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Prueba de nueva indicación de Endurant CHevAr: ENCHANT (ENCHANT)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Ensayo de nueva indicación de Endurant CHevaR: ENCHANT - Estudio posterior a la comercialización de la técnica Endurant CHEVAR para el tratamiento de aneurismas de la aorta yuxtarrenal con cuello infrarrenal corto

El propósito del estudio posterior a la comercialización es evaluar los resultados clínicos, la seguridad y el rendimiento de la técnica de injerto de chimenea Endurant (Sistemas de injerto de stent Endurant utilizados con un injerto de stent cubierto expandible con globo) para el tratamiento de aneurismas aórticos yuxtarrenales con un infrarrenal corto. cuello en un escenario del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Alemania, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Münster, Alemania, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 85105
        • CINRE s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
        • Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Evaggelismos General Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia, 413 34
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • La Spezia, Italia, 19124
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6815
        • Stichting Rijnstate Ziekenhuis
      • Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Países Bajos, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals - NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 121552
        • Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por sujetos que cumplan con las indicaciones de la Técnica de Injerto de Chimenea Endurant para el tratamiento endovascular de aneurismas de aorta yuxtarrenal con cuello infrarrenal corto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥18 años
  • El sujeto está programado para el tratamiento primario del aneurisma aórtico yuxtarrenal con un cuello infrarrenal corto (es decir, sin temas de repaso)
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y adherirse a los requisitos de seguimiento.
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto es un candidato elegible de acuerdo con las instrucciones de uso de Endurant II/IIs actualmente disponibles para ChEVAR
  • El sujeto tiene un aneurisma aórtico yuxtarrenal con un cuello infrarrenal corto (la definición de aneurisma aórtico yuxtarrenal con un cuello infrarrenal corto estará de acuerdo con las instrucciones de uso de Endurant II/II disponibles comercialmente para ChEVAR).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto participa en un estudio concurrente que puede confundir los resultados del estudio
  • El sujeto tiene una esperanza de vida ≤ 2 años

  • El sujeto tiene un aneurisma que es:

    • Suprarrenal o pararrenal
    • iliofemoral aislado
    • micótico
    • Inflamatorio
    • pseudoaneurisma
  • El sujeto requiere tratamiento de aneurisma emergente, por ejemplo, trauma o ruptura
  • El sujeto se ha sometido previamente a un tratamiento quirúrgico por aneurisma aórtico abdominal
  • El sujeto es una mujer en edad fértil en la que no se puede excluir el embarazo.
  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes, antiplaquetarios o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
  • El sujeto tiene un nivel de creatinina >2,0 mg/dl (o >176,8 μmol/L) y/o está en diálisis
  • El sujeto tiene una infección activa por COVID-19 o antecedentes relevantes de COVID-19. Antecedentes relevantes de COVID-19 se define como la disponibilidad de una prueba COVID-19 positiva con secuela u hospitalización para tratamiento de COVID-19. Los sujetos con una prueba COVID-19 positiva que estaban asintomáticos o tenían síntomas leves deben excluirse solo si la prueba positiva fue menos de 6 meses antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal de seguridad evaluada por la proporción de sujetos que experimentaron un evento adverso importante durante los 30 días posteriores al procedimiento índice
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento de indexación

Los eventos adversos mayores incluyen la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos:

  • Mortalidad por cualquier causa
  • isquemia intestinal
  • Infarto de miocardio
  • Paraplejía
  • Pérdida de sangre de procedimiento ≥1000 cc
  • Insuficiencia renal
  • Insuficiencia respiratoria
  • Carrera
hasta 30 días después del procedimiento de indexación
El criterio principal de valoración del rendimiento se define como la proporción de sujetos que tienen éxito técnico en el momento del procedimiento índice y están libres de intervenciones secundarias durante 365 días.
Periodo de tiempo: Procedimiento índice y hasta 365 días
Procedimiento índice y hasta 365 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación y dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de indexación
Éxito técnico y ausencia de muerte intraoperatoria y ausencia de endofuga tipo Ia/III en la primera imagen dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice
Procedimiento de indexación y dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de indexación
Criterios de valoración de seguridad secundarios
Periodo de tiempo: a través de 30 días y anualmente hasta 5 años de seguimiento
  • ruptura de aneurisma
  • Conversión a cirugía abierta
  • Mortalidad relacionada con aneurisma
  • Mortalidad por cualquier causa
  • MAEs a través de 365 días
a través de 30 días y anualmente hasta 5 años de seguimiento
Criterios de valoración secundarios basados ​​en imágenes
Periodo de tiempo: a los 30 días y en el seguimiento anual hasta los 60 meses post-procedimiento índice
  • Fracturas de injerto de stent (endoinjerto, injerto de chimenea)
  • Oclusión del injerto de stent (endoinjerto, injerto de chimenea)
  • Endofugas de todo tipo
  • Migración del injerto de stent >10 mm (endoinjerto)
  • Expansión del saco aneurismático ≥ 5 mm
a los 30 días y en el seguimiento anual hasta los 60 meses post-procedimiento índice
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: a los 30 días y en el seguimiento anual hasta los 60 meses post-procedimiento índice
Cambio en la función renal en comparación con el valor inicial
a los 30 días y en el seguimiento anual hasta los 60 meses post-procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT16022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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