Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiple Breath Washout, Clinimetric Dataset

5. května 2022 aktualizováno: Imperial College London

Vícenásobné vymývání dechu u pediatrických chronických onemocnění dýchacích cest: Vytváření souboru údajů o klinimetrii

Monitorování pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním dýchacích cest, zejména v časných stádiích, je ztíženo relativní necitlivostí současných výsledků měření k detekci jemných změn. Vícenásobné vyplachování dechu je potenciálně citlivý test, který je užitečným ukazatelem onemocnění v těchto raných stádiích, ale postrádá standardizaci a znalost variability s odkazem na standardní měření funkce plic. Toto je studie průřezového a podélného pozorování. Hypotézou je, že více indexů odvozených z vymývání dechu poskytne robustní signál nehomogenity míšení plynů, korelující s konvenčními měřeními závažnosti onemocnění dýchacích cest. Vícenásobné vyplachování dechu provedené na různých zařízeních vytvoří indexy, které korelují, ale liší se v hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že index Lung Clearance Index (LCI) je citlivější a možná i použitelnější v raných stádiích plicního onemocnění ve srovnání s aktuálně používanými měřeními fyziologických výsledků, a přesto není schválen regulačními úřady jako uznávané náhradní měřítko výsledku. To může upozornit na určité nepochopení v rámci MBW; jaké je nejlepší vybavení k použití, jaká je minimální hodnota změny prokazující zlepšení LCI, jaká je korelace LCI s klinickými výsledky a co nám progrese LCI říká o plicním onemocnění. Tyto otázky budou řešeny s ohledem na přispění souboru dat, který bude vodítkem pro rozhodování o jeho užitečnosti jak v intervenčních studiích léků, tak pro monitorování v klinickém prostředí.

Cílem této studie je posoudit vhodnost LCI jako měřítka klinického výsledku jak pro klinické studie, tak pro klinické sledování pacientů se zánětlivým respiračním onemocněním napříč spektrem onemocnění. Budou porovnány různé testovací modality a také bude posouzena opakovatelnost a platnost LCI pro její určení jako výsledného měřítka. Dlouhodobé sledování umožní zhodnotit vztah mezi LCI a budoucími výsledky, jako je míra poklesu plicních funkcí a frekvence exacerbací, obojí uznávané regulačními úřady jako relevantní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

530

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti ve studii budou osloveni pacienti ve věku od dvou let a starší s chronickým onemocněním dýchacích cest včetně CF, PCD, astmatu a bronchiektázie, perzistující bakteriální bronchitidy a poruchami spánku a dýcháním a obezitou, stejně jako ve věku odpovídajícím zdravým kontrolním pacientům.

Zdraví dobrovolníci dokončí MBW a spirometrii pouze pro srovnání s pacienty s respiračním onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • U pacientů s následujícím respiračním onemocněním, diagnóza potvrzena:
  • CF: diagnostikována podle standardních kritérií
  • PCD: diagnostikováno měřením frekvence ciliárního tepu, analýzou vzoru ciliárního tepu nebo elektronovou mikroskopií ciliární ultrastruktury nebo genetikou
  • Non-CF bronchiektázie: CT diagnóza bronchiektázie a nesplňující diagnostická kritéria pro CF nebo PCD
  • Astma: jak je diagnostikováno standardními diagnostickými kritérii doporučení British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guideline Network (BTS/SIGN).
  • Přetrvávající bakteriální bronchitida definovaná jako vlhký kašel přítomný déle než 1 měsíc, obvykle s bronchoskopickým průkazem chronické infekce, který odezní vhodnou antibiotickou terapií
  • Porucha dýchání ve spánku.
  • U zdravých dobrovolníků to budou kontakty na kolegy a zaměstnance (včetně dětí) v participujícím centru, tzn. Royal Brompton Hospital, nebo budou sourozenci pacientů.
  • Získaný písemný informovaný souhlas (souhlas dětí příslušného věku).

Kritéria vyloučení

  • Pozitivní kultivace (během posledního roku léčby Mycobaterium tuberculosis nebo abscesu (kvůli obavám ze zkřížené infekce).
  • Těhotné nebo kojící.
  • Neschopnost porozumět testu (testům) nebo na nich spolupracovat.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo odvolání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plicní clearance
Časové okno: Každé testování může trvat až 90 minut, ale s největší pravděpodobností to bude méně než hodinu. Test MBW bude dokončen při každé návštěvě a výsledky LCI a další MBW se získají z analýzy dat po dokončení.
Vícenásobné vyplachování dechu zahrnuje zaznamenávání koncentrací sledovacího plynu, který je z plic odstraněn během normálního dechového dýchání. Sledovacím plynem může být buď inertní plyn, jako je fluorid sírový (SF6), který je vymýván vzduchem v místnosti, nebo rezidentní dusík (N2), který je vyčištěn 100% kyslíkem (O2). Všechny sledovací plyny jsou tradičně vyčištěny na 1/40 (nebo 2,5 %) jejich výchozí koncentrace. Tento postup se provádí třikrát, každý test bude trvat přibližně 5-10 minut s čekací dobou mezi nimi.
Každé testování může trvat až 90 minut, ale s největší pravděpodobností to bude méně než hodinu. Test MBW bude dokončen při každé návštěvě a výsledky LCI a další MBW se získají z analýzy dat po dokončení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrie
Časové okno: Spirometrie bude dokončena při každé návštěvě (pokud již nebyla provedena při klinické návštěvě). Maximálně 10 návštěv za 3 roky
Spirometrie je test závislý na námaze určený k hodnocení objemů plic. Spirometrie bude prováděna podle pokynů ERS na spirometru, jako je Easyone s jednorázovým náustkem a filtrem. Budou provedena tři kvalitní měření a nejlepší zaznamenáno v absolutních hodnotách. Spirometrie bude shromažďována pouze u subjektů ve věku 6 a více let (nebo pokud je provedena adekvátně při návštěvách kliniky v mladším věku), protože je obtížné provádět a produkovat spolehlivé výsledky spirometrie v tomto mladém věku.
Spirometrie bude dokončena při každé návštěvě (pokud již nebyla provedena při klinické návštěvě). Maximálně 10 návštěv za 3 roky
Dotazník kvality života specifický pro onemocnění
Časové okno: Dotazník kvality života bude vyplněn při každé návštěvě a porovnán s primárním výsledkem každé návštěvy. Maximálně 10 návštěv za 3 roky

Dotazníky kvality života poskytují výsledky uváděné pacienty a to, jak se subjekty cítí ve vztahu k nové léčbě nebo obecně s ohledem na jejich plicní onemocnění. U některých onemocnění, jako je cystická fibróza, se tato výsledná měření objevují jako klinické nástroje, takže nebudou duplikována, pokud již byla provedena. Při každé návštěvě bude vyplněn dotazník buď na papíře nebo na počítači, aby se porovnaly fyziologické údaje s tím, jak se pacient cítí.

Validovaný revidovaný dotazník cystické fibrózy (CFQR) pro pacienty s CF. Pro pacienty s astmatem Dotazník kvality života dětského astmatu, Dotazník kvality života pro pečovatele o astma, skóre testu kontroly astmatu, skóre testu kontroly dětského astmatu, test kontroly dýchání a astmatu u dětí.

Pro primární cilární dyskinezi nový validovaný dotazník PCD. Zdraví dobrovolníci dotazník nevyplní.
Dotazník kvality života bude vyplněn při každé návštěvě a porovnán s primárním výsledkem každé návštěvy. Maximálně 10 návštěv za 3 roky
Přehled klinicky indikovaných testů
Časové okno: Po každé návštěvě proběhne kontrola klinicky indikovaných testů a porovná se s primárním výsledkem. Maximálně 10 návštěv za 3 roky
U pacientů s respiračním onemocněním mohou být některé výsledky odebrané z klinicky indikovaných důvodů buď ve stejný den, nebo těsně před dnem výzkumu, přezkoumány z klinických poznámek nebo nemocničních elektronických systémů pro sběr dat jako součást tohoto výzkumu pro srovnání. Ty mohou zahrnovat výsledky vzorků krve, kultivace sputa a klinické hodnocení od multidisciplinárního týmu v rámci dopisů kliniky.
Po každé návštěvě proběhne kontrola klinicky indikovaných testů a porovná se s primárním výsledkem. Maximálně 10 návštěv za 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane C Davies, Professor, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/NI/0046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícenásobný dechový test vymývání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit