Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Множественное вымывание дыхания, клиниметрический набор данных

5 мая 2022 г. обновлено: Imperial College London

Множественное вымывание дыхания при хронических заболеваниях дыхательных путей у детей: создание набора данных клиниметрии

Мониторинг пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями дыхательных путей, особенно на ранних стадиях, затруднен из-за относительной нечувствительности текущих показателей исхода для выявления тонких изменений. Множественное вымывание дыхания является потенциально чувствительным тестом, который является полезным для определения заболевания на этих ранних стадиях, но ему не хватает стандартизации и знаний о вариабельности в отношении стандартных показателей функции легких. Это перекрестное и продольное наблюдение. Гипотеза состоит в том, что множественные индексы, полученные на основе вымывания дыхания, обеспечат устойчивый сигнал о неоднородности смешивания газов, коррелируя с обычными показателями тяжести заболевания дыхательных путей. Несколько промывок дыхания, выполненных на разных устройствах, будут генерировать индексы, которые коррелируют, но различаются по значению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Множественное тестирование вымывания дыхания

Подробное описание

Было показано, что индекс очистки легких (LCI) является более чувствительным и, возможно, более применимым на ранних стадиях заболевания легких по сравнению с используемыми в настоящее время физиологическими показателями исхода, и все же он не одобрен регулирующими органами в качестве признанного суррогатного показателя исхода. Это может подчеркнуть некоторое отсутствие понимания внутри MBW; какое оборудование лучше всего использовать, какова минимальная величина изменения, чтобы показать улучшение LCI, какова корреляция LCI с показателями клинического исхода и что прогрессирование LCI говорит нам о заболевании легких. Эти вопросы будут рассмотрены с целью предоставления массива данных для принятия решений относительно его полезности как в интервенционных испытаниях лекарственных средств, так и для мониторинга в клинических условиях.

Целью данного исследования является оценка пригодности LCI в качестве критерия клинического исхода как для клинических испытаний, так и для клинического мониторинга пациентов с воспалительными респираторными заболеваниями по всему спектру заболеваний. Будут сравниваться различные методы тестирования, а также оцениваться повторяемость и достоверность ИАЖЦ для его определения в качестве меры результата. Долгосрочное наблюдение позволит оценить взаимосвязь между LCI и будущими результатами, такими как скорость снижения функции легких и частота обострений, которые признаны важными регулирующими органами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

530

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Katie J Bayfield
Номер телефона: 02075947949
Электронная почта: k.bayfield@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Clare Saunders
Номер телефона: 02075947949
Электронная почта: c.saunders@imperial.ac.uk

Места учебы

Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, sw36lr
    - Рекрутинг
    - Royal Brompton Hospital
    - Контакт:
      
      Katie J Bayfield
      
      Номер телефона: 02075947949
      
      Электронная почта: k.bayfield@imperial.ac.uk
    - Контакт:
      
      Clare Saunders
      
      Номер телефона: 02075947949
      
      Электронная почта: c.saunders@imperial.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовании будут привлечены пациенты в возрасте от двух лет и старше с хроническими заболеваниями дыхательных путей, включая муковисцидоз, PCD, астму и бронхоэктазы, персистирующий бактериальный бронхит, нарушения дыхания во сне и ожирение, а также здоровые пациенты контрольной группы того же возраста.

Здоровые добровольцы выполнят только MBW и спирометрию для сравнения с пациентами с респираторными заболеваниями.

Описание

Критерии включения

Для пациентов со следующими респираторными заболеваниями, диагноз подтвержден:
МВ: диагностируется по стандартным критериям
PCD: диагностируется путем измерения частоты биения ресничек, анализа паттерна биения ресничек или электронной микроскопии ультраструктуры ресничек или генетики.
Бронхоэктазы без муковисцидоза: КТ-диагностика бронхоэктазов и несоответствие диагностическим критериям МВ или ПЦД
Астма: согласно стандартным диагностическим критериям рекомендаций Британского торакального общества/Шотландской межвузовской сети рекомендаций (BTS/SIGN).
Персистирующий бактериальный бронхит, определяемый как влажный кашель, продолжающийся более 1 месяца, обычно с бронхоскопическими признаками хронической инфекции, который проходит при соответствующей антибактериальной терапии.
Нарушение дыхания во сне.
Для здоровых волонтеров это будут коллеги и контактные лица персонала (включая детей) в участвующем центре, т.е. Больница Royal Brompton или братья и сестры пациентов.
Получено письменное информированное согласие (согласие детей соответствующего возраста).

Критерий исключения

Положительная культура (в течение последнего года лечения Mycobaterium tuberculosis или абсцесса (из-за опасений перекрестной инфекции).
Беременные или кормящие грудью.
Неспособность понять тест(ы) или сотрудничать с ним.
Неспособность дать информированное согласие или отзыв информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Индекс просвета легких Временное ограничение: Каждая сессия тестирования может длиться до 90 минут, но, скорее всего, меньше часа. Тест MBW будет выполняться при каждом посещении, а LCI и другие результаты MBW будут получены в результате анализа данных после завершения.	Многократное вымывание дыхания включает регистрацию концентраций индикаторного газа, пока он выводится из легких при нормальном спокойном дыхании. Индикаторным газом может быть либо инертный газ, такой как гексафторид серы (SF6), который вымывается комнатным воздухом, либо резидентный азот (N2), очищаемый 100% кислородом (O2). Все индикаторные газы традиционно очищаются до 1/40 (или 2,5%) их исходной концентрации. Эта процедура выполняется трижды, каждый тест занимает около 5-10 минут с перерывами между ними.	Каждая сессия тестирования может длиться до 90 минут, но, скорее всего, меньше часа. Тест MBW будет выполняться при каждом посещении, а LCI и другие результаты MBW будут получены в результате анализа данных после завершения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Спирометрия Временное ограничение: Спирометрия будет проводиться при каждом посещении (если она уже не проводилась при клиническом посещении). Максимум 10 посещений за 3 года	Спирометрия — это тест, зависящий от усилия и предназначенный для оценки легочных объемов. Спирометрия будет проводиться в соответствии с рекомендациями ERS на спирометре, таком как Easyone, с одноразовым мундштуком и фильтром. Будут сделаны три измерения хорошего качества, и лучшие будут записаны в абсолютных значениях. Спирометрия будет собираться только у субъектов в возрасте 6 лет и старше (или при адекватном выполнении при посещении клиники в более молодом возрасте), поскольку ее трудно выполнить и получить надежные результаты спирометрии в этом молодом возрасте.	Спирометрия будет проводиться при каждом посещении (если она уже не проводилась при клиническом посещении). Максимум 10 посещений за 3 года
Опросник качества жизни по конкретному заболеванию Временное ограничение: Анкета качества жизни будет заполняться при каждом посещении и сравниваться с первичным результатом при каждом посещении. Максимум 10 посещений за 3 года	Опросники качества жизни предоставляют информацию о результатах, о которых сообщают пациенты, и о том, как субъекты чувствуют себя в связи с новыми методами лечения или в целом в отношении своего заболевания легких. Для некоторых заболеваний, таких как кистозный фиброз, эти показатели результатов становятся клиническими инструментами, поэтому их нельзя будет дублировать, если они уже проводились. Анкета заполняется либо на бумаге, либо на компьютере при каждом посещении для сравнения физиологических данных с самочувствием пациента. Утвержденный пересмотренный опросник по муковисцидозу (CFQR) для пациентов с муковисцидозом. Для пациентов с астмой, педиатрическая анкета качества жизни с астмой, педиатрическая анкета качества жизни лиц, ухаживающих за астмой, оценка теста контроля астмы, оценка теста контроля детской астмы, тест контроля дыхания и контроля астмы у детей. Новый валидированный опросник PCD для первичной цилярной дискинезии. Здоровые добровольцы не будут заполнять анкету.	Анкета качества жизни будет заполняться при каждом посещении и сравниваться с первичным результатом при каждом посещении. Максимум 10 посещений за 3 года
Обзор клинически показанных тестов Временное ограничение: После каждого визита будет проводиться обзор клинически показанных тестов, который будет сравниваться с первичным результатом. Максимум 10 посещений за 3 года	Для пациентов с респираторными заболеваниями некоторые результаты, полученные по клиническим показаниям либо в тот же день, либо незадолго до дня исследования, могут быть проанализированы из клинических записей или больничных электронных систем сбора данных в рамках этого исследования для сравнения. Они могут включать результаты образцов крови, посев мокроты и клиническую оценку, проведенную междисциплинарной командой в письмах из клиники.	После каждого визита будет проводиться обзор клинически показанных тестов, который будет сравниваться с первичным результатом. Максимум 10 посещений за 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

Главный следователь: Jane C Davies, Professor, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

17/NI/0046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .