Lavado de respiración múltiple, un conjunto de datos clinimétricos
Lavado de respiración múltiple en la enfermedad respiratoria crónica pediátrica: creación de un conjunto de datos clinimétricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el índice de depuración pulmonar (LCI) es más sensible y quizás más aplicable en las primeras etapas de la enfermedad pulmonar en comparación con las medidas de resultado fisiológicas utilizadas actualmente y, sin embargo, no está aprobado por las agencias reguladoras como una medida de resultado sustituta reconocida. Esto puede resaltar parte de la falta de comprensión dentro de MBW; cuál es el mejor equipo para usar, cuál es el valor mínimo de cambio para mostrar una mejora en LCI, cuál es la correlación de LCI con las medidas de resultado clínico y qué nos dice la progresión de LCI sobre la enfermedad pulmonar. Estas preguntas se abordarán con el fin de contribuir con un cuerpo de datos para guiar las decisiones sobre su utilidad tanto en ensayos de fármacos intervencionistas como para el seguimiento en un entorno clínico.
El objetivo de este estudio es evaluar la idoneidad de LCI como medida de resultado clínico tanto para ensayos clínicos como para el seguimiento clínico de pacientes con enfermedad respiratoria inflamatoria en todo el espectro de la enfermedad. Se compararán diferentes modalidades de prueba y se evaluará la repetibilidad y validez de LCI para su determinación como medida de resultado. El seguimiento a largo plazo permitirá una evaluación de la relación entre LCI y los resultados futuros, como la tasa de disminución de la función pulmonar y la frecuencia de las exacerbaciones, ambos reconocidos como relevantes por las agencias reguladoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katie J Bayfield
- Número de teléfono: 02075947949
- Correo electrónico: k.bayfield@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clare Saunders
- Número de teléfono: 02075947949
- Correo electrónico: c.saunders@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, sw36lr
- Reclutamiento
- Royal Brompton Hospital
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Contacto:
- Katie J Bayfield
- Número de teléfono: 02075947949
- Correo electrónico: k.bayfield@imperial.ac.uk
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Contacto:
- Clare Saunders
- Número de teléfono: 02075947949
- Correo electrónico: c.saunders@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a pacientes de dos años en adelante con enfermedades crónicas de las vías respiratorias, como FQ, PCD, asma y bronquiectasias, bronquitis bacteriana persistente y trastornos respiratorios del sueño y obesidad, así como a pacientes de control sanos de la misma edad.
Los voluntarios sanos solo completarán MBW y espirometría para compararlos con pacientes con enfermedades respiratorias.
Descripción
Criterios de inclusión
- Para pacientes con la siguiente enfermedad respiratoria, diagnóstico confirmado por:
- FQ: diagnosticada por criterios estándar
- PCD: diagnosticado por medición de frecuencia de latidos ciliares, análisis de patrones de latidos ciliares o microscopía electrónica de la ultraestructura ciliar, o genética
- Bronquiectasias no relacionadas con FQ: diagnóstico por TC de bronquiectasias y que no cumplen los criterios diagnósticos de FQ o PCD
- Asma: según lo diagnosticado por los criterios de diagnóstico estándar de las directrices de la British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guideline Network (BTS/SIGN).
- Bronquitis bacteriana persistente definida como tos húmeda presente durante > 1 mes, generalmente con evidencia broncoscópica de infección crónica, que se resuelve con la terapia antibiótica adecuada
- Trastornos respiratorios del sueño.
- Para los voluntarios sanos, estos serán colegas y contactos del personal (incluidos los niños) en un centro participante, es decir, Royal Brompton Hospital, o serán hermanos de pacientes.
- Consentimiento informado por escrito (asentimiento de los niños de la edad apropiada) obtenido.
Criterio de exclusión
- Cultivo positivo (dentro del último año de haber recibido tratamiento para Mycobaterium tuberculosis o absceso (debido a problemas de infección cruzada).
- Embarazada o amamantando.
- Incapacidad para comprender o cooperar con las pruebas.
- Incapacidad para dar consentimiento informado, o retiro del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de aclaramiento pulmonar
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba puede durar hasta 90 minutos, pero lo más probable es que sea menos de una hora. La prueba de MBW se completará en cada visita y el LCI y otros resultados de MBW se obtienen del análisis de datos posterior a la finalización.
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El lavado de múltiples respiraciones implica registrar las concentraciones de un gas trazador mientras se elimina de los pulmones durante la respiración tidal normal.
El gas trazador puede ser un gas inerte como el hexafluoruro de azufre (SF6) que se elimina con el aire de la habitación o el nitrógeno residente (N2) que se elimina con oxígeno al 100 % (O2).
Todos los gases trazadores se aclaran tradicionalmente a 1/40 (o 2,5%) de su concentración inicial.
Este procedimiento se realiza por triplicado, cada prueba tomará alrededor de 5 a 10 minutos con un tiempo de espera en el medio.
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Cada sesión de prueba puede durar hasta 90 minutos, pero lo más probable es que sea menos de una hora. La prueba de MBW se completará en cada visita y el LCI y otros resultados de MBW se obtienen del análisis de datos posterior a la finalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espirometría
Periodo de tiempo: La espirometría se completará en cada visita (a menos que ya se haya realizado en una visita clínica). Máximo 10 visitas durante 3 años
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La espirometría es una prueba dependiente del esfuerzo diseñada para evaluar los volúmenes pulmonares. La espirometría se realizará de acuerdo con las pautas de la ERS en un espirómetro como el Easyone con una boquilla y un filtro desechables.
Se realizarán tres mediciones de buena calidad y se registrará la mejor en valores absolutos.
La espirometría solo se recopilará en sujetos de 6 años en adelante (o si se realiza adecuadamente en visitas clínicas a una edad más temprana), ya que es difícil de realizar y producir resultados de espirometría confiables en esta edad temprana.
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La espirometría se completará en cada visita (a menos que ya se haya realizado en una visita clínica). Máximo 10 visitas durante 3 años
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Cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: El cuestionario de calidad de vida se completará en cada visita y se comparará con el resultado primario en cada visita. Máximo 10 visitas durante 3 años
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Los cuestionarios de calidad de vida proporcionan resultados informados por los pacientes y cómo se sienten los sujetos en relación con los nuevos tratamientos o, en general, con respecto a su enfermedad pulmonar. Para ciertas enfermedades como la fibrosis quística, estas medidas de resultado están surgiendo como herramientas clínicas, por lo que no se duplicarán si ya se han realizado. Se completará un cuestionario en papel o en una computadora en cada visita para comparar los datos fisiológicos con cómo se siente el paciente. Cuestionario de fibrosis quística revisado validado (CFQR) para pacientes con FQ. Para pacientes con asma, Cuestionario de calidad de vida de asma pediátrica, Cuestionario de calidad de vida de cuidadores de asma pediátrica, Puntuación de la prueba de control del asma, Puntuación de la prueba de control del asma infantil, Prueba de control respiratorio y del asma en niños. Para la discinesia cilar primaria, el nuevo cuestionario PCD validado. Los voluntarios sanos no completarán un cuestionario. |
El cuestionario de calidad de vida se completará en cada visita y se comparará con el resultado primario en cada visita. Máximo 10 visitas durante 3 años
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Revisión de pruebas clínicamente indicadas
Periodo de tiempo: Después de cada visita, se realizará una revisión de las pruebas clínicamente indicadas y se comparará con el resultado primario. Máximo 10 visitas durante 3 años
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Para los pacientes con enfermedades respiratorias, algunos resultados obtenidos por motivos clínicamente indicados, ya sea el mismo día o cerca del día de la investigación, pueden revisarse a partir de notas clínicas o sistemas de captura de datos electrónicos del hospital como parte de esta investigación para realizar comparaciones.
Estos pueden incluir resultados de muestras de sangre, cultivos de esputo y evaluación clínica del equipo multidisciplinario dentro de las cartas clínicas.
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Después de cada visita, se realizará una revisión de las pruebas clínicamente indicadas y se comparará con el resultado primario. Máximo 10 visitas durante 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane C Davies, Professor, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pancreáticas
- Anomalías Múltiples
- Ciliopatías
- Bronquiectasias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Fibrosis quística
- Discinesias
- Bronquitis
- Trastornos de la motilidad ciliar
Otros números de identificación del estudio
- 17/NI/0046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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