Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endurant CHevAr Ny indikationsforsøg: ENCHANT (ENCHANT)

29. maj 2026 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Endurant CHevAr Ny indikationsforsøg: ENCHANT - Post-market undersøgelse af Endurant CHEVAR-teknikken til behandling af juxtarenale aortaaneurismer med en kort infrarenal hals

Formålet med post-market undersøgelsen er at vurdere de kliniske resultater, sikkerhed og ydeevne af Endurant Chimney Graft Technique (Endurant Stent Graft Systems brugt med et ballonudvidbart dækket stentgraft) til behandling af juxtarenale aortaaneurismer med en kort infrarenal hals i virkelige omgivelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals - NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92104
        • Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Evaggelismos General Hospital of Athens
      • Larissa, Grækenland, 413 34
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815
        • Stichting Rijnstate Ziekenhuis
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holland, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Italien
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • La Spezia, Italien, 19124
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 121552
        • Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85105
        • CINRE s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af forsøgspersoner, der opfylder indikationerne for Endurant Chimney Graft Technique til endovaskulær behandling af juxtarenale aortaaneurismer med en kort infrarenal hals.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 år
  • Individet er planlagt til primær behandling af den juxtarenale aortaaneurisme med en kort infrarenal hals (dvs. ingen revisionsemner)
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og overholde opfølgningskravene
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  • Emnet er en kvalificeret kandidat i henhold til de aktuelt tilgængelige Endurant II/IIs brugsanvisninger til ChEVAR
  • Forsøgspersonen har en juxtarenal aortaaneurisme med en kort infrarenal hals (definition af juxtarenal aortaaneurisme med en kort infrarenal hals vil være i overensstemmelse med kommercielt tilgængelige Endurant II/IIs brugsanvisning til ChEVAR).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en samtidig undersøgelse, som kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid ≤ 2 år

  • Personen har en aneurisme, der er:

    • Suprarenal eller pararenal
    • Isoleret iliofemoral
    • Mykotisk
    • Inflammatorisk
    • Pseudoaneurisme
  • Personen kræver emergent aneurismebehandling, for eksempel traumer eller ruptur
  • Forsøgsperson har tidligere gennemgået kirurgisk behandling for abdominal aortaaneurisme
  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, hos hvem graviditet ikke kan udelukkes
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia, anti-blodplader eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling
  • Personen har et kreatininniveau >2,0 mg/dl (eller >176,8 μmol/L) og/eller er i dialyse
  • Forsøgspersonen har en aktiv COVID-19-infektion eller relevant historie med COVID-19. Relevant historie med COVID-19 er defineret som tilgængeligheden af ​​en positiv COVID-19-test med følgesygdomme eller hospitalsindlæggelse til behandling af COVID-19. Forsøgspersoner med en positiv COVID-19-test, som var asymptomatiske eller havde milde symptomer, bør kun udelukkes, hvis den positive test var mindre end 6 måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt evalueret efter andel af forsøgspersoner, der oplever en større uønsket hændelse gennem 30 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: gennem 30 dage efter indeksering

Større uønskede hændelser omfatter forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Tarm iskæmi
  • Myokardieinfarkt
  • Paraplegi
  • Procedurelt blodtab ≥1000 cc
  • Nyresvigt
  • Respirationssvigt
  • Slag
gennem 30 dage efter indeksering
Det primære ydeevne-endepunkt er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har teknisk succes på tidspunktet for indeksproceduren og er fri for sekundære interventioner gennem 365 dage.
Tidsramme: Indeksprocedure og gennem 365 dage
Indeksprocedure og gennem 365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure og inden for 30 dage efter indekseringsprocedure
Teknisk succes og frihed fra intraoperativ død og frihed fra type Ia/III endolækage i det første billede inden for 30 dage efter indeksprocedure
Indeksprocedure og inden for 30 dage efter indekseringsprocedure
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: gennem 30 dage og årligt op til 5 års opfølgning
  • Aneurisme ruptur
  • Konvertering til åben operation
  • Aneurisme relateret dødelighed
  • Dødelighed af alle årsager
  • MAEs gennem 365 dage
gennem 30 dage og årligt op til 5 års opfølgning
Sekundære billeddannelsesbaserede endepunkter
Tidsramme: ved 30 dage og ved årlig opfølgning indtil 60 måneder efter indeksprocedure
  • Stentgraftfrakturer (endograft, skorstensgraft)
  • Stentgraft-okklusion (endograft, skorstensgraft)
  • Endolæk af alle typer
  • Stenttransplantatmigrering >10 mm (endograft)
  • Aneurismesækudvidelse ≥ 5 mm
ved 30 dage og ved årlig opfølgning indtil 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: ved 30 dage og ved årlig opfølgning indtil 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i nyrefunktionen sammenlignet med baseline
ved 30 dage og ved årlig opfølgning indtil 60 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT16022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AAA - Abdominal aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner