Endurant CHevAr Ny indikation Trial: ENCHANT (ENCHANT)
29 maj 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Endurant CHevAr Ny indikationsförsök: ENCHANT - Post-market-studie av Endurant CHEVAR-tekniken för behandling av juxtarenala aortaaneurysm med en kort infrarenal hals
Syftet med eftermarknadsstudien är att bedöma de kliniska resultaten, säkerheten och prestanda för Endurant Chimney Graft Technique (Endurant Stent Graft Systems som används med ett ballongexpanderbart täckt stentgraft) för behandling av juxtarenala aortaaneurysm med en kort infrarenal hals i en verklig miljö.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
- Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 106 76
- Evaggelismos General Hospital of Athens
-
Larissa, Grekland, 413 34
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cosenza, Italien, 87100
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
La Spezia, Italien, 19124
- Ospedale Civile Sant'Andrea
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6815
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis
-
Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Nederländerna, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 121552
- Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 85105
- CINRE s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's University Hospitals - NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen, Tyskland, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Münster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av försökspersoner som uppfyller indikationerna för Endurant Chimney Graft Technique för endovaskulär behandling av juxtarenala aortaaneurysm med en kort infrarenal hals.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥18 år gammal
- Patienten är schemalagd för primär behandling av det juxtarenala aortaaneurysmet med en kort infrarenal hals (dvs. inga revideringsämnen)
- Försökspersonen kan och vill följa protokollet och följa uppföljningskraven
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Ämnet är en kvalificerad kandidat enligt de för närvarande tillgängliga Endurant II/IIs bruksanvisningar för ChEVAR
- Försökspersonen har ett juxtarenalt aortaaneurysm med en kort infrarenal hals (definitionen av juxtarenalt aortaaneurysm med en kort infrarenalhals kommer att vara i enlighet med kommersiellt tillgängliga Endurant II/IIs bruksanvisningar för ChEVAR).
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en samtidig studie som kan förväxla studieresultaten
- Försökspersonen har en förväntad livslängd ≤ 2 år
Personen har ett aneurysm som är:
- Suprarenal eller pararenal
- Isolerad iliofemoral
- Mykotisk
- Inflammatorisk
- Pseudoaneurysm
- Personen kräver emergent aneurysmbehandling, till exempel trauma eller bristning
- Försökspersonen har tidigare genomgått kirurgisk behandling för abdominal aortaaneurysm
- Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder hos vilken graviditet inte kan uteslutas
- Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia, blodplättsdämpande medel eller kontrastmedel, som inte är mottaglig för förbehandling
- Personen har en kreatininnivå >2,0 mg/dl (eller >176,8 μmol/L) och/eller är i dialys
- Försökspersonen har en aktiv covid-19-infektion eller relevant historia av covid-19. Relevant historia av covid-19 definieras som tillgänglighet av ett positivt covid-19-test med följdsjukdom eller sjukhusvistelse för behandling av covid-19. Försökspersoner med ett positivt covid-19-test som var asymtomatiska eller hade milda symtom bör uteslutas endast om det positiva testet var mindre än 6 månader före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt säkerhetsmått utvärderat av andelen försökspersoner som upplever en större biverkning under 30 dagar efter indexprocedur
Tidsram: genom 30 dagar efter indexering
|
Större biverkningar inkluderar förekomsten av någon av följande händelser:
|
genom 30 dagar efter indexering
|
|
Det primära resultatmåttet definieras som andelen försökspersoner som har teknisk framgång vid tidpunkten för indexproceduren och är fria från sekundära ingrepp under 365 dagar.
Tidsram: Indexförfarande och genom 365 dagar
|
Indexförfarande och genom 365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska framgångar
Tidsram: Indexförfarande och inom 30 dagar efter indexförfarande
|
Teknisk framgång och frihet från intraoperativ död och frihet från typ Ia/III endoläckage i den första bilden inom 30 dagar efter indexprocedur
|
Indexförfarande och inom 30 dagar efter indexförfarande
|
|
Sekundära säkerhetsslutpunkter
Tidsram: under 30 dagar och årligen upp till 5 års uppföljning
|
|
under 30 dagar och årligen upp till 5 års uppföljning
|
|
Sekundära bildbehandlingsbaserade endpoints
Tidsram: vid 30 dagar och vid årlig uppföljning fram till 60 månader efter indexförfarande
|
|
vid 30 dagar och vid årlig uppföljning fram till 60 månader efter indexförfarande
|
|
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: vid 30 dagar och vid årlig uppföljning fram till 60 månader efter indexförfarande
|
Förändring i njurfunktionen jämfört med baslinjen
|
vid 30 dagar och vid årlig uppföljning fram till 60 månader efter indexförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT16022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .