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多次呼吸冲洗，一个临床数据集

2022年5月5日 更新者：Imperial College London

小儿慢性气道疾病的多次呼吸冲洗：建立临床计量学数据集

监测患有慢性炎症性气道疾病的患者，尤其是在早期阶段，受到当前结果测量相对不敏感以检测细微变化的阻碍。 多次呼吸冲洗是一种潜在的敏感测试，可以在这些早期阶段有用地读出疾病，但它缺乏参考标准肺功能测量的标准化和变异性知识。 这是一项横断面和纵向观察研究。 假设是多次呼吸冲洗衍生的指标将提供气体混合不均匀性的有力信号，与气道疾病严重程度的常规测量相关。 在不同设备上执行的多次呼吸冲洗将生成相关但值不同的指数。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

与目前使用的生理结果测量相比，肺清除率指数 (LCI) 已被证明更敏感，并且可能更适用于肺部疾病的早期阶段，但监管机构并未批准将其作为公认的替代结果测量。 这可能突出了 MBW 内部的一些缺乏理解；最好使用的设备是什么，显示 LCI 改善的最小变化值是多少，LCI 与临床结果测量的相关性是什么以及 LCI 的进展告诉我们有关肺部疾病的什么信息。 这些问题将得到解决，以提供大量数据来指导围绕其在介入药物试验和临床环境监测中的效用的决策。

本研究的目的是评估 LCI 作为临床结果测量的适用性，用于对整个疾病谱的炎症性呼吸系统疾病患者进行临床试验和临床监测。 将比较不同的测试方式，并评估 LCI 的可重复性和有效性，以确定其作为结果测量。 长期随访将允许评估 LCI 与未来结果之间的关系，例如肺功能下降率和恶化频率，两者都被监管机构认为是相关的。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

530

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2 岁及以上患有慢性气道疾病（包括 CF、PCD、哮喘和支气管扩张症、持续性细菌性支气管炎和睡眠呼吸障碍和肥胖症）的患者以及年龄匹配的健康对照患者将被邀请参加该研究。

健康志愿者只会完成 MBW 和 Spirometry 以与呼吸系统疾病患者进行比较。

描述

纳入标准

  • 对于患有以下呼吸系统疾病的患者，通过以下方式确诊：
  • CF：按标准标准诊断
  • PCD：通过纤毛搏动频率测量、纤毛搏动模式分析或纤毛超微结构电子显微镜或遗传学诊断
  • 非CF支气管扩张：支气管扩张的CT诊断且不符合CF或PCD的诊断标准
  • 哮喘：根据英国胸科学会/苏格兰校际指南网络 (BTS/SIGN) 指南的标准诊断标准诊断。
  • 持续性细菌性支气管炎定义为出现湿咳超过 1 个月，通常有慢性感染的支气管镜证据，可通过适当的抗生素治疗解决
  • 睡眠呼吸障碍。
  • 对于健康的志愿者，这些志愿者将是参与中心的同事和工作人员接触者（包括儿童），即 皇家布朗普顿医院，或将是患者的兄弟姐妹。
  • 获得书面知情同意书（适当年龄儿童的同意）。

排除标准

  • 阳性培养（在/接受结核分枝杆菌或脓肿治疗的最后一年内（由于交叉感染问题）。
  • 怀孕或哺乳。
  • 无法理解或配合测试。
  • 无法给予知情同意，或撤回知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺清除指数
大体时间：每个测试会话最多可能需要 90 分钟，但很可能不会超过一个小时。 MBW 测试将在每次访问时完成，LCI 和其他 MBW 结果从完成后的数据分析中获得。
多次呼吸冲洗包括在正常潮式呼吸期间从肺部清除示踪气体时记录示踪气体的浓度。 示踪气体可以是惰性气体，例如被室内空气冲掉的六氟化硫 (SF6)，也可以是被 100% 氧气 (O2) 清除的常驻氮气 (N2)。 传统上，所有示踪气体都被清除至其起始浓度的 1/40（或 2.5%）。 此过程一式三份执行，每次测试大约需要 5-10 分钟，中间有等待时间。
每个测试会话最多可能需要 90 分钟，但很可能不会超过一个小时。 MBW 测试将在每次访问时完成，LCI 和其他 MBW 结果从完成后的数据分析中获得。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺量计
大体时间：每次就诊时将完成肺活量测定（除非已经在临床就诊时进行）。 3 年内最多 10 次就诊
肺活量测定法是一项旨在评估肺容量的依赖于努力的测试。肺活量测定法将根据 ERS ​​指南在肺活量计上进行，例如带有一次性咬嘴和过滤器的 Easyone。 将进行三个质量良好的测量，并以绝对值记录最佳值。 仅在 6 岁及以上的受试者中收集肺活量测定（或者如果在更年轻的门诊就诊时充分进行），因为在这个年龄段很难进行和产生可靠的肺活量测定结果
每次就诊时将完成肺活量测定（除非已经在临床就诊时进行）。 3 年内最多 10 次就诊
特定疾病的生活质量问卷
大体时间：生活质量问卷将在每次访问时完成，并与每次访问的主要结果进行比较。 3 年内最多 10 次就诊

生活质量问卷提供患者报告的结果以及受试者对新疗法或一般肺部疾病的感受。 对于某些疾病，如囊性纤维化，这些结果测量正在作为临床工具出现，因此如果已经进行，就不会重复。 每次访问时将在纸上或计算机上完成问卷调查，以将生理数据与患者的感受进行比较。

经验证的针对 CF 患者的修订版囊性纤维化问卷 (CFQR)。 对于哮喘患者，小儿哮喘生活质量问卷、小儿哮喘护理人员生活质量问卷、哮喘控制测试分数、儿童哮喘控制测试分数、儿童呼吸和哮喘控制测试。

对于原发性纤毛运动障碍，新的经过验证的 PCD 问卷。 健康的志愿者不会完成问卷。
生活质量问卷将在每次访问时完成，并与每次访问的主要结果进行比较。 3 年内最多 10 次就诊
审查临床指示的测试
大体时间：每次访问后将进行临床指示测试的审查，并将其与主要结果进行比较。 3 年内最多 10 次就诊
对于患有呼吸系统疾病的患者，作为本研究的一部分，可以从临床记录或医院电子数据采集系统中审查在同一天或接近研究日的临床指示原因取得的一些结果以进行比较。 这些可能包括血样结果、痰培养和临床信函中多学科团队的临床评估。
每次访问后将进行临床指示测试的审查，并将其与主要结果进行比较。 3 年内最多 10 次就诊

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

调查人员

  • 首席研究员：Jane C Davies, Professor、Imperial College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月5日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月20日

首次发布 (实际的)

2017年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17/NI/0046

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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