Kestävä CHevAr Uusi indikaatiokoe: Lumoa (ENCHANT)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Kestävä CHEVAr-indikaatiokoe: ENCHANT – Markkinoinnin jälkeinen tutkimus kestävästä CHEVAR-tekniikasta jukstarenaalisen aortan aneurysmien hoitoon lyhyen inframunuaiskaulan kanssa
Markkinoille saamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Endurant Chimney Graft Techniquen kliinisiä tuloksia, turvallisuutta ja suorituskykyä (Endurant Stent Graft Systems, jota käytetään ilmapallolla laajennettavan päällystetyn stenttisiirteen kanssa) jukstarenaalisen aortan aneurysmien hoitoon lyhyellä inframunuaisella. kaula tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Indir Sertovic
- Puhelinnumero: +31611252650
- Sähköposti: indir.sertovic2@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815
- Rekrytointi
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Reijnen, Prof.
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- Valmis
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Alankomaat, 6419PC
- Rekrytointi
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- L Bouwman, Dr.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincente Riambau, Prof.
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Gimenez Gaibar, Dr.
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- Ei vielä rekrytointia
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherif Sultan, Prof
-
-
-
-
-
Cosenza, Italia, 87100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Intrieri, Dr
-
La Spezia, Italia, 19124
- Rekrytointi
- Ospedale Civile Sant'Andrea
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Maria Celoria, Prof
-
Roma, Italia, 00152
- Valmis
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4010
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
-
Ottaa yhteyttä:
- Manfred Gschwendtner, Prof Dr
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Rekrytointi
- Evaggelismos General Hospital of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Theodoros Kratimenos, Dr.
-
Larissa, Kreikka, 413 34
- Rekrytointi
- University Hospital Of Larissa
-
Ottaa yhteyttä:
- Miltiadis Matsagkas, Dr
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- Rekrytointi
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
Ottaa yhteyttä:
- Kostantinos Papazoglou, Prof
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1169-024
- Rekrytointi
- Hospital De Santa Marta
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederico Bastos Goncalves, Dr
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Ducasse, Prof
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92104
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphael Coscas, Prof
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Rekrytointi
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuno Dias, Dr.
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Rekrytointi
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Seifert, Dr
-
Essen, Saksa, 45138
- Rekrytointi
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Hoffmann, Prof
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyriakos Oikonomou, Dr
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Dittmar Böckler, Prof. Dr.
-
Köln, Saksa, 51149
- Peruutettu
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Münster, Saksa, 48145
- Rekrytointi
- St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Austermann, Dr.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85105
- Rekrytointi
- CINRE s.r.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Vulev, Prof
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastien Deglise, Dr.
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Peruutettu
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Valmis
- St George's University Hospitals - NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Valmis
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu koehenkilöistä, jotka täyttävät Endurant Chimney Graft Techniquen käyttöaiheet jukxtarenaalisen aortan aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa, jossa on lyhyt infrarenaalinen kaula.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18 vuotta vanha
- Potilaalle määrätään primäärihoito jukstarenaaliseen aortan aneurysmaan, jossa on lyhyt inframunuaisen kaula (ts. ei tarkistusaiheita)
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohde on kelvollinen ehdokas tällä hetkellä saatavilla olevien Endurant II/II:n ChEVARin käyttöohjeiden mukaan
- Tutkittavalla on juxtarenaalinen aortan aneurysma, jossa on lyhyt inframunuaisen kaula (juxtarenaalinen aortan aneurysma, jossa on lyhyt inframunuaisen kaula, on kaupallisesti saatavien ChEVAR-käyttöohjeiden mukainen Endurant II/IIs).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu rinnakkaiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia
- Tutkittavan elinajanodote on ≤ 2 vuotta
Tutkittavalla on aneurysma, joka on:
- Suprarenaalinen tai parenaalinen
- Eristetty iliofemoral
- Mycotic
- Tulehduksellinen
- Pseudoaneurysma
- Kohde vaatii ensivaiheen aneurysman hoitoa, esimerkiksi trauman tai repeämän
- Potilaalle on aiemmin tehty leikkaushoito vatsa-aortan aneurysman vuoksi
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskautta ei voida sulkea pois
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille, verihiutaleiden torjunta-aineille tai varjoaineille, joka ei sovellu esihoitoon
- Potilaan kreatiniinitaso on >2,0 mg/dl (tai >176,8 μmol/l) ja/tai hän on dialyysihoidossa
- Tutkittavalla on aktiivinen COVID-19-infektio tai asiaankuuluva COVID-19-historia. Relevantti COVID-19-historia määritellään positiivisen COVID-19-testin saatavuudella, jolla on jälkiseuraus, tai sairaalahoitoon COVID-19:n hoitoa varten. Koehenkilöt, joilla on positiivinen COVID-19-testi ja jotka olivat oireettomia tai joilla oli lieviä oireita, tulisi sulkea pois vain, jos positiivinen testi oli alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma, joka on arvioitu niiden koehenkilöiden osuudella, jotka ovat kokeneet merkittävän haittatapahtuman 30 päivän aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Merkittävimmät haittatapahtumat sisältävät minkä tahansa seuraavista tapahtumista:
|
30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka menestyivät teknisesti indeksimenettelyn aikana ja joilla ei ole toissijaisia interventioita 365 päivän ajan.
Aikaikkuna: Indeksimenettely ja 365 päivän ajan
|
Indeksimenettely ja 365 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely ja 30 päivän kuluessa indeksoinnin jälkeisestä menettelystä
|
Tekninen menestys ja vapaus leikkauksensisäisestä kuolemasta ja vapaus tyypin Ia/III endovuodosta ensimmäisessä kuvassa 30 päivän sisällä indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Indeksimenettely ja 30 päivän kuluessa indeksoinnin jälkeisestä menettelystä
|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivän ajan ja vuosittain jopa 5 vuoden seuranta
|
|
30 päivän ajan ja vuosittain jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Toissijaiset kuvantamiseen perustuvat päätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua ja vuotuisessa seurannassa 60 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
30 päivän kuluttua ja vuotuisessa seurannassa 60 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua ja vuotuisessa seurannassa 60 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Muutos munuaisten toiminnassa lähtötasoon verrattuna
|
30 päivän kuluttua ja vuotuisessa seurannassa 60 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT16022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .