Lavagem respiratória múltipla, um conjunto de dados clinimétricos
Lavagem respiratória múltipla na doença crônica das vias aéreas pediátricas: construindo um conjunto de dados clinimétricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Lung Clearance Index (LCI) demonstrou ser mais sensível e talvez mais aplicável nos estágios iniciais da doença pulmonar quando comparado às medidas de resultados fisiológicos atualmente utilizadas e, no entanto, não é aprovado pelas agências reguladoras como uma medida de resultado substituta reconhecida. Isso pode destacar parte da falta de compreensão dentro do MBW; qual é o melhor equipamento a ser usado, qual é o valor mínimo de mudança para mostrar uma melhora no LCI, qual é a correlação do LCI com as medidas de resultados clínicos e o que a progressão do LCI nos diz sobre a doença pulmonar. Essas questões serão abordadas com o objetivo de contribuir com um corpo de dados para orientar as decisões sobre sua utilidade tanto em ensaios de medicamentos intervencionistas quanto para monitoramento em um ambiente clínico.
O objetivo deste estudo é avaliar a adequação do LCI como uma medida de resultado clínico para ensaios clínicos e monitoramento clínico de pacientes com doença respiratória inflamatória em todo o espectro da doença. Diferentes modalidades de teste serão comparadas, bem como avaliar a repetibilidade e validade do LCI para sua determinação como uma medida de resultado. O acompanhamento a longo prazo permitirá avaliar a relação entre LCI e desfechos futuros, como taxa de declínio da função pulmonar e frequência de exacerbações, ambos reconhecidos como relevantes pelas agências reguladoras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katie J Bayfield
- Número de telefone: 02075947949
- E-mail: k.bayfield@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Clare Saunders
- Número de telefone: 02075947949
- E-mail: c.saunders@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, sw36lr
- Recrutamento
- Royal Brompton Hospital
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Contato:
- Katie J Bayfield
- Número de telefone: 02075947949
- E-mail: k.bayfield@imperial.ac.uk
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Contato:
- Clare Saunders
- Número de telefone: 02075947949
- E-mail: c.saunders@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com idade igual ou superior a dois anos com doenças crônicas das vias aéreas, incluindo FC, PCD, asma e bronquiectasia, bronquite bacteriana persistente e distúrbios respiratórios do sono e obesidade, bem como pacientes de controle saudáveis com idade correspondente, serão abordados para participar do estudo.
Voluntários saudáveis apenas completarão MBW e Espirometria para comparação com pacientes com doenças respiratórias.
Descrição
Critério de inclusão
- Para pacientes com as seguintes doenças respiratórias, diagnóstico confirmado por:
- CF: diagnosticado por critérios padrão
- PCD: diagnosticado pela medição da frequência de batimento ciliar, análise do padrão de batimento ciliar ou microscopia eletrônica da ultraestrutura ciliar ou genética
- Bronquiectasia não FC: diagnóstico por TC de bronquiectasia e não preenchimento dos critérios diagnósticos para FC ou DCP
- Asma: conforme diagnosticado pelos critérios de diagnóstico padrão das diretrizes da British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guideline Network (BTS/SIGN).
- Bronquite bacteriana persistente definida como tosse úmida presente por > 1 mês, geralmente com evidência broncoscópica de infecção crônica, que se resolve com terapia antibiótica apropriada
- Distúrbios Respiratórios do Sono.
- Para voluntários saudáveis, estes serão colegas e contatos da equipe (incluindo crianças) em um centro participante, ou seja, Royal Brompton Hospital, ou serão irmãos de pacientes.
- Consentimento informado por escrito (consentimento de crianças de idade apropriada) obtido.
Critério de exclusão
- Cultura positiva (no último ano de / recebendo tratamento para Mycobaterium tuberculosis ou abscessus (devido a preocupações com infecção cruzada).
- Grávida ou amamentando.
- Incapacidade de entender ou cooperar com o(s) teste(s).
- Incapacidade de dar consentimento informado ou retirada do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de depuração pulmonar
Prazo: Cada sessão de teste pode levar até 90 minutos, mas provavelmente levará menos de uma hora. O teste MBW será concluído em cada visita e o LCI e outros resultados MBW são obtidos a partir da análise de dados após a conclusão.
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A lavagem respiratória múltipla envolve o registro das concentrações de um gás traçador enquanto ele é eliminado dos pulmões durante a respiração corrente normal.
O gás traçador pode ser um gás inerte, como o hexafluoreto de enxofre (SF6) que é lavado pelo ar ambiente ou o nitrogênio residente (N2) que é limpo por 100% de oxigênio (O2).
Todos os gases traçadores são tradicionalmente limpos em 1/40 (ou 2,5%) de sua concentração inicial.
Este procedimento é realizado em triplicado, cada teste levará cerca de 5 a 10 minutos com tempo de espera intermediário.
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Cada sessão de teste pode levar até 90 minutos, mas provavelmente levará menos de uma hora. O teste MBW será concluído em cada visita e o LCI e outros resultados MBW são obtidos a partir da análise de dados após a conclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espirometria
Prazo: A espirometria será concluída em cada visita (a menos que já tenha sido feita em uma visita clínica). Máximo de 10 visitas em 3 anos
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A espirometria é um teste dependente do esforço desenvolvido para avaliar os volumes pulmonares. A espirometria será realizada de acordo com as diretrizes da ERS em um espirômetro como o Easyone com bocal e filtro descartáveis.
Três medições de boa qualidade serão feitas e a melhor registrada em valores absolutos.
A espirometria só será coletada em indivíduos com 6 anos ou mais (ou se realizada adequadamente em visitas clínicas em uma idade mais jovem), pois é difícil realizar e produzir resultados confiáveis de espirometria nessa idade jovem
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A espirometria será concluída em cada visita (a menos que já tenha sido feita em uma visita clínica). Máximo de 10 visitas em 3 anos
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Questionário de qualidade de vida específico da doença
Prazo: O questionário de qualidade de vida será preenchido em cada visita e comparado com o desfecho primário em cada visita. Máximo de 10 visitas em 3 anos
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Os questionários de qualidade de vida fornecem resultados relatados pelo paciente e como os indivíduos estão se sentindo em relação a novos tratamentos ou geralmente em relação à sua doença pulmonar. Para certas doenças, como a fibrose cística, essas medidas de resultado estão surgindo como ferramentas clínicas, portanto, não serão duplicadas se já tiverem sido realizadas. Um questionário será preenchido em papel ou em um computador em cada visita para comparar os dados fisiológicos com o que o paciente está sentindo. Questionário de Fibrose Cística Revisado Validado (CFQR) para pacientes com FC. Para pacientes com asma, Questionário de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica, Questionário de Qualidade de Vida para Cuidadores de Asma Pediátrica, Pontuação do Teste de Controle da Asma, Pontuação do Teste de Controle da Asma na Infância, Teste para Controle Respiratório e da Asma em Crianças. Para discinesia ciliar primária, o novo questionário de PCD validado. Voluntários saudáveis não preencherão um questionário. |
O questionário de qualidade de vida será preenchido em cada visita e comparado com o desfecho primário em cada visita. Máximo de 10 visitas em 3 anos
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Revisão de testes clinicamente indicados
Prazo: Após cada visita, a revisão dos testes clinicamente indicados será realizada e comparada com o resultado primário. Máximo de 10 visitas em 3 anos
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Para pacientes com doenças respiratórias, alguns resultados obtidos por razões clinicamente indicadas no mesmo dia ou próximo ao dia da pesquisa podem ser revisados a partir de notas clínicas ou sistemas de captura de dados eletrônicos do hospital como parte desta pesquisa para comparações.
Isso pode incluir resultados de amostras de sangue, culturas de escarro e avaliação clínica da equipe multidisciplinar em cartas clínicas.
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Após cada visita, a revisão dos testes clinicamente indicados será realizada e comparada com o resultado primário. Máximo de 10 visitas em 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane C Davies, Professor, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pancreáticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Ciliopatias
- Bronquiectasia
- Distúrbios do Sono Vigília
- Fibrose cística
- Discinesias
- Bronquite
- Distúrbios da Motilidade Ciliar
Outros números de identificação do estudo
- 17/NI/0046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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