Испытание новых показаний Endurant CHEVAR: ENCHANT (ENCHANT)
29 мая 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Исследование нового показания Endurant CHEVAR: ENCHANT - пострегистрационное исследование метода Endurant CHEVAR для лечения юкстаренальных аневризм аорты с короткой инфраренальной шейкой
Целью пострегистрационного исследования является оценка клинических результатов, безопасности и эффективности метода Endurant Chimney Graft (системы Endurant Stent Graft System, используемые с покрытым стент-графтом, расширяемым баллоном) для лечения юкстаренальных аневризм аорты с коротким инфраренальным стентом. шея в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
-
-
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen, Германия, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Münster, Германия, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 106 76
- Evaggelismos General Hospital of Athens
-
Larissa, Греция, 413 34
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
-
-
-
-
-
Cosenza, Италия, 87100
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
La Spezia, Италия, 19124
- Ospedale Civile Sant'Andrea
-
Roma, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis
-
Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Нидерланды, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 121552
- Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 85105
- CINRE s.r.o.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's University Hospitals - NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92104
- Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из субъектов, которые соответствуют показаниям к применению эндоваскулярного метода эндоваскулярного лечения юкстаренальных аневризм аорты с короткой инфраренальной шейкой.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥18 лет
- Субъекту назначено первичное лечение юкстаренальной аневризмы аорты с короткой инфраренальной шейкой (т. предмета доработки нет)
- Субъект может и желает соблюдать протокол и придерживаться последующих требований
- Субъект дал письменное информированное согласие
- Субъект является подходящим кандидатом в соответствии с доступными в настоящее время инструкциями по использованию Endurant II/II для ChEVAR.
- У субъекта аневризма юкстаренальной аорты с короткой инфраренальной шейкой (определение аневризмы юкстаренальной аорты с короткой инфраренальной шейкой будет соответствовать коммерчески доступным инструкциям Endurant II/II по применению для ChEVAR).
Критерий исключения:
- Субъект участвует в параллельном исследовании, которое может исказить результаты исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≤ 2 года
У субъекта аневризма:
- Супраренальный или параренальный
- Изолированный подвздошно-бедренный
- микотический
- воспалительный
- Псевдоаневризма
- Субъекту требуется экстренное лечение аневризмы, например травмы или разрыва.
- Субъект ранее подвергался хирургическому лечению аневризмы брюшной аорты.
- Субъект — женщина детородного возраста, беременность которой нельзя исключить.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам, антиагрегантам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
- У субъекта уровень креатинина >2,0 мг/дл (или >176,8 мкмоль/л) и/или он находится на диализе
- Субъект имеет активную инфекцию COVID-19 или соответствующую историю болезни COVID-19. Соответствующий анамнез COVID-19 определяется как наличие положительного теста на COVID-19 с последствиями или госпитализацией для лечения COVID-19. Субъекты с положительным тестом на COVID-19, которые были бессимптомными или имели легкие симптомы, должны быть исключены, только если положительный тест был получен менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности, оцениваемая по доле субъектов, перенесших серьезное нежелательное явление в течение 30 дней после индексной процедуры.
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры индексации
|
Серьезные нежелательные явления включают возникновение любого из следующих событий:
|
через 30 дней после процедуры индексации
|
|
Первичная конечная точка эффективности определяется как доля субъектов, у которых был технический успех во время индексной процедуры и которые не подвергались вторичным вмешательствам в течение 365 дней.
Временное ограничение: Порядок индексации и через 365 дней
|
Порядок индексации и через 365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Процедура индексации и в течение 30 дней после процедуры индексации
|
Технический успех и отсутствие интраоперационной смерти и отсутствие эндопротечки типа Ia/III на первом снимке в течение 30 дней после процедуры индексации
|
Процедура индексации и в течение 30 дней после процедуры индексации
|
|
Вторичные конечные точки безопасности
Временное ограничение: через 30 дней и ежегодно до 5 лет последующего наблюдения
|
|
через 30 дней и ежегодно до 5 лет последующего наблюдения
|
|
Вторичные конечные точки на основе изображений
Временное ограничение: через 30 дней и при ежегодном наблюдении до 60 месяцев после процедуры индексации
|
|
через 30 дней и при ежегодном наблюдении до 60 месяцев после процедуры индексации
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: через 30 дней и при ежегодном наблюдении до 60 месяцев после процедуры индексации
|
Изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем
|
через 30 дней и при ежегодном наблюдении до 60 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT16022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .