområdet, både venstre og høyre aksill trengte for å vise forbedring for at en deltaker skulle bli klassifisert som forbedret.
Stivelsejodtesten ble brukt til å vurdere området involvert i overdreven svette ved å visuelt identifisere områder som aktivt produserte svette.
Testen ble utført ved å påføre jodløsning på aksillen og la løsningen tørke.
Etter tørking ble stivelse strødd på området.
Den lysebrune jodfargen blir mørk lilla når jod-stivelseskomplekser dannes i det flytende mediet med svetten som stiger til overflaten av det berørte området.
Stivelsejodtest ble tatt med digitale bilder.
|
Dager 60 (30 dager etter andre behandling) og 120 (90 dager etter andre behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M960001007
- DRKS00011603 (Registeridentifikator: DRKS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aksillær hyperhidrose
-
Cynosure, Inc.FullførtHYPERHIDROSISForente stater