Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiple Breath Washout, een klinische dataset

5 mei 2022 bijgewerkt door: Imperial College London

Multiple Breath Washout bij pediatrische chronische luchtwegaandoeningen: het bouwen van een klinimetrische dataset

Het monitoren van patiënten met chronische inflammatoire luchtwegaandoeningen, met name in de vroege stadia, wordt belemmerd door de relatieve ongevoeligheid van de huidige uitkomstmaten om subtiele veranderingen te detecteren. Multiple breath wash-out is een potentieel gevoelige test die in deze vroege stadia een bruikbare uitlezing van ziekte is, maar het ontbreekt aan standaardisatie en kennis van variabiliteit met verwijzing naar standaard longfunctiemetingen. Dit is een cross-sectioneel en longitudinaal observatieonderzoek. De hypothese is dat meerdere uit de ademhaling afgeleide indices een robuust signaal zullen geven van inhomogeniteit van de gasmenging, wat correleert met conventionele metingen van de ernst van luchtwegaandoeningen. Meerdere ademspoelingen die op verschillende apparaten worden uitgevoerd, genereren indices die correleren maar in waarde verschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat de Lung Clearance Index (LCI) gevoeliger en misschien beter toepasbaar is in vroege stadia van longziekte in vergelijking met de momenteel gebruikte fysiologische uitkomstmaten, en toch is het niet goedgekeurd door regelgevende instanties als een erkende surrogaat uitkomstmaat. Dit kan een deel van het gebrek aan begrip binnen MBW benadrukken; wat is de beste apparatuur om te gebruiken, wat is de minimale waarde van verandering om een ​​verbetering in LCI te laten zien, wat is de correlatie van LCI met klinische uitkomstmaten en wat vertelt de progressie van LCI ons over longziekte. Deze vragen zullen worden beantwoord met het oog op het bijdragen aan een hoeveelheid gegevens om beslissingen te sturen over het nut ervan in zowel interventionele geneesmiddelenonderzoeken als voor monitoring in een klinische setting.

Het doel van deze studie is om de geschiktheid van LCI te beoordelen als klinische uitkomstmaat voor zowel klinische onderzoeken als klinische monitoring van patiënten met inflammatoire luchtwegaandoeningen over het gehele ziektespectrum. Verschillende testmodaliteiten zullen worden vergeleken en de herhaalbaarheid en validiteit van LCI worden beoordeeld voor de bepaling ervan als uitkomstmaat. Langdurige follow-up zal een beoordeling mogelijk maken van de relatie tussen LCI en toekomstige resultaten, zoals de mate van achteruitgang van de longfunctie en de frequentie van exacerbaties, beide erkend als relevant door regelgevende instanties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

530

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van twee jaar en ouder met chronische luchtwegaandoeningen, waaronder CF, PCD, astma en bronchiëctasie, aanhoudende bacteriële bronchitis en slaapstoornissen met ademhaling en obesitas, evenals leeftijdsgebonden gezonde controlepatiënten zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek.

Gezonde vrijwilligers zullen MBW en spirometrie alleen voltooien ter vergelijking met patiënten met luchtwegaandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Voor patiënten met de volgende aandoeningen van de luchtwegen, diagnose bevestigd door:
  • CF: gediagnosticeerd volgens standaardcriteria
  • PCD: gediagnosticeerd door ciliaire slagfrequentiemeting, ciliaire slagpatroonanalyse of elektronenmicroscopie van ciliaire ultrastructuur, of genetica
  • Niet-CF bronchiëctasie: CT-diagnose van bronchiëctasie en niet voldoen aan diagnostische criteria voor CF of PCD
  • Astma: zoals gediagnosticeerd volgens de standaard diagnostische criteria van de richtlijnen van de British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guideline Network (BTS/SIGN).
  • Persisterende bacteriële bronchitis gedefinieerd als een natte hoest die >1 maand aanwezig is, meestal met bronchoscopisch bewijs van chronische infectie, die verdwijnt met geschikte antibioticatherapie
  • Slaap verstoorde ademhaling.
  • Voor gezonde vrijwilligers zijn dit collega's en personeelscontacten (inclusief kinderen) in een deelnemend centrum, d.w.z. Royal Brompton Hospital, of zullen broers en zussen zijn van patiënten.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (instemming van kinderen van de juiste leeftijd) verkregen.

Uitsluitingscriteria

  • Positieve kweek (in het laatste jaar van/het ontvangen van behandeling voor Mycobaterium tuberculosis of abscessus (vanwege zorgen over kruisbesmetting).
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Onvermogen om de test(en) te begrijpen of eraan mee te werken.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, of intrekking van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longklaringsindex
Tijdsspanne: Elke testsessie kan tot 90 minuten duren, maar waarschijnlijk minder dan een uur. De MBW-test zal bij elk bezoek worden voltooid en de LCI en andere MBW-resultaten worden verkregen uit gegevensanalyse na voltooiing.
Multiple breath wash-out houdt in dat concentraties van een tracergas worden geregistreerd terwijl het tijdens normale getijdenademhaling uit de longen wordt verwijderd. Het tracergas kan ofwel een inert gas zijn, zoals zwavelhexafluoride (SF6) dat wordt uitgewassen door kamerlucht, of aanwezige stikstof (N2) die wordt verwijderd door 100% zuurstof (O2). Alle tracergassen worden traditioneel geklaard tot 1/40ste (of 2,5%) van hun beginconcentratie. Deze procedure wordt in drievoud uitgevoerd, elke test duurt ongeveer 5-10 minuten met een tussenliggende wachttijd.
Elke testsessie kan tot 90 minuten duren, maar waarschijnlijk minder dan een uur. De MBW-test zal bij elk bezoek worden voltooid en de LCI en andere MBW-resultaten worden verkregen uit gegevensanalyse na voltooiing.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrie
Tijdsspanne: Spirometrie zal bij elk bezoek worden uitgevoerd (tenzij dit al is gedaan tijdens een klinisch bezoek). Maximaal 10 bezoeken over 3 jaar
Spirometrie is een inspanningsafhankelijke test die is ontworpen om longvolumes te beoordelen.Spirometrie wordt uitgevoerd volgens de ERS-richtlijnen op een spirometer zoals de Easyone met een wegwerpmondstuk en filter. Er zullen drie metingen van goede kwaliteit worden uitgevoerd en de beste worden geregistreerd in absolute waarden. Spirometrie wordt alleen verzameld bij proefpersonen van 6 jaar en ouder (of indien adequaat uitgevoerd tijdens kliniekbezoeken op jongere leeftijd), aangezien het moeilijk is om op deze jonge leeftijd betrouwbare spirometrieresultaten uit te voeren en te produceren
Spirometrie zal bij elk bezoek worden uitgevoerd (tenzij dit al is gedaan tijdens een klinisch bezoek). Maximaal 10 bezoeken over 3 jaar
Ziektespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De vragenlijst over de kwaliteit van leven wordt bij elk bezoek ingevuld en bij elk bezoek vergeleken met de primaire uitkomst. Maximaal 10 bezoeken over 3 jaar

Vragenlijsten over kwaliteit van leven bieden door de patiënt gerapporteerde resultaten en hoe proefpersonen zich voelen met betrekking tot nieuwe behandelingen of in het algemeen met betrekking tot hun longziekte. Voor bepaalde ziekten, zoals cystische fibrose, zijn deze uitkomstmaten in opkomst als klinische hulpmiddelen, dus het zal niet worden gedupliceerd als het al is uitgevoerd. Bij elk bezoek zal een vragenlijst op papier of een computer worden ingevuld om fysiologische gegevens te vergelijken met hoe een patiënt zich voelt.

Gevalideerde Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQR) voor CF-patiënten. Voor astmapatiënten, pediatrische astma-vragenlijst over de kwaliteit van leven, pediatrische astma-zorgverleners-vragenlijst over de kwaliteit van leven, de score van de astmacontroletest, de score van de astmacontroletest bij kinderen, de test voor ademhalings- en astmacontrole bij kinderen.

Voor primaire ciliaire dyskinesie de nieuwe gevalideerde PCD-vragenlijst. Gezonde vrijwilligers vullen geen vragenlijst in.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven wordt bij elk bezoek ingevuld en bij elk bezoek vergeleken met de primaire uitkomst. Maximaal 10 bezoeken over 3 jaar
Beoordeling van klinisch geïndiceerde tests
Tijdsspanne: Na elk bezoek vindt er een beoordeling van klinisch geïndiceerde tests plaats en wordt deze vergeleken met de primaire uitkomst. Maximaal 10 bezoeken over 3 jaar
Voor patiënten met een luchtwegaandoening kunnen sommige resultaten die om klinisch geïndiceerde redenen zijn genomen, hetzij op dezelfde dag of vlak voor de onderzoeksdag, ter vergelijking worden beoordeeld aan de hand van klinische notities of elektronische gegevensregistratiesystemen van ziekenhuizen als onderdeel van dit onderzoek. Dit kunnen resultaten van bloedmonsters, sputumkweken en klinische beoordeling van het multidisciplinaire team in kliniekbrieven zijn.
Na elk bezoek vindt er een beoordeling van klinisch geïndiceerde tests plaats en wordt deze vergeleken met de primaire uitkomst. Maximaal 10 bezoeken over 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane C Davies, Professor, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/NI/0046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren