耐久性のあるCHevArの新しい適応試験：ENCHANT (ENCHANT)
2026年5月29日 更新者：Medtronic Cardiovascular
Endurant CHevAr の新しい適応試験：ENCHANT - 短い腎下頸部を有する傍腎大動脈瘤の治療のための Endurant CHEVAR 技術の市販後研究
市販後の研究の目的は、短腎下大動脈瘤の治療のための Endurant Chimney Graft Technique (バルーン拡張可能な被覆ステント グラフトと共に使用される Endurant Stent Graft Systems) の臨床結果、安全性、および性能を評価することです。現実世界の設定で首。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospitals - NHS Trust
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
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Cosenza、イタリア、87100
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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La Spezia、イタリア、19124
- Ospedale Civile Sant'Andrea
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Roma、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
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Arnhem、オランダ、6815
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis
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Enschede、オランダ、7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen、オランダ、6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Linz、オーストリア、4010
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
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Athens、ギリシャ、106 76
- Evaggelismos General Hospital of Athens
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Larissa、ギリシャ、413 34
- University Hospital Of Larissa
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
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Bratislava、スロバキア、85105
- CINRE s.r.o.
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Essen、ドイツ、45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Münster、ドイツ、48145
- St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
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Boulogne-Billancourt、フランス、92104
- Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
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Lisbon、ポルトガル、1169-024
- Hospital de Santa Marta
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Moscow、ロシア、121552
- Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、短腎頸部を有する傍腎大動脈瘤の血管内治療のためのエンデュラント・チムニー・グラフト・テクニックの適応症を満たす被験者で構成されます。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、短い腎下頸部（すなわち、 改訂科目なし）
- -被験者は、プロトコルを順守し、フォローアップ要件を順守することができ、喜んでいます
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 被験者は、ChEVAR の使用に関する現在利用可能な Endurant II/IIs の指示に従って適格な候補です
- 対象者は、短い腎下頸部を伴う傍腎大動脈瘤を有する (短い腎下頸部を伴う傍腎大動脈瘤の定義は、市販の Endurant II/IIs の ChEVAR の使用説明書に従う)。
除外基準:
- 被験者は、研究結果を混乱させる可能性のある同時研究に参加しています
- -被験者の平均余命は2年以下です
被験者には次のような動脈瘤があります:
- 副腎または副腎
- 孤立した腸骨大腿骨
- 真菌性
- 炎症性
- 仮性動脈瘤
- 被験者は、外傷や破裂などの緊急の動脈瘤治療を必要とします
- -被験者は以前に腹部大動脈瘤の外科的治療を受けています
- 被験者は、妊娠を除外できない出産の可能性のある女性です
- -被験者は、抗凝固剤、抗血小板剤、または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは前治療に適していません
- -被験者はクレアチニンレベルが> 2.0 mg / dl（または> 176.8μmol/ L）であり、および/または透析を受けています
- -被験者はCOVID-19に感染しているか、COVID-19の関連する病歴があります。 COVID-19 の関連する病歴は、後遺症または COVID-19 の治療のための入院を伴う陽性の COVID-19 検査の利用可能性として定義されます。 -無症候性または軽度の症状があったCOVID-19検査が陽性の被験者は、陽性検査が登録前6か月未満であった場合にのみ除外する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス作成後 30 日間の手順で重大な有害事象を経験した被験者の割合によって評価された主要な安全性エンドポイント
時間枠：インデックス作成後 30 日間の手続きを通じて
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主な有害事象には、次のいずれかの事象の発生が含まれます。
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インデックス作成後 30 日間の手続きを通じて
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パフォーマンスの主要エンドポイントは、インデックス手順の時点で技術的な成功を収め、365 日間二次介入を受けていない被験者の割合として定義されます。
時間枠：インデックス手順と 365 日を通して
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インデックス手順と 365 日を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：インデックス手続きおよびインデックス手続き後 30 日以内
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技術的な成功と、術中死亡からの解放、およびインデックス作成後 30 日以内の最初の画像でのタイプ Ia/III エンドリークからの解放
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インデックス手続きおよびインデックス手続き後 30 日以内
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二次安全性評価項目
時間枠：30日まで、毎年最大5年間のフォローアップ
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30日まで、毎年最大5年間のフォローアップ
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二次画像ベースのエンドポイント
時間枠：30日後およびインデックス作成後60か月までの年次フォローアップ時
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30日後およびインデックス作成後60か月までの年次フォローアップ時
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腎機能の変化
時間枠：30日後およびインデックス作成後60か月までの年次フォローアップ時
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ベースラインと比較した腎機能の変化
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30日後およびインデックス作成後60か月までの年次フォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月26日
一次修了 (実際)
2026年4月22日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。