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Endurant CHevAr Nuova prova di indicazione: ENCHANT (ENCHANT)

29 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Endurant CHevAr Nuovo studio di indicazione: ENCHANT - Studio post-marketing della tecnica Endurant CHEVAR per il trattamento degli aneurismi dell'aorta iuxtarenale con collo infrarenale corto

Lo scopo dello studio post-commercializzazione è valutare i risultati clinici, la sicurezza e le prestazioni della tecnica Endurant Chimney Graft (sistemi Endurant Stent Graft utilizzati con un innesto stent coperto espandibile con palloncino) per il trattamento degli aneurismi dell'aorta juxtarenale con un breve innesto infrarenale collo in un ambiente del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
        • Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Germania, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Münster, Germania, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Evaggelismos General Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia, 413 34
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • La Spezia, Italia, 19124
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815
        • Stichting Rijnstate Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Olanda, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals - NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
  • Russia
      • Moscow, Russia, 121552
        • Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85105
        • CINRE s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da soggetti che soddisfano le indicazioni per la tecnica Endurant Chimney Graft per il trattamento endovascolare degli aneurismi dell'aorta juxtarenale con collo infrarenale corto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥18 anni
  • Il soggetto è programmato per il trattamento primario dell'aneurisma dell'aorta iuxtarenale con collo infrarenale corto (es. nessun oggetto di revisione)
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e ad aderire ai requisiti di follow-up
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • Il soggetto è un candidato idoneo secondo le istruzioni per l'uso di Endurant II/II attualmente disponibili per ChEVAR
  • Il soggetto ha un aneurisma dell'aorta iuxtarenale con un collo infrarenale corto (la definizione di aneurisma dell'aorta iuxtarenale con un collo infrarenale corto sarà conforme alle istruzioni per l'uso di Endurant II/II disponibili in commercio per ChEVAR).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≤ 2 anni

  • Il soggetto ha un aneurisma che è:

    • Soprarenale o pararenale
    • Ileofemorale isolato
    • Micotico
    • Infiammatorio
    • Pseudoaneurisma
  • Il soggetto richiede un trattamento urgente dell'aneurisma, ad esempio trauma o rottura
  • Il soggetto è stato precedentemente sottoposto a trattamento chirurgico per aneurisma dell'aorta addominale
  • Il soggetto è una donna in età fertile in cui la gravidanza non può essere esclusa
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti, antipiastrinici o mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento
  • Il soggetto ha un livello di creatinina >2,0 mg/dl (o >176,8 μmol/L) e/o è in dialisi
  • Il soggetto ha un'infezione da COVID-19 attiva o una storia rilevante di COVID-19. La storia rilevante di COVID-19 è definita come la disponibilità di un test COVID-19 positivo con sequela o ricovero ospedaliero per il trattamento di COVID-19. I soggetti con un test COVID-19 positivo che erano asintomatici o presentavano sintomi lievi dovrebbero essere esclusi solo se il test positivo era meno di 6 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza valutato in base alla percentuale di soggetti che hanno manifestato un evento avverso maggiore attraverso la procedura post-indice di 30 giorni
Lasso di tempo: attraverso la procedura post-indicizzazione di 30 giorni

Gli eventi avversi maggiori includono il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Ischemia intestinale
  • Infarto miocardico
  • Paraplegia
  • Perdita di sangue procedurale ≥1000 cc
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza respiratoria
  • Colpo
attraverso la procedura post-indicizzazione di 30 giorni
L'endpoint primario delle prestazioni è definito come la percentuale di soggetti che hanno avuto successo tecnico al momento della procedura dell'indice e sono liberi da interventi secondari per 365 giorni.
Lasso di tempo: Procedura di indice e attraverso 365 giorni
Procedura di indice e attraverso 365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione e procedura post-indicizzazione entro 30 giorni
Successo tecnico e libertà dalla morte intraoperatoria e libertà da endoleak di tipo Ia/III nella prima immagine entro 30 giorni dalla procedura post-indice
Procedura di indicizzazione e procedura post-indicizzazione entro 30 giorni
Endpoint di sicurezza secondari
Lasso di tempo: fino a 30 giorni e annualmente fino a 5 anni di follow-up
  • Rottura di aneurisma
  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • Mortalità correlata all'aneurisma
  • Mortalità per tutte le cause
  • MAE per 365 giorni
fino a 30 giorni e annualmente fino a 5 anni di follow-up
Endpoint secondari basati su imaging
Lasso di tempo: a 30 giorni e al follow-up annuale fino a 60 mesi dopo la procedura di indicizzazione
  • Fratture dello stent graft (endoprotesi, innesto a camino)
  • Occlusione dell'endoprotesi (endoprotesi, innesto a camino)
  • Endoleak di tutti i tipi
  • Migrazione dell'endoprotesi >10 mm (endoprotesi)
  • Espansione della sacca aneurismatica ≥ 5 mm
a 30 giorni e al follow-up annuale fino a 60 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: a 30 giorni e al follow-up annuale fino a 60 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Variazione della funzione renale rispetto al basale
a 30 giorni e al follow-up annuale fino a 60 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT16022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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