Endurant CHevAr Nieuwe indicatie Trial: ENCHANT (ENCHANT)
2 mei 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Endurant CHevAr Nieuwe indicatiestudie: ENCHANT - Post-market studie van de Endurant CHEVAR-techniek voor de behandeling van juxtarenale aorta-aneurysma's met een korte infrarenale nek
Het doel van de post-market studie is het beoordelen van de klinische resultaten, veiligheid en prestaties van de Endurant Chimney Graft Technique (Endurant stentgraftsystemen gebruikt met een met een ballon uitzetbare bedekte stentgraft) voor de behandeling van juxtarenale aorta-aneurysma's met een korte infrarenale nek in een echte wereldomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Indir Sertovic
- Telefoonnummer: +31611252650
- E-mail: indir.sertovic2@medtronic.com
Studie Locaties
-
-
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Werving
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Contact:
- Sven Seifert, Dr
-
Essen, Duitsland, 45138
- Werving
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
-
Contact:
- Johannes Hoffmann, Prof
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Werving
- Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
-
Contact:
- Kyriakos Oikonomou, Dr
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Contact:
- Dittmar Böckler, Prof. Dr.
-
Köln, Duitsland, 51149
- Ingetrokken
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Münster, Duitsland, 48145
- Werving
- St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
-
Contact:
- Martin Austermann, Dr.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
-
Contact:
- Eric Ducasse, Prof
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92104
- Werving
- Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
-
Contact:
- Raphael Coscas, Prof
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 106 76
- Werving
- Evaggelismos General Hospital of Athens
-
Contact:
- Theodoros Kratimenos, Dr.
-
Larissa, Griekenland, 413 34
- Werving
- University Hospital of Larissa
-
Contact:
- Miltiadis Matsagkas, Dr
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
- Werving
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
Contact:
- Kostantinos Papazoglou, Prof
-
-
-
-
-
Galway, Ierland, H91 YR71
- Nog niet aan het werven
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
Contact:
- Sherif Sultan, Prof
-
-
-
-
-
Cosenza, Italië, 87100
- Werving
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Contact:
- Francesco Intrieri, Dr
-
La Spezia, Italië, 19124
- Werving
- Ospedale Civile Sant'Andrea
-
Contact:
- Giovanni Maria Celoria, Prof
-
Roma, Italië, 00152
- Voltooid
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815
- Werving
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis
-
Contact:
- Michel Reijnen, Prof.
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- Voltooid
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Nederland, 6419PC
- Werving
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Contact:
- L Bouwman, Dr.
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Werving
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
-
Contact:
- Manfred Gschwendtner, Prof Dr
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Werving
- Hospital de Santa Marta
-
Contact:
- Frederico Bastos Goncalves, Dr
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Actief, niet wervend
- Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 85105
- Werving
- CINRE s.r.o.
-
Contact:
- Ivan Vulev, Prof
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Vincente Riambau, Prof.
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Werving
- Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
-
Contact:
- Marta Santos Espi, Dr.
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Voltooid
- St George's University Hospitals - NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Voltooid
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Werving
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Contact:
- Nuno Dias, Dr.
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Contact:
- Sebastien Deglise, Dr.
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Ingetrokken
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit proefpersonen die voldoen aan de indicaties voor de Endurant Chimney Graft Technique voor de endovasculaire behandeling van juxtarenale aorta-aneurysma's met een korte infrarenale hals.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud
- Patiënt staat gepland voor primaire behandeling van het juxtarenale aorta-aneurysma met een korte infrarenale hals (d.w.z. geen revisieonderwerpen)
- Proefpersoon kan en wil zich houden aan het protocol en aan de vervolgeisen
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Proefpersoon is een in aanmerking komende kandidaat volgens de momenteel beschikbare Endurant II/IIs gebruiksaanwijzing voor ChEVAR
- Proefpersoon heeft een juxtarenaal aorta-aneurysma met een korte infrarenale hals (de definitie van juxtarenaal aorta-aneurysma met een korte infrarenale hals is in overeenstemming met de in de handel verkrijgbare Endurant II/II-gebruiksaanwijzing voor ChEVAR).
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een gelijktijdig onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren
- Proefpersoon heeft een levensverwachting ≤ 2 jaar
Onderwerp heeft een aneurysma dat is:
- Suprarenaal of pararenaal
- Geïsoleerde iliofemoraal
- Mycotisch
- Ontstekingsremmend
- Pseudoaneurysma
- De patiënt heeft een opkomende aneurysmabehandeling nodig, bijvoorbeeld trauma of ruptuur
- De patiënt heeft eerder een chirurgische behandeling ondergaan voor een aneurysma van de aorta abdominalis
- Onderwerp is een vrouw die zwanger kan worden bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling
- Proefpersoon heeft een creatininewaarde >2,0 mg/dl (of >176,8 μmol/L) en/of wordt gedialyseerd
- Proefpersoon heeft een actieve COVID-19-infectie of relevante voorgeschiedenis van COVID-19. Relevante voorgeschiedenis van COVID-19 wordt gedefinieerd als beschikbaarheid van een positieve COVID-19-test met sequela of ziekenhuisopname voor behandeling van COVID-19. Proefpersonen met een positieve COVID-19-test die asymptomatisch waren of milde symptomen hadden, mogen alleen worden uitgesloten als de positieve test minder dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving plaatsvond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt geëvalueerd op basis van het aantal proefpersonen dat een ernstige bijwerking doormaakte gedurende 30 dagen post-indexprocedure
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de indexeringsprocedure
|
Ernstige bijwerkingen omvatten het optreden van een van de volgende gebeurtenissen:
|
tot 30 dagen na de indexeringsprocedure
|
|
Het primaire prestatie-eindpunt wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat technisch succes heeft op het moment van de indexprocedure en gedurende 365 dagen vrij is van secundaire interventies.
Tijdsspanne: Indexprocedure en gedurende 365 dagen
|
Indexprocedure en gedurende 365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Indexprocedure en binnen 30 dagen na indexeringsprocedure
|
Technisch succes en vrij van intra-operatief overlijden en vrij van type Ia/III endolekkage in het eerste beeld binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
Indexprocedure en binnen 30 dagen na indexeringsprocedure
|
|
Secundaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: tot 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar follow-up
|
|
tot 30 dagen en jaarlijks tot 5 jaar follow-up
|
|
Eindpunten op basis van secundaire beeldvorming
Tijdsspanne: na 30 dagen en bij jaarlijkse follow-up tot 60 maanden post-index procedure
|
|
na 30 dagen en bij jaarlijkse follow-up tot 60 maanden post-index procedure
|
|
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: na 30 dagen en bij jaarlijkse follow-up tot 60 maanden post-index procedure
|
Verandering in nierfunctie vergeleken met baseline
|
na 30 dagen en bij jaarlijkse follow-up tot 60 maanden post-index procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT16022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .