Tartós CHevAr új indikációs próba: ENCHANT (ENCHANT)
2026. május 29. frissítette: Medtronic Cardiovascular
Tartós CHEVAr új indikációs próba: ENCHANT – A rövid infrarenális nyakú juxtarenalis aorta aneurizmák kezelésére szolgáló tartós CHEVAR-technika forgalomba hozatalát követő vizsgálata
A forgalomba hozatalt követő vizsgálat célja az Endurant Chimney Graft Technique klinikai kimenetelének, biztonságosságának és teljesítményének felmérése (ballonnal bővíthető, fedett stentgrafttal használt Endurant Stent Graft Systems) a juxtarenalis aorta aneurizmák kezelésére rövid infravesével. nyakát valós világban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's University Hospitals - NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92104
- Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 106 76
- Evaggelismos General Hospital of Athens
-
Larissa, Görögország, 413 34
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Görögország, 546 42
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Arnhem, Hollandia, 6815
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis
-
Enschede, Hollandia, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Hollandia, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Chemnitz, Németország, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen, Németország, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Münster, Németország, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
-
-
-
-
-
Cosenza, Olaszország, 87100
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
La Spezia, Olaszország, 19124
- Ospedale Civile Sant'Andrea
-
Roma, Olaszország, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 121552
- Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 85105
- CINRE s.r.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan alanyokból áll majd, akik megfelelnek a rövid infrarenális nyakú juxtarenalis aorta aneurizmák endovaszkuláris kezelésére szolgáló Endurant Chimney Graft Technique indikációinak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥18 éves
- Az alany a rövid infrarenális nyakú juxtarenalis aorta aneurizma elsődleges kezelését tervezi (pl. nincs átdolgozás tárgya)
- Az alany képes és hajlandó betartani a protokollt és betartani a követési követelményeket
- Az alany írásos beleegyezését adta
- Az alany jogosult jelölt a jelenleg rendelkezésre álló Endurant II/IIs ChEVAR használati utasítása szerint
- Az alanynak juxtarenalis aorta aneurizmája van rövid infrarenális nyakkal (a rövid infrarenális nyakú juxtarenalis aorta aneurizma meghatározása összhangban van a kereskedelemben kapható Endurant II/IIs ChEVAR használati utasításával).
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy párhuzamos vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
- Az alany várható élettartama ≤ 2 év
Az alanynak van egy aneurizmája, amely:
- Szuprarenális vagy pararenális
- Izolált iliofemorális
- Mycotic
- Gyulladásos
- Pszeudoaneurizma
- Az alany sürgős aneurizma kezelést igényel, például trauma vagy szakadás esetén
- Az alany korábban hasi aorta aneurizma miatt műtéten esett át
- Az alany egy fogamzóképes nő, akinél a terhesség nem zárható ki
- Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata antikoagulánsokkal, vérlemezke-gátlókkal vagy kontrasztanyagokkal szemben, ami nem alkalmas előkezelésre
- Az alany kreatininszintje >2,0 mg/dl (vagy >176,8 μmol/L) és/vagy dialízis alatt áll
- Az alanynak aktív COVID-19-fertőzése van, vagy releváns COVID-19-kórtörténete van. A COVID-19 releváns előzményei a következményekkel járó pozitív COVID-19-teszt elérhetősége vagy a COVID-19 kezelésére irányuló kórházi kezelés. A pozitív COVID-19 teszttel rendelkező, tünetmentes vagy enyhe tünetekkel rendelkező alanyok csak akkor zárhatók ki, ha a pozitív teszt kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges biztonsági végpont azon alanyok aránya alapján értékelve, akiknél súlyos mellékhatást tapasztaltak az indexelési eljárást követő 30 napon keresztül
Időkeret: az indexelést követő 30 napon keresztül
|
A jelentős nemkívánatos események közé tartozik a következő események bármelyikének előfordulása:
|
az indexelést követő 30 napon keresztül
|
|
Az elsődleges teljesítmény-végpont azon alanyok aránya, akik technikailag sikeresek voltak az indexeljárás időpontjában, és mentesek a másodlagos beavatkozásoktól 365 napig.
Időkeret: Index eljárás és 365 napon keresztül
|
Index eljárás és 365 napon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: Az indexelési eljárás és az indexelést követő 30 napon belül
|
Technikai siker és mentesség az intraoperatív haláltól és mentes az Ia/III típusú endoleaktől az első képen az indexelést követő 30 napon belül
|
Az indexelési eljárás és az indexelést követő 30 napon belül
|
|
Másodlagos biztonsági végpontok
Időkeret: 30 napig és évente legfeljebb 5 évig követhető
|
|
30 napig és évente legfeljebb 5 évig követhető
|
|
Másodlagos képalkotáson alapuló végpontok
Időkeret: 30 napon és éves követéskor az indexeljárást követő 60 hónapig
|
|
30 napon és éves követéskor az indexeljárást követő 60 hónapig
|
|
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: 30 napon és éves követéskor az indexeljárást követő 60 hónapig
|
Változás a vesefunkcióban a kiindulási értékhez képest
|
30 napon és éves követéskor az indexeljárást követő 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT16022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .