Multiple Breath Washout, klinimetrinen tietojoukko
Usein hengenveto lasten kroonisissa hengitystiesairauksissa: Klinimetrisen tietojoukon rakentaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) on osoitettu olevan herkempi ja ehkä soveltuvampi keuhkosairauden alkuvaiheessa verrattuna tällä hetkellä käytössä oleviin fysiologisiin tulosmittauksiin, mutta sääntelyvirastot eivät kuitenkaan ole hyväksyneet sitä tunnustetuksi korviketulosmittariksi. Tämä saattaa korostaa MBW:n sisäistä ymmärryksen puutetta; mikä on paras käytettävä laitteisto, mikä on muutoksen vähimmäisarvo LCI:n paranemisen osoittamiseksi, mikä on LCI:n korrelaatio kliinisten tulosmittausten kanssa ja mitä LCI:n eteneminen kertoo meille keuhkosairaudesta. Näitä kysymyksiä käsitellään, jotta saataisiin lisätietoa, joka ohjaa päätöksiä sen hyödyllisyydestä sekä interventiolääkkeiden kokeissa että seurannassa kliinisessä ympäristössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LCI:n soveltuvuutta kliinisiksi tulosmittauksiksi sekä kliinisissä tutkimuksissa että tulehduksellisesta hengitystiesairauksista kärsivien potilaiden kliinisessä seurannassa koko sairauskirjon kautta. Erilaisia testausmenetelmiä verrataan ja arvioidaan LCI:n toistettavuus ja validiteetti sen määrittämiseksi tulosmittana. Pitkän aikavälin seuranta mahdollistaa LCI:n ja tulevien tulosten, kuten keuhkojen toiminnan heikkenemisnopeuden ja pahenemistaajuuden, välisen suhteen arvioinnin. Sääntelyvirastot ovat molemmat tunnustaneet asiaankuuluviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katie J Bayfield
- Puhelinnumero: 02075947949
- Sähköposti: k.bayfield@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clare Saunders
- Puhelinnumero: 02075947949
- Sähköposti: c.saunders@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, sw36lr
- Rekrytointi
- Royal Brompton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie J Bayfield
- Puhelinnumero: 02075947949
- Sähköposti: k.bayfield@imperial.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Clare Saunders
- Puhelinnumero: 02075947949
- Sähköposti: c.saunders@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan 2-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on krooninen hengitysteiden sairaus, mukaan lukien CF, PCD, astma ja keuhkoputkentulehdus, jatkuva bakteeriperäinen keuhkoputkentulehdus ja unihäiriöinen hengitys ja liikalihavuus, sekä ikääntyneitä terveitä verrokkipotilaita.
Terveet vapaaehtoiset suorittavat vain MBW:n ja spirometrian vertaillakseen niitä hengityselinsairauksia sairastaviin potilaisiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaille, joilla on seuraava hengityssairaus, diagnoosi vahvistetaan:
- CF: diagnosoitu standardikriteereillä
- PCD: diagnosoitu siliaarisen lyöntitaajuuden mittauksella, sädekehälyöntimallianalyysillä tai sädekehän ultrarakenteen elektronimikroskopialla tai genetiikalla
- Ei-CF-keuhkoputkentulehdus: TT-diagnoosi bronkiektaasista, joka ei täytä CF:n tai PCD:n diagnostisia kriteerejä
- Astma: diagnosoitu British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guideline Network (BTS/SIGN) -ohjeiden standardien diagnostisten kriteerien mukaan.
- Jatkuva bakteeriperäinen keuhkoputkentulehdus, joka määritellään yli kuukauden kestäneeksi märkäyskäksi, johon liittyy yleensä bronkoskooppisia merkkejä kroonisesta infektiosta ja joka paranee asianmukaisella antibioottihoidolla
- Unihäiriöt hengitys.
- Terveillä vapaaehtoisilla he ovat kollegoita ja henkilökunnan yhteyshenkilöitä (mukaan lukien lapset) osallistuvassa keskuksessa, ts. Royal Brompton Hospital, tai tulee potilaiden sisaruksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (sopivan ikäisten lasten suostumus) saatu.
Poissulkemiskriteerit
- Positiivinen viljely (viimeisen vuoden aikana Mycobaterium tuberculosis - tai abscessus-hoidon tai -hoidon saamisesta (ristiinfektioiden vuoksi).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kyvyttömyys ymmärtää testejä tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi
Aikaikkuna: Jokainen testausistunto voi kestää jopa 90 minuuttia, mutta todennäköisesti se kestää alle tunnin. MBW-testi suoritetaan jokaisella käynnillä, ja LCI- ja muut MBW-tulokset saadaan valmistumisen jälkeisestä data-analyysistä.
|
Usein hengityshuuhtelu sisältää merkkikaasupitoisuuksien tallentamisen, kun se poistuu keuhkoista normaalin hengityksen aikana.
Merkkikaasu voi olla joko inerttiä kaasua, kuten rikkiheksafluoridia (SF6), joka huuhtoutuu pois huoneilmasta, tai pysyvää typpeä (N2), joka puhdistetaan 100 % hapella (O2).
Kaikki merkkikaasut puhdistetaan perinteisesti 1/40 (tai 2,5 %) niiden lähtöpitoisuudesta.
Tämä toimenpide suoritetaan kolmena kappaleena, jokainen testi kestää noin 5-10 minuuttia ja odotusaika välillä.
|
Jokainen testausistunto voi kestää jopa 90 minuuttia, mutta todennäköisesti se kestää alle tunnin. MBW-testi suoritetaan jokaisella käynnillä, ja LCI- ja muut MBW-tulokset saadaan valmistumisen jälkeisestä data-analyysistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spirometria
Aikaikkuna: Spirometria suoritetaan jokaisella käynnillä (ellei sitä ole jo otettu kliinisellä käynnillä). Enintään 10 käyntiä 3 vuoden aikana
|
Spirometria on ponnistuksesta riippuvainen testi, joka on suunniteltu arvioimaan keuhkojen tilavuutta. Spirometria suoritetaan ERS-ohjeiden mukaisesti spirometrillä, kuten Easyone, jossa on kertakäyttöinen suukappale ja suodatin.
Tehdään kolme laadukasta mittausta, joista paras kirjataan absoluuttisina arvoina.
Spirometria otetaan vain 6-vuotiailta ja sitä vanhemmilta koehenkilöiltä (tai jos se tehdään asianmukaisesti klinikkakäynneillä nuorempana), koska on vaikea suorittaa ja tuottaa luotettavia spirometriatuloksia tässä nuoressa iässä.
|
Spirometria suoritetaan jokaisella käynnillä (ellei sitä ole jo otettu kliinisellä käynnillä). Enintään 10 käyntiä 3 vuoden aikana
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatukyselylomake
Aikaikkuna: Elämänlaatukysely täytetään jokaisella käynnillä ja sitä verrataan jokaisen käynnin ensisijaiseen tulokseen. Enintään 10 käyntiä 3 vuoden aikana
|
Elämänlaatukyselyt tarjoavat potilaiden raportoimia tuloksia ja sitä, miten koehenkilöt tuntevat uusia hoitoja tai yleisesti ottaen keuhkosairauteensa. Tiettyjen sairauksien, kuten kystisen fibroosin, kohdalla nämä tulosmittaukset ovat nousemassa kliinisiksi työkaluiksi, joten niitä ei kopioida, jos se on jo suoritettu. Jokaisella käynnillä täytetään joko paperilla tai tietokoneella kyselylomake, jossa verrataan fysiologisia tietoja potilaan olotilaan. Validoitu tarkistettu kystisen fibroosin kyselylomake (CFQR) CF-potilaille. Astmapotilaille: Lasten astman elämänlaatukysely, lasten astman hoitajien elämänlaatukysely, astman kontrollitestin pisteet, lasten astman kontrollitestin pisteet, lasten hengitysteiden ja astman hallinnan testi. Primary Cilary Dyskinesia varten uusi validoitu PCD-kyselylomake. Terveet vapaaehtoiset eivät täytä kyselyä. |
Elämänlaatukysely täytetään jokaisella käynnillä ja sitä verrataan jokaisen käynnin ensisijaiseen tulokseen. Enintään 10 käyntiä 3 vuoden aikana
|
|
Kliinisesti indikoitujen testien tarkastelu
Aikaikkuna: Jokaisen käynnin jälkeen suoritetaan kliinisesti indikoitujen testien katsaus ja niitä verrataan ensisijaiseen tulokseen. Enintään 10 käyntiä 3 vuoden aikana
|
Hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden osalta jotkin kliinisistä syistä joko samana päivänä tai lähellä tutkimuspäivää otetut tulokset voidaan tarkastella kliinisistä muistiinpanoista tai sairaalan sähköisistä tiedonkeruujärjestelmistä osana tätä tutkimusta vertailua varten.
Näitä voivat olla verinäytetulokset, yskösviljelmät ja monitieteisen tiimin kliininen arviointi klinikan kirjeissä.
|
Jokaisen käynnin jälkeen suoritetaan kliinisesti indikoitujen testien katsaus ja niitä verrataan ensisijaiseen tulokseen. Enintään 10 käyntiä 3 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jane C Davies, Professor, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Haiman sairaudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Kiliopatiat
- Bronkiektaasi
- Uniherätyshäiriöt
- Kystinen fibroosi
- Dyskinesiat
- Keuhkoputkentulehdus
- Siliaarisen liikkuvuuden häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/NI/0046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .