Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endurant CHevAr Ny indikasjonsforsøk: ENCHANT (ENCHANT)

29. mai 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Endurant CHevAr Ny indikasjonsforsøk: ENCHANT - Post-markedsstudie av Endurant CHEVAR-teknikken for behandling av juxtarenale aortaaneurismer med en kort infrarenal hals

Formålet med post-markedsstudien er å vurdere de kliniske resultatene, sikkerheten og ytelsen til Endurant Chimney Graft Technique (Endurant Stent Graft Systems brukt med et ballongutvidbart dekket stentgraft) for behandling av juxtarenale aortaaneurismer med en kort infrarenal nakke i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
        • Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Evaggelismos General Hospital of Athens
      • Larissa, Hellas, 413 34
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • La Spezia, Italia, 19124
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815
        • Stichting Rijnstate Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Nederland, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta
  • Russland
      • Moscow, Russland, 121552
        • Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85105
        • CINRE s.r.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals - NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av forsøkspersoner som oppfyller indikasjonene for Endurant Chimney Graft Technique for endovaskulær behandling av juxtarenale aortaaneurismer med en kort infrarenal hals.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er ≥18 år gammel
  • Pasienten er planlagt for primær behandling av den juxtarenale aortaaneurismen med en kort infrarenal hals (dvs. ingen revisjonsfag)
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge protokollen og følge oppfølgingskravene
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
  • Emnet er en kvalifisert kandidat i henhold til de for øyeblikket tilgjengelige Endurant II/IIs bruksanvisninger for ChEVAR
  • Pasienten har en juxtarenal aortaaneurisme med kort infrarenal hals (definisjon av juxtarenal aortaaneurisme med kort infrarenal hals vil være i samsvar med kommersielt tilgjengelig Endurant II/IIs bruksanvisning for ChEVAR).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en samtidig studie som kan forvirre studieresultatene
  • Forsøkspersonen har en forventet levealder ≤ 2 år

  • Personen har en aneurisme som er:

    • Suprarenal eller pararenal
    • Isolert iliofemoral
    • Mykotisk
    • Inflammatorisk
    • Pseudoaneurisme
  • Personen krever emergent aneurismebehandling, for eksempel traumer eller ruptur
  • Forsøkspersonen har tidligere gjennomgått kirurgisk behandling for abdominal aortaaneurisme
  • Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder hvor graviditet ikke kan utelukkes
  • Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia, anti-blodplater eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling
  • Personen har et kreatininnivå >2,0 mg/dl (eller >176,8 μmol/L) og/eller er i dialyse
  • Personen har en aktiv covid-19-infeksjon eller relevant historie med covid-19. Relevant historie med covid-19 er definert som tilgjengeligheten av en positiv covid-19-test med følge eller sykehusinnleggelse for behandling av covid-19. Personer med en positiv covid-19-test som var asymptomatiske eller hadde milde symptomer, bør utelukkes bare hvis den positive testen var mindre enn 6 måneder før innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt evaluert etter andel av forsøkspersoner som opplever en alvorlig bivirkning gjennom 30 dager etter indeksprosedyre
Tidsramme: gjennom 30 dager etter indeksering

Store uønskede hendelser inkluderer forekomsten av noen av følgende hendelser:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Tarmiskemi
  • Hjerteinfarkt
  • Paraplegi
  • Prosedyremessig blodtap ≥1000 cc
  • Nyresvikt
  • Respirasjonssvikt
  • Slag
gjennom 30 dager etter indeksering
Det primære ytelsesendepunktet er definert som andelen av forsøkspersonene som har teknisk suksess på tidspunktet for indeksprosedyren og er fri fra sekundære intervensjoner gjennom 365 dager.
Tidsramme: Indeksprosedyre og gjennom 365 dager
Indeksprosedyre og gjennom 365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre og innen 30 dager etter indeksprosedyre
Teknisk suksess og frihet fra intraoperativ død og frihet fra type Ia/III endolekkasje i det første bildet innen 30 dager etter indeksprosedyre
Indeksprosedyre og innen 30 dager etter indeksprosedyre
Sekundære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: gjennom 30 dager og årlig opp til 5 års oppfølging
  • Aneurisme ruptur
  • Konvertering til åpen operasjon
  • Aneurismerelatert dødelighet
  • Dødelighet av alle årsaker
  • MAEs gjennom 365 dager
gjennom 30 dager og årlig opp til 5 års oppfølging
Sekundære bildebaserte endepunkter
Tidsramme: ved 30 dager og ved årlig oppfølging inntil 60 måneder etter indeksprosedyre
  • Stentgraftfrakturer (endograft, skorsteinsgraft)
  • Okklusjon av stentgraft (endograft, skorsteinstransplantat)
  • Endolekk av alle typer
  • Stenttransplantatmigrasjon >10 mm (endograft)
  • Aneurismesekkutvidelse ≥ 5 mm
ved 30 dager og ved årlig oppfølging inntil 60 måneder etter indeksprosedyre
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: ved 30 dager og ved årlig oppfølging inntil 60 måneder etter indeksprosedyre
Endring i nyrefunksjon sammenlignet med baseline
ved 30 dager og ved årlig oppfølging inntil 60 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT16022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AAA - Abdominal aortaaneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere