Avaliação do Sistema Ulthera para Tratamento da Hiperidrose Axilar (ULT-218)
17 de junho de 2019 atualizado por: Ulthera, Inc
Avaliar o Sistema Ulthera e o transdutor 7-3,0mm para o tratamento da hiperidrose axilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade 18-75 anos.
- Diagnóstico de hiperidrose axilar bilateral refratária a terapias tópicas prévias.
- Pelo menos 50 mg de produção espontânea de suor axilar em repouso em cada axila medida gravimetricamente à temperatura/umidade ambiente (20 - 25,6°C/20-80%) durante um período de 5 minutos. (Os pacientes devem ficar em repouso por pelo menos 30 minutos após o exercício físico, incluindo caminhada.)
- Pontuação HDSS de 3 ou 4. Será feita uma tentativa de aproximar um número igual de pontuações 3 e 4.
- Disposição para abster-se do uso de aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou qualquer outro AINE e vitamina E nas 2 semanas anteriores a cada tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbio dérmico, incluindo infecção em locais de tratamento antecipados em qualquer axila.
- Tratamento anterior com toxina botulínica na axila no último ano.
- Previsão de uso de toxina botulínica para o tratamento de qualquer outra doença durante o período do estudo.
- Alergia conhecida a amido em pó, iodo, lidocaína ou epinefrina.
- A hiperidrose secundária, por exemplo, hiperidrose secundária a outras doenças subjacentes, incluindo hipertireoidismo, linfoma e malária.
- Tratamento cirúrgico prévio da hiperidrose incluindo simpatectomia, redução cirúrgica das glândulas sudoríparas, curetagem do tecido subcutâneo e cirurgia ultrassônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom microfocado com visualização
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Os indivíduos receberão 2 tratamentos (dia 1 e dia 30), cada um a 3,0 mm de profundidade e 0,30 Joule de energia.
O tratamento será feito em uma grade 3*4, 12 quadrados de tratamento, entregando 60 linhas de tratamento por quadrado, ou seja, 720 linhas por axila em cada tratamento (total de 1440 linhas por tratamento).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com redução na pontuação da escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS) no dia 30 após o segundo tratamento
Prazo: Dia 60 (30 dias após o segundo tratamento)
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O sucesso do tratamento foi definido como uma redução na pontuação HDSS de um valor de 3 ou 4 na linha de base para 1 ou 2 em 30 dias após o segundo tratamento.
O HDSS foi uma escala validada usada para participantes com hiperidrose primária axilar/axial.
O HDSS fornece uma medida qualitativa da gravidade da condição do participante com base em como isso afeta suas atividades diárias.
É uma escala de 4 pontos (1-4) com pontuações como: 1 (suor nas axilas nunca foi perceptível e nunca interfere nas atividades diárias); 2 (suor nas axilas era tolerável, mas às vezes interfere nas atividades diárias); 3 (suor nas axilas era pouco tolerável e frequentemente interferia nas atividades diárias); e 4 (suor nas axilas era intolerável e sempre interferia nas atividades diárias).
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Dia 60 (30 dias após o segundo tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com redução de pontuação HDSS no dia 90 após o segundo tratamento
Prazo: Dia 120 (90 dias após o segundo tratamento)
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O sucesso do tratamento foi definido como uma redução na pontuação do HDSS de um valor de 3 ou 4 para 1 ou 2 aos 90 dias após o segundo tratamento.
O HDSS foi uma escala validada usada para participantes com hiperidrose primária axilar/axial.
O HDSS fornece uma medida qualitativa da gravidade da condição do participante com base em como isso afeta suas atividades diárias.
É uma escala de 4 pontos (1-4) com pontuações como: 1 (suor nas axilas nunca foi perceptível e nunca interfere nas atividades diárias); 2 (suor nas axilas era tolerável, mas às vezes interfere nas atividades diárias); 3 (suor nas axilas era pouco tolerável e frequentemente interferia nas atividades diárias); e 4 (suor nas axilas era intolerável e sempre interferia nas atividades diárias).
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Dia 120 (90 dias após o segundo tratamento)
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Número de participantes com redução gravimétrica do suor axilar em pelo menos 50 por cento (%) nos dias 30 e 90 após o segundo tratamento
Prazo: Dias 60 (30 dias após o segundo tratamento) e 120 (90 dias após o segundo tratamento)
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O sucesso do tratamento para o teste de produção de suor gravimétrico foi definido como uma redução de 50% ou mais na produção de suor espontâneo em comparação com a linha de base aos 30 dias e 90 dias após o segundo tratamento.
A produção gravimétrica de suor foi medida usando um papel de filtro pré-pesado colocado na axila por um período de 5 minutos.
O papel foi removido e pesado e a taxa de produção de suor foi calculada em miligramas por 5 minutos (mg/5 min) com base na diferença de peso final e pré-peso.
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Dias 60 (30 dias após o segundo tratamento) e 120 (90 dias após o segundo tratamento)
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Número de participantes que mostraram melhora com o teste de amido e iodo nos dias 30 e 90 após o segundo tratamento
Prazo: Dias 60 (30 dias após o segundo tratamento) e 120 (90 dias após o segundo tratamento)
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A melhora para o teste de iodo de amido foi definida como uma redução na área azul escura de iodo de amido, tanto a axila esquerda quanto a direita precisavam mostrar melhora para que um participante fosse classificado como melhorado.
O teste de amido-iodo foi usado para avaliar a área envolvida na sudorese excessiva, identificando visualmente as áreas que estavam produzindo suor ativamente.
O teste foi realizado aplicando solução de iodo na axila e deixando a solução secar.
Após a secagem, o amido foi polvilhado na área.
A cor marrom-clara do iodo torna-se roxa escura à medida que os complexos de iodo-amido se formam no meio líquido com o suor subindo para a superfície da área afetada.
O teste de amido-iodo foi capturado com imagens digitais.
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Dias 60 (30 dias após o segundo tratamento) e 120 (90 dias após o segundo tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M960001007
- DRKS00011603 (Identificador de registro: DRKS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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