Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endurant CHevAr Nová indikační zkouška: ENCHANT (ENCHANT)

2. května 2024 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Nová indikační studie Endurant CHevAr: ENCHANT – Studie po uvedení na trh techniky Endurant CHEVAR pro léčbu aneuryzmat juxtarenální aorty s krátkým infrarenálním krkem

Účelem post-marketingové studie je posoudit klinické výsledky, bezpečnost a výkonnost techniky endurantského komínového štěpu (systémy endurantského stentgraftu používané s balonem roztažitelným krytým stentgraftem) pro léčbu aneuryzmat juxtarenální aorty s krátkým infrarenálním krk v prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
        • Kontakt:
          • Eric Ducasse, Prof
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
        • Kontakt:
          • Raphael Coscas, Prof
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815
        • Nábor
        • Stichting Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Michel Reijnen, Prof.
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • Dokončeno
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holandsko, 6419PC
        • Nábor
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • L Bouwman, Dr.
  • Irsko
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Zatím nenabíráme
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
        • Kontakt:
          • Sherif Sultan, Prof
  • Itálie
      • Cosenza, Itálie, 87100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Kontakt:
          • Francesco Intrieri, Dr
      • La Spezia, Itálie, 19124
        • Nábor
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Giovanni Maria Celoria, Prof
      • Roma, Itálie, 00152
        • Dokončeno
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Sven Seifert, Dr
      • Essen, Německo, 45138
        • Nábor
        • Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
        • Kontakt:
          • Johannes Hoffmann, Prof
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
        • Kontakt:
          • Kyriakos Oikonomou, Dr
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Dittmar Böckler, Prof. Dr.
      • Köln, Německo, 51149
        • Staženo
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Münster, Německo, 48145
        • Nábor
        • St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
        • Kontakt:
          • Martin Austermann, Dr.
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
        • Nábor
        • Hospital De Santa Marta
        • Kontakt:
          • Frederico Bastos Goncalves, Dr
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
        • Kontakt:
          • Manfred Gschwendtner, Prof Dr
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Aktivní, ne nábor
        • Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85105
        • Nábor
        • CINRE s.r.o.
        • Kontakt:
          • Ivan Vulev, Prof
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Dokončeno
        • St George's University Hospitals - NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Dokončeno
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Nábor
        • Evaggelismos General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Theodoros Kratimenos, Dr.
      • Larissa, Řecko, 413 34
        • Nábor
        • University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
          • Miltiadis Matsagkas, Dr
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Nábor
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Kostantinos Papazoglou, Prof
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Vincente Riambau, Prof.
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
        • Kontakt:
          • Marta Santos Espi, Dr.
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Nábor
        • Skånes universitetssjukhus Malmö
        • Kontakt:
          • Nuno Dias, Dr.
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
          • Sebastien Deglise, Dr.
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Staženo
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat ze subjektů, které splňují indikace pro techniku ​​endurantního komínového štěpu pro endovaskulární léčbu aneuryzmat juxtarenální aorty s krátkým infrarenálním krčkem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt je naplánován na primární léčbu aneuryzmatu juxtarenální aorty s krátkým infrarenálním krčkem (tj. žádné revizní předměty)
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol a dodržovat následné požadavky
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je způsobilým kandidátem podle aktuálně dostupných pokynů Endurant II/II pro použití pro CheVAR
  • Subjekt má aneuryzma juxtarenální aorty s krátkým infrarenálním krčkem (definice aneuryzmatu juxtarenální aorty s krátkým infrarenálním krčkem bude v souladu s komerčně dostupnými pokyny Endurant II/II pro použití pro CheVAR).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní souběžné studie, která může zkreslit výsledky studie
  • Subjekt má očekávanou délku života ≤ 2 roky

  • Subjekt má aneuryzma, které je:

    • Suprarenální nebo pararenální
    • Izolovaná iliofemorální
    • Mykotický
    • Zánětlivé
    • Pseudoaneuryzma
  • Subjekt vyžaduje léčbu emergentního aneuryzmatu, například trauma nebo rupturu
  • Subjekt již dříve podstoupil chirurgickou léčbu aneuryzmatu břišní aorty
  • Subjektem je žena ve fertilním věku, u které nelze vyloučit těhotenství
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia, antiagregancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit
  • Subjekt má hladinu kreatininu >2,0 mg/dl (nebo >176,8 μmol/l) a/nebo je na dialýze
  • Subjekt má aktivní infekci COVID-19 nebo příslušnou anamnézu COVID-19. Relevantní anamnéza COVID-19 je definována jako dostupnost pozitivního testu na COVID-19 s následky nebo hospitalizace kvůli léčbě COVID-19. Jedinci s pozitivním testem na COVID-19, kteří byli asymptomatičtí nebo měli mírné příznaky, by měli být vyloučeni pouze v případě, že pozitivní test byl méně než 6 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti hodnocený podle podílu subjektů, u kterých se po 30 dnech po indexování vyskytla závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: až 30 dní po indexování

Mezi závažné nežádoucí příhody patří výskyt kterékoli z následujících příhod:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Ischemie střeva
  • Infarkt myokardu
  • Paraplegie
  • Procedurální ztráta krve ≥1000 ccm
  • Selhání ledvin
  • Respirační selhání
  • Mrtvice
až 30 dní po indexování
Primární výkonnostní cílový bod je definován jako podíl subjektů, které mají technický úspěch v době indexového postupu a jsou bez sekundárních intervencí po dobu 365 dnů.
Časové okno: Indexový postup a až 365 dní
Indexový postup a až 365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Indexování a do 30 dnů po indexování
Technický úspěch a osvobození od intraoperační smrti a osvobození od endoleak typu Ia/III na prvním snímku během 30 dnů po indexování
Indexování a do 30 dnů po indexování
Sekundární bezpečnostní koncové body
Časové okno: do 30 dnů a ročně až 5 let sledování
  • Prasknutí aneuryzmatu
  • Přechod na otevřenou operaci
  • Úmrtnost související s aneuryzmatem
  • Úmrtnost ze všech příčin
  • MAE po dobu 365 dnů
do 30 dnů a ročně až 5 let sledování
Koncové body založené na sekundárním zobrazování
Časové okno: po 30 dnech a při ročním sledování do 60 měsíců po indexaci
  • Zlomeniny stentgraftu (endograft, komínový štěp)
  • Okluze stentgraftu (endograft, komínový štěp)
  • Endoleak všech typů
  • Migrace stentgraftu >10 mm (endograft)
  • Rozšíření vaku aneuryzmatu ≥ 5 mm
po 30 dnech a při ročním sledování do 60 měsíců po indexaci
Změna funkce ledvin
Časové okno: po 30 dnech a při ročním sledování do 60 měsíců po indexaci
Změna funkce ledvin ve srovnání s výchozí hodnotou
po 30 dnech a při ročním sledování do 60 měsíců po indexaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT16022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika odolného komínového štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit