겨드랑이 다한증 치료를 위한 울쎄라 시스템의 평가 (ULT-218)
2019년 6월 17일 업데이트: Ulthera, Inc
겨드랑이 다한증 치료를 위한 울쎄라 시스템과 7-3.0mm 트랜스듀서를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일, 64283
- Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
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Potsdam, 독일, 14467
- Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성.
- 이전 국소 요법에 불응성인 양측 겨드랑이 다한증의 진단.
- 실온/습도(20 - 25.6°C/20-80%)에서 5분 동안 중량 측정으로 측정한 각 겨드랑이에서 최소 50mg의 자발적 휴식 겨드랑이 땀 생산. (환자는 걷기를 포함한 신체 운동 후 최소 30분 동안 휴식을 취해야 합니다.)
- HDSS 점수 3 또는 4. 점수 3과 4의 대략적인 수를 근사화하려고 시도합니다.
- 각 연구 치료 전 2주 동안 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 기타 NSAID 및 비타민 E의 사용을 자제하려는 의지.
제외 기준:
- 겨드랑이의 예상 치료 부위 감염을 포함한 피부 장애.
- 지난 1년 동안 겨드랑이에 보툴리눔 독소 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 기간 동안 다른 질병의 치료를 위한 보툴리눔 독소의 예상 사용.
- 전분 가루, 요오드, 리도카인 또는 에피네프린에 대한 알려진 알레르기.
- 이차성 다한증, 예를 들어 갑상선 기능 항진증, 림프종 및 말라리아를 비롯한 다른 기저 질환에 이차적으로 발생하는 다한증.
- 교감신경절제술, 땀샘의 외과적 축소술, 피하 조직 소파술 및 초음파 수술을 포함한 다한증의 이전 외과적 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시각화가 있는 마이크로포커스 초음파
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피험자는 각각 3.0mm 깊이와 0.30줄의 에너지로 2회 치료(1일 및 30일)를 받게 됩니다.
치료는 3*4 격자, 12개의 치료 사각형으로 전달되며, 사각형당 60줄의 치료, 즉 각 치료에서 겨드랑이당 720줄(치료당 총 1440줄)을 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 치료 후 30일차에 다한증 질환 중증도 척도(HDSS) 점수 감소가 있는 참가자 수
기간: 60일(2차 처리 후 30일)
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치료 성공은 HDSS 점수가 기준선에서 3 또는 4에서 두 번째 치료 후 30일에 1 또는 2로 감소한 것으로 정의되었습니다.
HDSS는 1차 겨드랑이/겨드랑이 다한증 환자에게 사용되는 검증된 척도입니다.
HDSS는 참가자의 일상 활동에 미치는 영향을 기반으로 참가자 상태의 심각도에 대한 정성적 측정을 제공합니다.
4점 척도(1-4)로 점수는 다음과 같습니다. 2(겨드랑이 발한은 참을 만하지만 때때로 일상 활동에 방해가 됨); 3(겨드랑이 발한은 거의 참을 수 없었고 일상 활동을 자주 방해함); 및 4(겨드랑이 발한은 참을 수 없었고 항상 일상 활동을 방해함).
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60일(2차 처리 후 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 치료 후 90일째에 HDSS 점수 감소가 있는 참가자 수
기간: 120일(2차 처리 후 90일)
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치료 성공은 두 번째 치료 후 90일에 HDSS 점수가 3 또는 4에서 1 또는 2로 감소한 것으로 정의되었습니다.
HDSS는 1차 겨드랑이/겨드랑이 다한증 환자에게 사용되는 검증된 척도입니다.
HDSS는 참가자의 일상 활동에 미치는 영향을 기반으로 참가자 상태의 심각도에 대한 정성적 측정을 제공합니다.
4점 척도(1-4)로 점수는 다음과 같습니다. 2(겨드랑이 발한은 참을 만하지만 때때로 일상 활동에 방해가 됨); 3(겨드랑이 발한은 거의 참을 수 없었고 일상 활동을 자주 방해함); 및 4(겨드랑이 발한은 참을 수 없었고 항상 일상 활동을 방해함).
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120일(2차 처리 후 90일)
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2차 치료 후 30일 및 90일에 중량 측정 겨드랑이 땀 감소가 최소 50%(%) 감소한 참가자 수
기간: 60일(2차 치료 후 30일) 및 120일(2차 치료 후 90일)
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중량 측정 땀 생성 테스트의 치료 성공은 두 번째 치료 후 30일 및 90일에 기준선과 비교하여 자발적인 땀 생성이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
5분 동안 겨드랑이에 넣은 미리 무게를 잰 여과지를 사용하여 중량 측정 땀 생성을 측정했습니다.
종이를 제거하고 무게를 재고 최종 무게와 사전 무게의 차이를 기준으로 땀 생성 속도를 5분당 밀리그램(mg/5분)으로 계산했습니다.
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60일(2차 치료 후 30일) 및 120일(2차 치료 후 90일)
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2차 치료 후 30일 및 90일에 전분 요오드 테스트로 개선을 보인 참가자 수
기간: 60일(2차 치료 후 30일) 및 120일(2차 치료 후 90일)
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전분 요오드 검사의 개선은 암청색 전분 요오드 영역의 감소로 정의되었으며, 왼쪽 및 오른쪽 겨드랑이 모두 참가자가 개선된 것으로 분류되기 위해 개선을 보여야 했습니다.
전분 요오드 검사는 땀을 많이 흘리는 부위를 육안으로 식별하여 과도한 발한과 관련된 부위를 평가하는 데 사용되었습니다.
요오드 용액을 겨드랑이에 바르고 용액을 건조시켜 테스트를 수행했습니다.
건조 후 전분을 해당 부위에 뿌렸습니다.
연갈색 요오드 색은 요오드-전분 복합체가 환부의 표면으로 올라오는 땀과 함께 액체 매질에서 형성됨에 따라 짙은 보라색으로 변합니다.
전분 요오드 테스트는 디지털 이미지로 캡처되었습니다.
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60일(2차 치료 후 30일) 및 120일(2차 치료 후 90일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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