Endurant CHevAr Nouvelle indication : ENCHANT (ENCHANT)
29 mai 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Endurant CHevAr New Indication Trial : ENCHANT - Étude post-commercialisation de la technique Endurant CHEVAR pour le traitement des anévrismes de l'aorte juxtarénale avec un collet sous-rénal court
Le but de l'étude post-commercialisation est d'évaluer les résultats cliniques, l'innocuité et les performances de la technique de greffe de cheminée endurante (systèmes de greffe d'endoprothèse endurante utilisés avec une endoprothèse recouverte expansible par ballonnet) pour le traitement des anévrismes de l'aorte juxtarénale avec une courte infrarénale cou dans un environnement réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Essen, Allemagne, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Münster, Allemagne, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
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Boulogne-Billancourt, France, 92104
- Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
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Athens, Grèce, 106 76
- Evaggelismos General Hospital of Athens
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Larissa, Grèce, 413 34
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grèce, 546 42
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Cosenza, Italie, 87100
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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La Spezia, Italie, 19124
- Ospedale Civile Sant'Andrea
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Roma, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
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Linz, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
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Lisbon, Le Portugal, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
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Arnhem, Pays-Bas, 6815
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis
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Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen, Pays-Bas, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's University Hospitals - NHS Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
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Moscow, Russie, 121552
- Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
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Bratislava, Slovaquie, 85105
- CINRE s.r.o.
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Malmö, Suède, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de sujets répondant aux indications de la technique de greffe de cheminée endurante pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte juxtarénale avec un collet sous-rénal court.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 18 ans
- Le sujet doit recevoir un traitement primaire de l'anévrisme de l'aorte juxtarénale avec un collet sous-rénal court (c'est-à-dire pas de sujets de révision)
- Le sujet est capable et disposé à se conformer au protocole et à adhérer aux exigences de suivi
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
- Le sujet est un candidat éligible selon les instructions Endurant II / IIs actuellement disponibles pour l'utilisation de ChEVAR
- Le sujet a un anévrisme de l'aorte juxtarénale avec un col sous-rénal court (la définition d'un anévrisme de l'aorte juxtarénal avec un col sous-rénal court sera conforme aux instructions d'utilisation Endurant II/IIs disponibles dans le commerce pour ChEVAR).
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une étude simultanée qui peut confondre les résultats de l'étude
- Le sujet a une espérance de vie ≤ 2 ans
Le sujet a un anévrisme qui est :
- Surrénale ou pararénale
- Iliofémoral isolé
- mycotique
- Inflammatoire
- Pseudoanévrisme
- Le sujet nécessite un traitement d'urgence pour anévrisme, par exemple, un traumatisme ou une rupture
- Le sujet a déjà subi un traitement chirurgical pour un anévrisme de l'aorte abdominale
- Le sujet est une femme en âge de procréer chez qui une grossesse ne peut être exclue
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants, aux antiplaquettaires ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement
- Le sujet a un taux de créatinine> 2,0 mg / dl (ou> 176,8 μmol / L) et / ou est sous dialyse
- Le sujet a une infection active au COVID-19 ou des antécédents pertinents de COVID-19. Les antécédents pertinents de COVID-19 sont définis comme la disponibilité d'un test COVID-19 positif avec des séquelles ou une hospitalisation pour le traitement de la COVID-19. Les sujets avec un test COVID-19 positif qui étaient asymptomatiques ou présentaient des symptômes légers ne doivent être exclus que si le test positif remonte à moins de 6 mois avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'innocuité évalué par la proportion de sujets ayant subi un événement indésirable majeur dans les 30 jours suivant la procédure index
Délai: jusqu'à 30 jours de procédure post-indexation
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Les événements indésirables majeurs comprennent la survenue de l'un des événements suivants :
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jusqu'à 30 jours de procédure post-indexation
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Le critère principal de performance est défini comme la proportion de sujets qui ont un succès technique au moment de la procédure d'index et sont exempts d'interventions secondaires pendant 365 jours.
Délai: Procédure d'indexation et sur 365 jours
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Procédure d'indexation et sur 365 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: Procédure d'indexation et procédure post-indexation dans les 30 jours
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Succès technique et absence de décès peropératoire et absence d'endofuite de type Ia/III dans la première image dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
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Procédure d'indexation et procédure post-indexation dans les 30 jours
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Critères secondaires de sécurité
Délai: jusqu'à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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jusqu'à 30 jours et annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Critères secondaires basés sur l'imagerie
Délai: à 30 jours et au suivi annuel jusqu'à 60 mois après procédure index
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à 30 jours et au suivi annuel jusqu'à 60 mois après procédure index
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Modification de la fonction rénale
Délai: à 30 jours et au suivi annuel jusqu'à 60 mois après procédure index
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Modification de la fonction rénale par rapport à la valeur initiale
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à 30 jours et au suivi annuel jusqu'à 60 mois après procédure index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Première publication (Réel)
25 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT16022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .