Endurant CHevAr 새로운 적응증 시험: ENCHANT (ENCHANT)
2026년 5월 29일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
Endurant CHevAr 새로운 적응증 시험: ENCHANT - 짧은 신장하 경부가 있는 신근접 대동맥류 치료를 위한 Endurant CHEVAR 기법의 시판 후 연구
시판 후 연구의 목적은 짧은 신장하부 대동맥류 치료를 위한 Endurant Chimney Graft Technique(풍선 확장형 피복 스텐트 이식편과 함께 사용되는 Endurant Stent Graft Systems)의 임상 결과, 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다. 실제 환경에서 목.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 106 76
- Evaggelismos General Hospital of Athens
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Larissa, 그리스, 413 34
- University Hospital Of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Arnhem, 네덜란드, 6815
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis
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Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen, 네덜란드, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Essen, 독일, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
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Heidelberg, 독일, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Münster, 독일, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
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Moscow, 러시아 제국, 121552
- Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
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Bratislava, 슬로바키아, 85105
- CINRE s.r.o.
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals - NHS Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
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Cosenza, 이탈리아, 87100
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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La Spezia, 이탈리아, 19124
- Ospedale Civile Sant'Andrea
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Roma, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
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Lisbon, 포르투갈, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92104
- Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 짧은 신장하 목을 가진 신근접 대동맥류의 혈관내 치료를 위한 Endurant Chimney Graft Technique의 적응증을 충족하는 피험자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 짧은 신장하 목(즉, 개정 과목 없음)
- 피험자는 프로토콜을 준수하고 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 ChEVAR에 대한 현재 사용 가능한 Endurant II/IIs 지침에 따라 적격 후보입니다.
- 피험자는 신장하 목이 짧은 신근접 대동맥류를 가지고 있습니다(신장하 경부가 짧은 신장근접 대동맥류의 정의는 ChEVAR에 대한 상업적으로 이용 가능한 Endurant II/IIs 지침을 따를 것입니다).
제외 기준:
- 피험자는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 기대 수명이 2년 이하입니다.
대상은 다음과 같은 동맥류를 가지고 있습니다.
- 부신 또는 부신
- 격리된 장대퇴골
- 진균
- 염증성
- 가성동맥류
- 피험자는 응급 동맥류 치료(예: 외상 또는 파열)가 필요합니다.
- 피험자는 이전에 복부 대동맥류에 대한 외과적 치료를 받았습니다.
- 피험자는 임신을 배제할 수 없는 가임기 여성입니다.
- 피험자는 항응고제, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
- 피험자는 크레아티닌 수치가 >2.0 mg/dl(또는 >176.8 μmol/L)이고/이거나 투석 중입니다.
- 피험자는 활성 COVID-19 감염 또는 COVID-19 관련 병력이 있습니다. COVID-19 관련 병력은 COVID-19 치료를 위한 후유증 또는 입원과 함께 양성 COVID-19 검사가 가능한 것으로 정의됩니다. 무증상이거나 가벼운 증상을 보이는 COVID-19 검사에서 양성 반응을 보인 피험자는 등록 전 6개월 이내에 양성 반응을 보인 경우에만 제외해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 후 지수 절차를 통해 주요 부작용을 경험한 피험자의 비율로 평가된 1차 안전성 종점
기간: 색인 후 30일 절차를 통해
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주요 이상반응은 다음 중 하나의 발생을 포함합니다.
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색인 후 30일 절차를 통해
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1차 성능 끝점은 지수 절차 당시 기술적 성공을 갖고 365일 동안 2차 개입이 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
기간: 인덱스 절차 및 365일까지
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인덱스 절차 및 365일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 색인 절차 및 색인 후 30일 이내 절차
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색인 후 30일 절차 내 첫 번째 이미지에서 기술적 성공 및 수술 중 사망 및 유형 Ia/III 내강누출로부터의 자유
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색인 절차 및 색인 후 30일 이내 절차
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이차 안전 종점
기간: 30일 동안 그리고 매년 최대 5년 후속 조치
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30일 동안 그리고 매년 최대 5년 후속 조치
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보조 이미징 기반 끝점
기간: 30일 및 인덱스 절차 후 60개월까지 연간 추적
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30일 및 인덱스 절차 후 60개월까지 연간 추적
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신장 기능의 변화
기간: 30일 및 인덱스 절차 후 60개월까지 연간 추적
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기준선과 비교하여 신장 기능의 변화
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30일 및 인덱스 절차 후 60개월까지 연간 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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