Endurant CHevAr Novo teste de indicação: ENCHANT (ENCHANT)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Endurant CHevAr Nova Indicação de Ensaio: ENCHANT - Estudo pós-comercialização da Técnica Endurant CHEVAR para Tratamento de Aneurismas da Aorta Justarrenal com Colo Infrarrenal Curto
O objetivo do estudo pós-comercialização é avaliar os resultados clínicos, a segurança e o desempenho da técnica Endurant Chimney Graft (Sistemas Endurant Stent Graft usados com uma endoprótese coberta expansível por balão) para o tratamento de aneurismas aórticos justarrenais com um curto infrarrenal pescoço em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Indir Sertovic
- Número de telefone: +31611252650
- E-mail: indir.sertovic2@medtronic.com
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Contato:
- Sven Seifert, Dr
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Essen, Alemanha, 45138
- Recrutamento
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
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Contato:
- Johannes Hoffmann, Prof
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
-
Contato:
- Kyriakos Oikonomou, Dr
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Contato:
- Dittmar Böckler, Prof. Dr.
-
Köln, Alemanha, 51149
- Retirado
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
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Münster, Alemanha, 48145
- Recrutamento
- St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
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Contato:
- Martin Austermann, Dr.
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Bratislava, Eslováquia, 85105
- Recrutamento
- CINRE s.r.o.
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Contato:
- Ivan Vulev, Prof
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Vincente Riambau, Prof.
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Sabadell, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
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Contato:
- Antonio Gimenez Gaibar, Dr.
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Moscow, Federação Russa, 121552
- Ativo, não recrutando
- Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
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Contato:
- Eric Ducasse, Prof
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Boulogne Billancourt, França, 92104
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
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Contato:
- Raphael Coscas, Prof
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Athens, Grécia, 106 76
- Recrutamento
- Evaggelismos General Hospital of Athens
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Contato:
- Theodoros Kratimenos, Dr.
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Larissa, Grécia, 413 34
- Recrutamento
- University Hospital Of Larissa
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Contato:
- Miltiadis Matsagkas, Dr
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Thessaloniki, Grécia, 546 42
- Recrutamento
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Contato:
- Kostantinos Papazoglou, Prof
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Arnhem, Holanda, 6815
- Recrutamento
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis
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Contato:
- Michel Reijnen, Prof.
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Enschede, Holanda, 7512 KZ
- Concluído
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen, Holanda, 6419PC
- Recrutamento
- Zuyderland Medisch Centrum
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Contato:
- L Bouwman, Dr.
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Ainda não está recrutando
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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Contato:
- Sherif Sultan, Prof
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Cosenza, Itália, 87100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Contato:
- Francesco Intrieri, Dr
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La Spezia, Itália, 19124
- Recrutamento
- Ospedale Civile Sant'Andrea
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Contato:
- Giovanni Maria Celoria, Prof
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Roma, Itália, 00152
- Concluído
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
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Lisboa, Portugal, 1169-024
- Recrutamento
- Hospital De Santa Marta
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Contato:
- Frederico Bastos Goncalves, Dr
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Concluído
- St George's University Hospitals - NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Concluído
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
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Malmö, Suécia, 205 02
- Recrutamento
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Contato:
- Nuno Dias, Dr.
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contato:
- Sebastien Deglise, Dr.
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Zürich, Suíça, 8091
- Retirado
- UniversitätsSpital Zürich
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Linz, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
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Contato:
- Manfred Gschwendtner, Prof Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por indivíduos que atendam às indicações da técnica Endurant Chimney Graft Technique para o tratamento endovascular de aneurismas da aorta justa-renal com colo infra-renal curto.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 anos
- O sujeito está agendado para tratamento primário do aneurisma da aorta justa-renal com um colo infra-renal curto (ou seja, sem assuntos de revisão)
- O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo e aderir aos requisitos de acompanhamento
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
- O sujeito é um candidato elegível de acordo com as instruções Endurant II/IIs atualmente disponíveis para uso para ChEVAR
- O sujeito tem um aneurisma da aorta justa-renal com um colo infra-renal curto (a definição de aneurisma da aorta justa-renal com um colo infra-renal curto estará de acordo com as instruções Endurant II/IIs comercialmente disponíveis para uso do ChEVAR).
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo simultâneo que pode confundir os resultados do estudo
- O sujeito tem uma expectativa de vida ≤ 2 anos
O sujeito tem um aneurisma que é:
- Suprarrenal ou pararrenal
- iliofemoral isolado
- micótico
- Inflamatório
- pseudoaneurisma
- O assunto requer tratamento de aneurisma emergente, por exemplo, trauma ou ruptura
- Sujeito foi previamente submetido a tratamento cirúrgico para aneurisma da aorta abdominal
- O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar na qual a gravidez não pode ser excluída
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes, antiplaquetários ou meio de contraste, que não é passível de pré-tratamento
- O sujeito tem um nível de creatinina > 2,0 mg/dl (ou > 176,8 μmol/L) e/ou está em diálise
- O sujeito tem uma infecção ativa por COVID-19 ou histórico relevante de COVID-19. Histórico relevante de COVID-19 é definido como disponibilidade de teste positivo para COVID-19 com sequela ou internação para tratamento de COVID-19. Indivíduos com teste positivo para COVID-19 que eram assintomáticos ou com sintomas leves devem ser excluídos somente se o teste positivo foi inferior a 6 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário de segurança avaliado pela proporção de indivíduos que experimentaram um Evento Adverso Grave até 30 dias após o procedimento de indexação
Prazo: até 30 dias após o procedimento de indexação
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Os Eventos Adversos Maiores incluem a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos:
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até 30 dias após o procedimento de indexação
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O endpoint primário de desempenho é definido como a proporção de indivíduos que obtiveram sucesso técnico no momento do procedimento índice e estão livres de intervenções secundárias por 365 dias.
Prazo: Procedimento de indexação e até 365 dias
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Procedimento de indexação e até 365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Clínico
Prazo: Procedimento de indexação e dentro de 30 dias após o procedimento de indexação
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Sucesso técnico e isenção de morte intraoperatória e ausência de vazamento interno tipo Ia/III na primeira imagem em 30 dias após o procedimento de indexação
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Procedimento de indexação e dentro de 30 dias após o procedimento de indexação
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Pontos finais de segurança secundários
Prazo: até 30 dias e anualmente até 5 anos de acompanhamento
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até 30 dias e anualmente até 5 anos de acompanhamento
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Endpoints baseados em imagens secundárias
Prazo: aos 30 dias e no acompanhamento anual até 60 meses após o procedimento índice
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aos 30 dias e no acompanhamento anual até 60 meses após o procedimento índice
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Alteração na função renal
Prazo: aos 30 dias e no acompanhamento anual até 60 meses após o procedimento índice
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Alteração na função renal em comparação com a linha de base
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aos 30 dias e no acompanhamento anual até 60 meses após o procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT16022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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