Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple Breath Washout, et klinisk datasett

5. mai 2022 oppdatert av: Imperial College London

Utvasking av flere pust ved kroniske luftveissykdom hos barn: Bygge et klinisk datasett

Overvåking av pasienter med kronisk, inflammatorisk luftveissykdom, spesielt i de tidlige stadiene, hemmes av den relative ufølsomheten til nåværende utfallsmål for å oppdage subtile endringer. Utvasking av flere pust er en potensiell sensitiv test som er en nyttig avlesning av sykdom på disse tidlige stadiene, men den mangler standardisering og kunnskap om variabilitet med referanse til standard lungefunksjonsmål. Dette er en tverrsnitts- og longitudinell observasjonsstudie. Hypotesen er at flere pusteutvaskings-avledede indekser vil gi et robust signal om gassblandingsinhomogenitet, som korrelerer med konvensjonelle mål på alvorlighetsgraden av luftveissykdom. Utvasking av flere pust utført på forskjellige enheter vil generere indekser som korrelerer, men varierer i verdi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lung Clearance Index (LCI) har vist seg å være mer sensitiv og kanskje mer anvendelig i tidlige stadier av lungesykdom sammenlignet med nåværende fysiologiske utfallsmål, og likevel er den ikke godkjent av reguleringsorganer som et anerkjent surrogatresultatmål. Dette kan markere noe av mangelen på forståelse innen MBW; hva er det beste utstyret å bruke, hva er den minimale verdien av endring for å vise en forbedring i LCI, hva er LCIs korrelasjon med kliniske utfallsmål og hva forteller progresjonen av LCI oss om lungesykdom. Disse spørsmålene vil bli behandlet med sikte på å bidra med en mengde data for å veilede beslutninger rundt deres nytte i både intervensjonelle medikamentforsøk og for overvåking i en klinisk setting.

Målet med denne studien er å vurdere egnetheten til LCI som et klinisk utfallsmål for både kliniske studier og klinisk overvåking av pasienter med inflammatorisk luftveissykdom over hele sykdomsspekteret. Ulike testmodaliteter vil bli sammenlignet, samt vurdere repeterbarheten og validiteten til LCI for dets bestemmelse som et utfallsmål. Langsiktig oppfølging vil tillate en vurdering av forholdet mellom LCI og fremtidige utfall, som for eksempel nedgang i lungefunksjon og hyppighet av eksaserbasjoner, begge anerkjent som relevante av regulatoriske instanser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

530

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen to og oppover med kronisk luftveissykdom inkludert CF, PCD, astma og bronkiektasi, vedvarende bakteriell bronkitt og søvnforstyrrelser i puste og fedme, samt eldre matchede friske kontrollpasienter vil bli kontaktet for å delta i studien.

Friske frivillige vil kun fullføre MBW og spirometri for sammenligning med pasienter med luftveissykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • For pasienter med følgende luftveissykdom, diagnose bekreftet av:
  • CF: diagnostisert etter standardkriterier
  • PCD: diagnostisert ved ciliær slagfrekvensmåling, ciliærslagmønsteranalyse eller elektronmikroskopi av ciliær ultrastruktur, eller genetikk
  • Ikke-CF bronkiektasi: CT-diagnose av bronkiektasi og ikke oppfyller diagnostiske kriterier for CF eller PCD
  • Astma: som diagnostisert av standard diagnostiske kriterier i British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guideline Network (BTS/SIGN) retningslinjer.
  • Vedvarende bakteriell bronkitt definert som en våt hoste tilstede i >1 måned, vanligvis med bronkoskopiske tegn på kronisk infeksjon, som går over med passende antibiotikabehandling
  • Søvnforstyrrelse puste.
  • For friske frivillige vil dette være kollegaer og personalkontakter (inkludert barn) ved et deltakende senter d.v.s. Royal Brompton Hospital, eller vil være søsken til pasienter.
  • Skriftlig informert samtykke (samtykke fra barn i passende alder) innhentet.

Eksklusjonskriterier

  • Positiv kultur (i løpet av det siste året etter/mottatt behandling for Mycobaterium tuberculosis eller abscessus (på grunn av bekymringer om kryssinfeksjon).
  • Gravid eller ammende.
  • Manglende evne til å forstå eller samarbeide med testen(e).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke, eller tilbaketrekking av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeklareringsindeks
Tidsramme: Hver testøkt kan ta opptil 90 minutter, men mest sannsynlig vil det ta under en time. MBW-testen vil bli fullført ved hvert besøk, og LCI- og andre MBW-resultater er hentet fra dataanalyse etter fullføring.
Utvasking av flere pust innebærer registrering av konsentrasjoner av en sporgass mens den fjernes fra lungene under normal tidevannspust. Sporgassen kan enten være en inert gass som svovelheksafluorid (SF6) som vaskes ut av romluft, eller hjemmehørende nitrogen (N2) som renses av 100 % oksygen (O2). Alle sporgasser renses tradisjonelt til 1/40 (eller 2,5 %) av startkonsentrasjonen. Denne prosedyren utføres i tre eksemplarer, hver test vil ta rundt 5-10 minutter med ventetid i mellom.
Hver testøkt kan ta opptil 90 minutter, men mest sannsynlig vil det ta under en time. MBW-testen vil bli fullført ved hvert besøk, og LCI- og andre MBW-resultater er hentet fra dataanalyse etter fullføring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: Spirometri vil bli fullført ved hvert besøk (med mindre det allerede er tatt ved et klinisk besøk). Maks 10 besøk over 3 år
Spirometri er en innsatsavhengig test designet for å vurdere lungevolumer. Spirometri vil bli utført i henhold til ERS retningslinjer på et spirometer som Easyone med engangsmunnstykke og filter. Tre målinger av god kvalitet vil bli gjort og den beste registrert i absolutte verdier. Spirometri vil bare bli samlet inn hos personer fra 6 år og oppover (eller hvis det utføres tilstrekkelig ved klinikkbesøk i en yngre alder) siden det er vanskelig å utføre og gi pålitelige spirometriresultater i denne unge alderen
Spirometri vil bli fullført ved hvert besøk (med mindre det allerede er tatt ved et klinisk besøk). Maks 10 besøk over 3 år
Sykdomsspesifikt spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjemaet for livskvalitet fylles ut ved hvert besøk og sammenlignes med det primære resultatet ved hvert besøk. Maks 10 besøk over 3 år

Livskvalitetsspørreskjemaer gir pasientrapporterte resultater og hvordan forsøkspersonene har det i forhold til ny behandling eller generelt med hensyn til lungesykdommen. For visse sykdommer som cystisk fibrose, dukker disse utfallsmålene opp som kliniske verktøy, så det vil ikke bli duplisert hvis det allerede er utført. Et spørreskjema vil fylles ut enten på papir eller en datamaskin ved hvert besøk for å sammenligne fysiologiske data med hvordan en pasient har det.

Validert Revidert Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQR) for CF-pasienter. For astmapasienter, pediatrisk astma-kvalitetsspørreskjema, pediatrisk astma-omsorgskvalitetsspørreskjema, astmakontrolltestresultat, astmakontrolltestresultat for barn, test for luftveis- og astmakontroll hos barn.

For primær cilær dyskinesi det nye validerte PCD-spørreskjemaet. Friske frivillige vil ikke fylle ut et spørreskjema.
Spørreskjemaet for livskvalitet fylles ut ved hvert besøk og sammenlignes med det primære resultatet ved hvert besøk. Maks 10 besøk over 3 år
Gjennomgang av klinisk indiserte tester
Tidsramme: Etter hvert besøk vil gjennomgang av klinisk indiserte tester finne sted og sammenlignes med det primære resultatet. Maks 10 besøk over 3 år
For pasienter med luftveissykdom kan noen resultater tatt av klinisk indiserte årsaker enten på samme dag eller nær forskningsdagen gjennomgås fra kliniske notater eller sykehus elektroniske datafangstsystemer som en del av denne forskningen for sammenligninger. Disse kan inkludere blodprøveresultater, sputumkulturer og klinisk vurdering fra det tverrfaglige teamet innen klinikkbrev.
Etter hvert besøk vil gjennomgang av klinisk indiserte tester finne sted og sammenlignes med det primære resultatet. Maks 10 besøk over 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane C Davies, Professor, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/NI/0046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel utvaskingstesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere