Endurant CHevAr 新适应症试验：ENCHANT (ENCHANT)
2024年5月2日 更新者：Medtronic Cardiovascular
Endurant CHEVAR 新适应症试验：ENCHANT - Endurant CHEVAR 技术治疗肾下颈短的近肾主动脉瘤的上市后研究
上市后研究的目的是评估 Endurant Chimney Graft 技术（Endurant Stent Graft Systems 与球囊扩张覆膜覆膜支架一起使用）治疗具有短肾下动脉的近肾主动脉瘤的临床结果、安全性和性能现实世界中的脖子。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Indir Sertovic
- 电话号码：+31611252650
- 邮箱：indir.sertovic2@medtronic.com
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、121552
- 主动，不招人
- Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
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Linz、奥地利、4010
- 招聘中
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
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接触：
- Manfred Gschwendtner, Prof Dr
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Athens、希腊、106 76
- 招聘中
- Evaggelismos General Hospital of Athens
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接触：
- Theodoros Kratimenos, Dr.
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Larissa、希腊、413 34
- 招聘中
- University Hospital Of Larissa
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接触：
- Miltiadis Matsagkas, Dr
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Thessaloniki、希腊、546 42
- 招聘中
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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接触：
- Kostantinos Papazoglou, Prof
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Chemnitz、德国、09116
- 招聘中
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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接触：
- Sven Seifert, Dr
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Essen、德国、45138
- 招聘中
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
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接触：
- Johannes Hoffmann, Prof
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Frankfurt am Main、德国、60590
- 招聘中
- Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
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接触：
- Kyriakos Oikonomou, Dr
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Universitätsklinikum Heidelberg
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接触：
- Dittmar Böckler, Prof. Dr.
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Köln、德国、51149
- 撤销
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
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Münster、德国、48145
- 招聘中
- St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
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接触：
- Martin Austermann, Dr.
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Cosenza、意大利、87100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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接触：
- Francesco Intrieri, Dr
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La Spezia、意大利、19124
- 招聘中
- Ospedale Civile Sant'Andrea
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接触：
- Giovanni Maria Celoria, Prof
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Roma、意大利、00152
- 完全的
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
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Bratislava、斯洛伐克、85105
- 招聘中
- CINRE s.r.o.
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接触：
- Ivan Vulev, Prof
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
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接触：
- Eric Ducasse, Prof
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Boulogne Billancourt、法国、92104
- 招聘中
- Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
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接触：
- Raphael Coscas, Prof
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Galway、爱尔兰、H91 YR71
- 尚未招聘
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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接触：
- Sherif Sultan, Prof
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Malmö、瑞典、205 02
- 招聘中
- Skånes universitetssjukhus Malmö
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接触：
- Nuno Dias, Dr.
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Lausanne、瑞士、1011
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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接触：
- Sebastien Deglise, Dr.
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Zürich、瑞士、8091
- 撤销
- Universitatsspital Zurich
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London、英国、SW17 0QT
- 完全的
- St George's University Hospitals - NHS Trust
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Manchester、英国、M13 9WL
- 完全的
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
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Arnhem、荷兰、6815
- 招聘中
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis
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接触：
- Michel Reijnen, Prof.
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Enschede、荷兰、7512 KZ
- 完全的
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen、荷兰、6419PC
- 招聘中
- Zuyderland Medisch Centrum
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接触：
- L Bouwman, Dr.
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Lisboa、葡萄牙、1169-024
- 招聘中
- Hospital de Santa Marta
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接触：
- Frederico Bastos Goncalves, Dr
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic De Barcelona
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接触：
- Vincente Riambau, Prof.
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Sabadell、西班牙、08208
- 招聘中
- Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
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接触：
- Marta Santos Espi, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由符合 Endurant Chimney Graft 技术适应症的受试者组成，该技术用于肾下颈短的近肾主动脉瘤的血管内治疗。
描述
纳入标准：
- 受试者≥18岁
- 受试者计划接受肾下颈短的近肾主动脉瘤的初步治疗（即 无修订科目）
- 受试者能够并愿意遵守方案并遵守后续要求
- 受试者已提供书面知情同意书
- 根据当前可用的 Endurant II/IIs ChEVAR 使用说明，受试者是合格的候选人
- 受试者患有肾下颈短的肾旁主动脉瘤（肾下颈短的肾旁主动脉瘤的定义将根据用于 ChEVAR 的市售 Endurant II/IIs 说明进行定义）。
排除标准：
- 受试者正在参与可能混淆研究结果的并行研究
- 受试者的预期寿命≤ 2 年
受试者患有动脉瘤，即：
- 肾上或肾旁
- 离体髂股
- 霉菌的
- 炎症性
- 假性动脉瘤
- 受试者需要紧急动脉瘤治疗，例如外伤或破裂
- 受试者之前曾接受过腹主动脉瘤的手术治疗
- 受试者是具有生育潜力的女性，不能排除怀孕
- 受试者已知对抗凝剂、抗血小板剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合预处理
- 受试者的肌酐水平 >2.0 mg/dl（或 >176.8 μmol/L）和/或正在接受透析
- 受试者有活跃的 COVID-19 感染或 COVID-19 的相关病史。 COVID-19 相关病史定义为 COVID-19 检测呈阳性并伴有后遗症或住院治疗 COVID-19。 只有在入组前 6 个月内呈阳性且无症状或有轻微症状的 COVID-19 检测呈阳性的受试者才应被排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 30 天后索引过程中经历主要不良事件的受试者比例评估的主要安全性终点
大体时间：通过 30 天索引后程序
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主要不良事件包括以下任何事件的发生：
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通过 30 天索引后程序
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主要性能终点定义为在索引程序时技术成功并且在 365 天内没有二次干预的受试者的比例。
大体时间：索引程序并通过 365 天
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索引程序并通过 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间：索引程序和索引后 30 天内的程序
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索引程序后 30 天内第一张图像中的技术成功和无术中死亡和无 Ia/III 型内漏
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索引程序和索引后 30 天内的程序
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次要安全终点
大体时间：通过 30 天和每年长达 5 年的跟进
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通过 30 天和每年长达 5 年的跟进
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基于二次成像的端点
大体时间：在 30 天和年度随访中，直到索引程序后 60 个月
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在 30 天和年度随访中，直到索引程序后 60 个月
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肾功能改变
大体时间：在 30 天和年度随访中，直到索引程序后 60 个月
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与基线相比肾功能的变化
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在 30 天和年度随访中，直到索引程序后 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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