Endurant ChevAr Nowa próba wskazań: ENCHANT (ENCHANT)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Badanie nowych wskazań Endurant CHevAR: ENCHANT — badanie po wprowadzeniu produktu Endurant CHEVAR do leczenia tętniaków aorty okołonerkowej z krótką szyjką podnerkową
Celem badania po wprowadzeniu do obrotu jest ocena wyników klinicznych, bezpieczeństwa i skuteczności techniki Endurant Chimney Graft Technique (systemy stentgraftów Endurant stosowane ze stent-graftem pokrytym rozprężanym balonem) w leczeniu tętniaków aorty okołonerkowej za pomocą krótkiej tętnicy podnerkowej szyi w prawdziwym świecie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92104
- Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 106 76
- Evaggelismos General Hospital of Athens
-
Larissa, Grecja, 413 34
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis
-
Enschede, Holandia, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Holandia, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen, Niemcy, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Münster, Niemcy, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 121552
- Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 85105
- CINRE s.r.o.
-
-
-
-
-
Cosenza, Włochy, 87100
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
La Spezia, Włochy, 19124
- Ospedale Civile Sant'Andrea
-
Roma, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's University Hospitals - NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składała się z osób spełniających wskazania do techniki endurantowego przeszczepu kominowego do wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków aorty przynerkowej z krótką szyjką podnerkową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥18 lat
- Pacjent ma zaplanowane podstawowe leczenie tętniaka aorty przynerkowej z krótką szyjką podnerkową (tj. brak przedmiotów powtórkowych)
- Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i przestrzegania wymagań dotyczących działań następczych
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
- Badany jest kwalifikującym się kandydatem zgodnie z aktualnie dostępnymi instrukcjami użycia Endurant II/IIs dla ChEVAR
- Pacjent ma tętniaka aorty przynerkowej z krótką szyjką podnerkową (definicja tętniaka aorty przynerkowej z krótką szyjką podnerkową będzie zgodna z dostępnymi w handlu instrukcjami stosowania preparatu Endurant II/IIs dla ChEVAR).
Kryteria wyłączenia:
- Badany uczestniczy w równoległym badaniu, które może zafałszować wyniki badania
- Obiekt ma oczekiwaną długość życia ≤ 2 lata
Podmiot ma tętniaka, który jest:
- Nadnercza lub paranerka
- Izolowane biodrowo-udowe
- grzybicze
- Zapalny
- Tętniak rzekomy
- Podmiot wymaga pilnego leczenia tętniaka, na przykład urazu lub pęknięcia
- Pacjent był wcześniej leczony chirurgicznie z powodu tętniaka aorty brzusznej
- Pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym, u której nie można wykluczyć ciąży
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów, leków przeciwpłytkowych lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu
- Pacjent ma poziom kreatyniny >2,0 mg/dl (lub >176,8 μmol/l) i/lub jest dializowany
- Podmiot ma aktywną infekcję COVID-19 lub odpowiednią historię COVID-19. Odpowiednią historię COVID-19 definiuje się jako dostępność pozytywnego testu na COVID-19 z następstwami lub hospitalizacją w celu leczenia COVID-19. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na COVID-19, u których nie występowały objawy lub mieli łagodne objawy, powinni zostać wykluczeni tylko wtedy, gdy pozytywny wynik testu był krótszy niż 6 miesięcy przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa oceniany na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
Ramy czasowe: przez 30-dniową procedurę poindeksacyjną
|
Główne zdarzenia niepożądane obejmują wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń:
|
przez 30-dniową procedurę poindeksacyjną
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy wydajności definiuje się jako odsetek osób, które odniosły sukces techniczny w czasie procedury indeksu i są wolne od interwencji wtórnych przez 365 dni.
Ramy czasowe: Procedura indeksowania i przez 365 dni
|
Procedura indeksowania i przez 365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukcesy kliniczne
Ramy czasowe: Procedura indeksowania oraz w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania
|
Sukces techniczny i brak zgonu śródoperacyjnego oraz brak przecieku okołoprotezowego typu Ia/III na pierwszym obrazie w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym
|
Procedura indeksowania oraz w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: przez 30 dni i corocznie do 5 lat obserwacji
|
|
przez 30 dni i corocznie do 5 lat obserwacji
|
|
Wtórne punkty końcowe oparte na obrazowaniu
Ramy czasowe: po 30 dniach i podczas corocznej obserwacji do 60 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
|
|
po 30 dniach i podczas corocznej obserwacji do 60 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: po 30 dniach i podczas corocznej obserwacji do 60 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
|
Zmiana czynności nerek w porównaniu z wartością wyjściową
|
po 30 dniach i podczas corocznej obserwacji do 60 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT16022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .