Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Ulthera-systemet för behandling av axillär hyperhidros (ULT-218)

17 juni 2019 uppdaterad av: Ulthera, Inc
För att utvärdera Ulthera-systemet och 7-3,0 mm-givaren för behandling av axillär hyperhidros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder 18-75 år.
  • Diagnos av bilateral axillär hyperhidros som är refraktär mot tidigare topikala terapier.
  • Minst 50 mg spontan vilande axillär svettproduktion i varje axill mätt gravimetriskt vid rumstemperatur/fuktighet (20 - 25,6°C/20-80%) under en period av 5 minuter. (Patienter bör vara i vila i minst 30 minuter efter fysisk träning inklusive promenader.)
  • HDSS-poäng på 3 eller 4. Ett försök kommer att göras att ungefär lika många poäng 3 och 4.
  • Villighet att avstå från användning av acetylsalicylsyra, ibuprofen, naproxen eller något annat NSAID och vitamin E under de två veckorna före varje studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  • Hudsjukdom inklusive infektion vid förväntade behandlingsställen i endera axillen.
  • Tidigare botulinumtoxinbehandling av armhålan det senaste året.
  • Förväntad användning av botulinumtoxin för behandling av någon annan sjukdom under studieperioden.
  • Känd allergi mot stärkelsepulver, jod, lidokain eller adrenalin.
  • Sekundär hyperhidros, till exempel hyperhidros som är sekundär till andra underliggande sjukdomar inklusive hypertyreos, lymfom och malaria.
  • Tidigare kirurgisk behandling av hyperhidros inklusive sympatektomi, kirurgisk debulking av svettkörtlarna, kurettage av subkutan vävnad och ultraljudskirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrofokuserat ultraljud med visualisering
Enhet: Mikrofokuserat ultraljud med visualisering
Försökspersonerna kommer att få 2 behandlingar (dag 1 och dag 30), var och en på 3,0 mm djup och 0,30 Joule energi. Behandlingen kommer att levereras i ett 3*4 rutnät, 12 behandlingsrutor, vilket ger 60 rader behandling per kvadrat, dvs. 720 rader per axill i varje behandling (totalt 1440 rader per behandling.)
Andra namn:
  • Ulterapi
  • Ulthera behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) poängminskning vid dag 30 efter andra behandling
Tidsram: Dag 60 (30 dagar efter andra behandlingen)
Behandlingsframgång definierades som en minskning av HDSS-poängen från ett värde på 3 eller 4 vid baslinjen till 1 eller 2 vid 30 dagar efter den andra behandlingen. HDSS var en validerad skala som användes för deltagare i primär axillär/underarmshyperhidros. HDSS ger ett kvalitativt mått på hur allvarliga deltagarnas tillstånd är baserat på hur det påverkar deras dagliga aktiviteter. Det är en 4-gradig skala (1-4) med poäng som: 1 (svettning under armarna märktes aldrig och stör aldrig dagliga aktiviteter); 2 (svettning under armarna var acceptabel men stör ibland dagliga aktiviteter); 3 (svettning under armarna var knappt tolerabel och stör ofta dagliga aktiviteter); och 4 (svettning under armarna var outhärdlig och stör alltid dagliga aktiviteter).
Dag 60 (30 dagar efter andra behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med HDSS-poängminskning vid dag 90 efter andra behandling
Tidsram: Dag 120 (90 dagar efter andra behandlingen)
Behandlingsframgång definierades som en minskning av HDSS-poängen från ett värde på 3 eller 4 till 1 eller 2 90 dagar efter andra behandlingen. HDSS var en validerad skala som användes för deltagare i primär axillär/underarmshyperhidros. HDSS ger ett kvalitativt mått på hur allvarliga deltagarnas tillstånd är baserat på hur det påverkar deras dagliga aktiviteter. Det är en 4-gradig skala (1-4) med poäng som: 1 (svettning under armarna märktes aldrig och stör aldrig dagliga aktiviteter); 2 (svettning under armarna var acceptabel men stör ibland dagliga aktiviteter); 3 (svettning under armarna var knappt tolerabel och stör ofta dagliga aktiviteter); och 4 (svettning under armarna var outhärdlig och stör alltid dagliga aktiviteter).
Dag 120 (90 dagar efter andra behandlingen)
Antal deltagare med gravimetrisk axillär svettminskning med minst 50 procent (%) på dag 30 och 90 efter andra behandling
Tidsram: Dagar 60 (30 dagar efter andra behandlingen) och 120 (90 dagar efter andra behandlingen)
Behandlingsframgång för gravimetrisk svettproduktionstest definierades som en 50 % eller mer minskning av spontan svettproduktion jämfört med baslinjen 30 dagar och 90 dagar efter andra behandlingen. Gravimetrisk svettproduktion mättes med användning av ett förvägt filterpapper placerat i armhålan under en period av 5 minuter. Papperet togs bort och vägdes och svettproduktionshastigheten beräknades i milligram per 5 min (mg/5 min) baserat på skillnaden i slutvikt och förvikt.
Dagar 60 (30 dagar efter andra behandlingen) och 120 (90 dagar efter andra behandlingen)
Antal deltagare som visade förbättring med stärkelsejodtestet dag 30 och 90 efter andra behandling
Tidsram: Dagar 60 (30 dagar efter andra behandlingen) och 120 (90 dagar efter andra behandlingen)
Förbättring för stärkelsejodtestet definierades som en minskning av det mörkblå stärkelsejodområdet, både vänster och höger axill behövde visa förbättring för att en deltagare skulle klassificeras som förbättrad. Stärkelsejodtestet användes för att bedöma området involverat i överdriven svettning genom att visuellt identifiera områden som aktivt producerade svett. Testet utfördes genom att applicera jodlösning på armhålan och lät lösningen torka. Efter torkning ströddes stärkelse på området. Den ljusbruna jodfärgen blir mörklila när jod-stärkelsekomplex bildas i det flytande mediet med svetten stigande till ytan av det drabbade området. Stärkelsejodtest togs med digitala bilder.
Dagar 60 (30 dagar efter andra behandlingen) och 120 (90 dagar efter andra behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M960001007
  • DRKS00011603 (Registeridentifierare: DRKS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera