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Multiple Breath Washout, un ensemble de données clinimétriques

5 mai 2022 mis à jour par: Imperial College London

Lavage respiratoire multiple dans les maladies respiratoires chroniques pédiatriques : création d'un ensemble de données de clinimétrie

La surveillance des patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires, en particulier dans les premiers stades, est entravée par l'insensibilité relative des mesures de résultats actuelles pour détecter des changements subtils. Le rinçage multiple de l'haleine est un test sensible potentiel qui est une lecture utile de la maladie à ces stades précoces, mais il manque de normalisation et de connaissance de la variabilité par rapport aux mesures standard de la fonction pulmonaire. Il s'agit d'une étude d'observation transversale et longitudinale. L'hypothèse est que plusieurs indices dérivés de lavage respiratoire fourniront un signal robuste de l'inhomogénéité du mélange de gaz, en corrélation avec les mesures conventionnelles de la gravité de la maladie des voies respiratoires. Plusieurs lavages respiratoires effectués sur différents appareils généreront des indices corrélés mais dont la valeur diffère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'indice de clairance pulmonaire (LCI) s'est avéré plus sensible et peut-être plus applicable aux premiers stades de la maladie pulmonaire par rapport aux mesures de résultats physiologiques actuellement utilisées, et pourtant il n'est pas approuvé par les organismes de réglementation en tant que mesure de résultat de substitution reconnue. Cela peut mettre en évidence une partie du manque de compréhension au sein de MBW ; quel est le meilleur équipement à utiliser, quelle est la valeur minimale du changement pour montrer une amélioration du LCI, quelle est la corrélation du LCI avec les mesures des résultats cliniques et que nous apprend la progression du LCI sur les maladies pulmonaires. Ces questions seront abordées en vue de fournir un ensemble de données pour guider les décisions concernant son utilité dans les essais de médicaments interventionnels et pour la surveillance en milieu clinique.

Le but de cette étude est d'évaluer la pertinence du LCI en tant que mesure des résultats cliniques pour les essais cliniques et le suivi clinique des patients atteints de maladies respiratoires inflammatoires à travers le spectre de la maladie. Différentes modalités de test seront comparées et évalueront la répétabilité et la validité du LCI pour sa détermination en tant que mesure de résultat. Un suivi à long terme permettra d'évaluer la relation entre le LCI et les résultats futurs tels que le taux de déclin de la fonction pulmonaire et la fréquence des exacerbations, tous deux reconnus comme pertinents par les organismes de réglementation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

530

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de deux ans et plus atteints d'une maladie chronique des voies respiratoires, y compris la mucoviscidose, la PCD, l'asthme et la bronchectasie, la bronchite bactérienne persistante et les troubles respiratoires du sommeil et l'obésité, ainsi que des patients témoins en bonne santé et âgés seront approchés pour participer à l'étude.

Les volontaires en bonne santé ne compléteront MBW et Spirometry qu'à des fins de comparaison avec des patients atteints de maladies respiratoires.

La description

Critère d'intégration

  • Pour les patients atteints de la maladie respiratoire suivante, diagnostic confirmé par :
  • CF : diagnostiquée selon des critères standard
  • PCD : diagnostiqué par la mesure de la fréquence des battements ciliaires, l'analyse du modèle de battement ciliaire ou la microscopie électronique de l'ultrastructure ciliaire, ou la génétique
  • Bronchectasie non FK : diagnostic CT de bronchectasie et ne remplissant pas les critères de diagnostic de FK ou de PCD
  • Asthme : tel que diagnostiqué par les critères de diagnostic standard des lignes directrices de la British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guideline Network (BTS/SIGN).
  • Bronchite bactérienne persistante définie comme une toux grasse présente pendant > 1 mois, généralement accompagnée de signes bronchoscopiques d'infection chronique, qui se résorbe avec une antibiothérapie appropriée
  • Troubles respiratoires du sommeil.
  • Pour les volontaires en bonne santé, il s'agira de collègues et de contacts du personnel (y compris les enfants) d'un centre participant, c'est-à-dire Royal Brompton Hospital, ou seront frères et sœurs de patients.
  • Consentement éclairé écrit (consentement des enfants d'âge approprié) obtenu.

Critère d'exclusion

  • Culture positive (au cours de la dernière année de / recevant un traitement pour Mycobaterium tuberculosis ou abscessus (en raison de problèmes d'infection croisée).
  • Enceinte ou allaitante.
  • Incapacité à comprendre ou à coopérer avec le(s) test(s).
  • Incapacité à donner un consentement éclairé ou retrait du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de clairance pulmonaire
Délai: Chaque session de test peut prendre jusqu'à 90 minutes, mais elle durera probablement moins d'une heure. Le test MBW sera effectué à chaque visite et le LCI et les autres résultats MBW sont obtenus à partir de l'analyse des données après l'achèvement.
Le lavage respiratoire multiple implique l'enregistrement des concentrations d'un gaz traceur pendant qu'il est éliminé des poumons pendant la respiration normale des marées. Le gaz traceur peut être soit un gaz inerte tel que l'hexafluorure de soufre (SF6) qui est lavé par l'air ambiant, soit de l'azote résident (N2) qui est éliminé par 100 % d'oxygène (O2). Tous les gaz traceurs sont traditionnellement éliminés à 1/40e (ou 2,5 %) de leur concentration de départ. Cette procédure est effectuée en trois exemplaires, chaque test prendra environ 5 à 10 minutes avec un temps d'attente entre les deux.
Chaque session de test peut prendre jusqu'à 90 minutes, mais elle durera probablement moins d'une heure. Le test MBW sera effectué à chaque visite et le LCI et les autres résultats MBW sont obtenus à partir de l'analyse des données après l'achèvement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spirométrie
Délai: La spirométrie sera complétée à chaque visite (sauf si déjà prise lors d'une visite clinique). Maximum 10 visites sur 3 ans
La spirométrie est un test dépendant de l'effort conçu pour évaluer les volumes pulmonaires. La spirométrie sera effectuée conformément aux directives de l'ERS sur un spiromètre tel que l'Easyone avec un embout buccal et un filtre jetables. Trois mesures de bonne qualité seront réalisées et les meilleures enregistrées en valeurs absolues. La spirométrie ne sera collectée que chez les sujets âgés de 6 ans et plus (ou si elle est effectuée de manière adéquate lors de visites à la clinique à un plus jeune âge) car il est difficile d'effectuer et de produire des résultats de spirométrie fiables à ce jeune âge
La spirométrie sera complétée à chaque visite (sauf si déjà prise lors d'une visite clinique). Maximum 10 visites sur 3 ans
Questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Le questionnaire de qualité de vie sera rempli à chaque visite et comparé au résultat principal à chaque visite. Maximum 10 visites sur 3 ans

Les questionnaires sur la qualité de vie fournissent les résultats rapportés par les patients et la façon dont les sujets se sentent par rapport aux nouveaux traitements ou en général par rapport à leur maladie pulmonaire. Pour certaines maladies telles que la fibrose kystique, ces mesures de résultats émergent comme des outils cliniques, de sorte qu'elles ne seront pas dupliquées si elles ont déjà été effectuées. Un questionnaire sera complété soit sur papier soit sur ordinateur à chaque visite pour comparer les données physiologiques avec le ressenti du patient.

Questionnaire révisé validé sur la fibrose kystique (CFQR) pour les patients atteints de mucoviscidose. Pour les patients asthmatiques, Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique, Questionnaire sur la qualité de vie des soignants asthmatiques pédiatriques, Score du test de contrôle de l'asthme, Score du test de contrôle de l'asthme chez l'enfant, Test de contrôle respiratoire et de l'asthme chez les enfants.

Pour la dyskinésie ciliaire primaire, le nouveau questionnaire PCD validé. Les volontaires sains ne rempliront pas de questionnaire.
Le questionnaire de qualité de vie sera rempli à chaque visite et comparé au résultat principal à chaque visite. Maximum 10 visites sur 3 ans
Examen des tests cliniquement indiqués
Délai: Après chaque visite, un examen des tests cliniquement indiqués aura lieu et sera comparé au résultat principal. Maximum 10 visites sur 3 ans
Pour les patients atteints de maladies respiratoires, certains résultats pris pour des raisons cliniquement indiquées, soit le même jour, soit à proximité de la journée de recherche, peuvent être examinés à partir de notes cliniques ou de systèmes de saisie de données électroniques hospitaliers dans le cadre de cette recherche à des fins de comparaison. Ceux-ci peuvent inclure des résultats d'échantillons de sang, des cultures d'expectorations et une évaluation clinique de l'équipe multidisciplinaire dans les lettres de la clinique.
Après chaque visite, un examen des tests cliniquement indiqués aura lieu et sera comparé au résultat principal. Maximum 10 visites sur 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane C Davies, Professor, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/NI/0046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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