Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Breath Washout, et klinisk datasæt

5. maj 2022 opdateret af: Imperial College London

Udvaskning af flere vejrtrækninger ved pædiatrisk kronisk luftvejssygdom: Opbygning af et klinisk datasæt

Overvågning af patienter med kronisk, inflammatorisk luftvejssygdom, især i de tidlige stadier, er hæmmet af den relative ufølsomhed af de nuværende udfaldsmål til at opdage subtile ændringer. Multipel åndedrætsudvaskning er en potentiel følsom test, der er en nyttig udlæsning af sygdom i disse tidlige stadier, men den mangler standardisering og viden om variabilitet med reference til standardmål for lungefunktion. Dette er en tværsnits- og longitudinelle observationsundersøgelse. Hypotesen er, at flere vejrtrækningsudvasknings-afledte indekser vil give et robust signal om gasblandingsinhomogenitet, hvilket korrelerer med konventionelle mål for sværhedsgraden af ​​luftvejssygdomme. Flere udåndingsudvaskninger udført på forskellige enheder vil generere indekser, som korrelerer, men afviger i værdi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lung Clearance Index (LCI) har vist sig at være mere følsomt og måske mere anvendeligt i tidlige stadier af lungesygdom sammenlignet med aktuelt anvendte fysiologiske resultatmål, og alligevel er det ikke godkendt af regulerende myndigheder som et anerkendt surrogatresultatmål. Dette kan fremhæve noget af den manglende forståelse inden for MBW; hvad er det bedste udstyr at bruge, hvad er den minimale værdi af forandring for at vise en forbedring i LCI, hvad er LCI's korrelation med kliniske resultatmål og hvad fortæller progressionen af ​​LCI os om lungesygdom. Disse spørgsmål vil blive behandlet med henblik på at bidrage med en mængde data til at vejlede beslutninger omkring dets anvendelighed i både interventionelle lægemiddelforsøg og til overvågning i et klinisk miljø.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere egnetheden af ​​LCI som et klinisk resultatmål for både kliniske forsøg og klinisk monitorering af patienter med inflammatorisk luftvejssygdom på tværs af sygdomsspektret. Forskellige testmodaliteter vil blive sammenlignet samt vurdere repeterbarheden og validiteten af ​​LCI til dets bestemmelse som et resultatmål. Langsigtet opfølgning vil muliggøre en vurdering af forholdet mellem LCI og fremtidige resultater, såsom hastigheden af ​​fald i lungefunktion og hyppigheden af ​​eksacerbationer, begge anerkendt som relevante af regulerende myndigheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra to år og opefter med kroniske luftvejssygdomme, herunder CF, PCD, astma og bronkiektasi, vedvarende bakteriel bronkitis og søvnforstyrret vejrtrækning og fedme samt ældre matchede raske kontrolpatienter vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.

Raske frivillige vil kun gennemføre MBW og spirometri til sammenligning med patienter med luftvejssygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • For patienter med følgende luftvejssygdom, diagnose bekræftet af:
  • CF: diagnosticeret efter standardkriterier
  • PCD: diagnosticeret ved ciliær slagfrekvensmåling, ciliær slagmønsteranalyse eller elektronmikroskopi af ciliær ultrastruktur eller genetik
  • Ikke-CF bronkiektasi: CT-diagnose af bronkiektasi og ikke opfylder diagnostiske kriterier for CF eller PCD
  • Astma: som diagnosticeret efter standard diagnostiske kriterier i British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guideline Network (BTS/SIGN) retningslinjer.
  • Vedvarende bakteriel bronkitis defineret som en våd hoste til stede i >1 måned, sædvanligvis med bronkoskopiske tegn på kronisk infektion, der forsvinder med passende antibiotikabehandling
  • Søvnforstyrret vejrtrækning.
  • For raske frivillige vil det være kollegaer og personalekontakter (også børn) på et deltagende center dvs. Royal Brompton Hospital, eller vil være søskende til patienter.
  • Skriftligt informeret samtykke (samtykke fra børn i passende alder) opnået.

Eksklusionskriterier

  • Positiv dyrkning (inden for det sidste år efter/modtaget behandling for Mycobaterium tuberculosis eller abscessus (på grund af krydsinfektionsbekymringer).
  • Gravid eller ammende.
  • Manglende evne til at forstå eller samarbejde med testen/testen.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller tilbagekaldelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungerensningsindeks
Tidsramme: Hver testsession kan tage op til 90 minutter, men det vil højst sandsynligt være under en time. MBW-testen vil blive gennemført ved hvert besøg, og LCI og andre MBW-resultater opnås fra dataanalyse efter afslutning.
Multipel udåndingsudvaskning involverer registrering af koncentrationer af en sporgas, mens den fjernes fra lungerne under normal tidevandsånding. Sporgassen kan enten være en inert gas, såsom svovlhexafluorid (SF6), der vaskes ud af rumluft, eller resident nitrogen (N2), der renses af 100 % oxygen (O2). Alle sporgasser renses traditionelt til 1/40 (eller 2,5%) af deres startkoncentration. Denne procedure udføres i tre eksemplarer, hver test vil tage omkring 5-10 minutter med ventetid imellem.
Hver testsession kan tage op til 90 minutter, men det vil højst sandsynligt være under en time. MBW-testen vil blive gennemført ved hvert besøg, og LCI og andre MBW-resultater opnås fra dataanalyse efter afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: Spirometri vil blive gennemført ved hvert besøg (medmindre det allerede er taget ved et klinisk besøg). Maksimalt 10 besøg over 3 år
Spirometri er en indsatsafhængig test designet til at vurdere lungevolumener. Spirometri vil blive udført i henhold til ERS retningslinjer på et spirometer såsom Easyone med engangsmundstykke og filter. Tre målinger af god kvalitet vil blive udført, og den bedste registreres i absolutte værdier. Spirometri vil kun blive indsamlet hos forsøgspersoner fra 6 år og opefter (eller hvis det udføres tilstrækkeligt ved klinikbesøg i en yngre alder), da det er vanskeligt at udføre og producere pålidelige spirometriresultater i denne unge alder
Spirometri vil blive gennemført ved hvert besøg (medmindre det allerede er taget ved et klinisk besøg). Maksimalt 10 besøg over 3 år
Sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive udfyldt ved hvert besøg og sammenlignet med det primære resultat ved hvert besøg. Maksimalt 10 besøg over 3 år

Livskvalitetsspørgeskemaer giver patientrapporterede resultater, og hvordan forsøgspersoner har det i forhold til nye behandlinger eller generelt med hensyn til deres lungesygdom. For visse sygdomme, såsom cystisk fibrose, dukker disse resultatmål op som kliniske værktøjer, så det vil ikke blive duplikeret, hvis det allerede er blevet udført. Et spørgeskema vil blive udfyldt enten på papir eller en computer ved hvert besøg for at sammenligne fysiologiske data med, hvordan en patient har det.

Valideret Revideret Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQR) til CF-patienter. For astmapatienter, Pædiatrisk astma-spørgeskema om livskvalitet, Pædiatrisk astma-plejers livskvalitetsspørgeskema, astmakontroltestscore, astmakontroltestscore for børn, test for respiratorisk og astmakontrol hos børn.

For primær cilær dyskinesi det nye validerede PCD-spørgeskema. Raske frivillige vil ikke udfylde et spørgeskema.
Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive udfyldt ved hvert besøg og sammenlignet med det primære resultat ved hvert besøg. Maksimalt 10 besøg over 3 år
Gennemgang af klinisk indicerede tests
Tidsramme: Efter hvert besøg vil gennemgang af klinisk indicerede test finde sted og sammenlignes med det primære resultat. Maksimalt 10 besøg over 3 år
For patienter med luftvejssygdomme kan nogle resultater taget af klinisk indikerede årsager enten på samme dag eller tæt på forskningsdagen blive gennemgået fra kliniske noter eller hospitals elektroniske datafangstsystemer som en del af denne forskning til sammenligninger. Disse kan omfatte blodprøveresultater, sputumkulturer og klinisk vurdering fra det tværfaglige team inden for klinikbreve.
Efter hvert besøg vil gennemgang af klinisk indicerede test finde sted og sammenlignes med det primære resultat. Maksimalt 10 besøg over 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane C Davies, Professor, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/NI/0046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Multipel udåndingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner