Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multiple Breath Washout, klinimetriai adatkészlet

2022. május 5. frissítette: Imperial College London

Többszörös légzési kiürülés gyermekkori krónikus légúti betegségben: Klinimetriai adatkészlet felépítése

A krónikus, gyulladásos légúti betegségben szenvedő betegek monitorozását, különösen a korai stádiumban, hátráltatja, hogy a finom változások kimutatására irányuló jelenlegi eredménymérések viszonylag érzéketlenek. A többszörös légúti kimosás egy potenciálisan érzékeny teszt, amely a betegség ilyen korai stádiumaiban való hasznos leolvasása, de hiányzik belőle a szabványosítás és a variabilitás ismerete a standard tüdőfunkciós mérésekhez képest. Ez egy keresztmetszeti és longitudinális megfigyelési vizsgálat. A hipotézis az, hogy a többszörös leheletkimosásból származó indexek robusztus jelzést adnak a gázkeveredés inhomogenitásáról, ami korrelál a légúti betegségek súlyosságának hagyományos mértékeivel. A különböző eszközökön végrehajtott többszöri légzéskimosás olyan indexeket generál, amelyek korrelálnak, de értékük eltérő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdő-clearance indexről (LCI) érzékenyebbnek és a tüdőbetegség korai stádiumában talán jobban alkalmazhatónak bizonyult a jelenleg alkalmazott fiziológiai eredménymutatókhoz képest, de a szabályozó ügynökségek mégsem hagyják jóvá, mint elismert helyettesítő kimeneti mérőszámot. Ez rávilágíthat az MBW-n belüli megértés hiányára; mi a legjobb berendezés, mi a minimális változás az LCI javulásának kimutatásához, mi az LCI korrelációja a klinikai eredményekkel, és mit árul el az LCI progressziója a tüdőbetegségről. Ezeket a kérdéseket azzal a céllal fogjuk megválaszolni, hogy olyan adathalmazt hozzunk létre, amely meghozza a döntéseket annak hasznosságáról mind az intervenciós gyógyszerkísérletekben, mind pedig a klinikai környezetben végzett monitorozásban.

E tanulmány célja annak felmérése, hogy az LCI alkalmas-e klinikai kimenetel mérésére mind a klinikai vizsgálatokban, mind a gyulladásos légúti betegségben szenvedő betegek klinikai monitorozásában a betegségspektrumon keresztül. Különböző tesztelési módokat hasonlítanak össze, valamint értékelik az LCI megismételhetőségét és érvényességét, hogy meghatározzák az eredményt. A hosszú távú nyomon követés lehetővé teszi az LCI és a jövőbeni eredmények, például a tüdőfunkció csökkenésének mértéke és az exacerbációk gyakorisága közötti kapcsolat értékelését, amelyeket a szabályozó ügynökségek relevánsnak ismernek el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

530

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Két éves és idősebb, krónikus légúti betegségben szenvedő betegeket, köztük CF-et, PCD-t, asztmát és bronchiectasiat, tartós bakteriális hörghurutot és alvászavarban szenvedő légzést és elhízást, valamint megfelelő korú, egészséges kontroll betegeket fognak megkeresni, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.

Az egészséges önkéntesek csak az MBW-t és a spirometriát végzik el, hogy összehasonlítsák a légúti betegségben szenvedő betegekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A következő légúti betegségben szenvedő betegeknél a diagnózist a következők erősítik meg:
  • CF: standard kritériumok alapján diagnosztizálják
  • PCD: a ciliáris ütés frekvenciájának mérésével, a ciliáris ütésmintázat elemzésével vagy a ciliáris ultrastruktúra elektronmikroszkópiával vagy genetikával diagnosztizálják
  • Nem CF bronchiectasia: a bronchiectasia CT-diagnosztikája, és nem felel meg a CF vagy PCD diagnosztikai kritériumainak
  • Asztma: a British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guideline Network (BTS/SIGN) irányelveinek standard diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálják.
  • Tartós bakteriális hörghurut, amelyet több mint 1 hónapig tartó nedves köhögésként határoznak meg, általában krónikus fertőzés bronchoszkópos jeleivel, amely megfelelő antibiotikus kezeléssel megszűnik
  • Alvászavar légzés.
  • Az egészséges önkéntesek esetében ezek a résztvevő központok kollégái és munkatársai (beleértve a gyerekeket is) lesznek, pl. Royal Brompton Kórház, vagy a betegek testvérei lesznek.
  • Írásbeli beleegyezés (megfelelő korú gyermekek hozzájárulása) megszerzése.

Kizárási kritériumok

  • Pozitív tenyésztés (a Mycobaterium tuberculosis vagy abscessus miatti kezelés / kezelés utolsó évében (keresztfertőzési aggályok miatt).
  • Terhes vagy szoptató.
  • Képtelenség megérteni a teszt(eke)t vagy együttműködni vele.
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy a beleegyezés visszavonása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőtisztulási index
Időkeret: Egy-egy tesztelési munkamenet akár 90 percig is eltarthat, de valószínűleg egy óra alatt. Az MBW-tesztet minden látogatáskor befejezik, és az LCI-t és az egyéb MBW-eredményeket a befejezést követő adatelemzésből nyerik.
A többszörös légzéskimosás magában foglalja a nyomjelző gáz koncentrációjának rögzítését, miközben az kiürül a tüdőből a normál légzési légzés során. A nyomjelző gáz lehet inert gáz, például kén-hexafluorid (SF6), amelyet a szoba levegője kimos, vagy rezidens nitrogén (N2), amelyet 100%-os oxigén (O2) tisztít meg. Az összes nyomjelző gázt hagyományosan a kiindulási koncentráció 1/40-edéig (vagy 2,5%-áig) tisztítják. Ezt az eljárást három párhuzamosban hajtják végre, minden teszt körülbelül 5-10 percet vesz igénybe, és közöttük kell várni.
Egy-egy tesztelési munkamenet akár 90 percig is eltarthat, de valószínűleg egy óra alatt. Az MBW-tesztet minden látogatáskor befejezik, és az LCI-t és az egyéb MBW-eredményeket a befejezést követő adatelemzésből nyerik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spirometria
Időkeret: A spirometriát minden vizit alkalmával elvégzik (kivéve, ha már klinikai vizit alkalmával végezték el). Maximum 10 látogatás 3 év alatt
A spirometria egy erőfeszítéstől függő teszt, amelyet a tüdőtérfogat mérésére terveztek. A spirometriát az ERS-irányelvek szerint kell elvégezni egy spirométeren, például az Easyone eldobható szájrésszel és szűrővel. Három jó minőségű mérést végeznek, és a legjobbat abszolút értékben rögzítik. A spirometriát csak 6 éves vagy annál idősebb személyeknél gyűjtik (vagy ha fiatalabb korban megfelelően végzik el a klinikai látogatások során), mivel ebben a fiatal korban nehéz elvégezni és megbízható spirometriai eredményeket produkálni.
A spirometriát minden vizit alkalmával elvégzik (kivéve, ha már klinikai vizit alkalmával végezték el). Maximum 10 látogatás 3 év alatt
Betegség specifikus életminőség kérdőív
Időkeret: Az életminőség kérdőívet minden egyes látogatás alkalmával ki kell tölteni, és minden vizit alkalmával összehasonlítják az elsődleges eredménnyel. Maximum 10 látogatás 3 év alatt

Az életminőség-kérdőívek a betegek által jelentett eredményeket és az alanyok közérzetét mutatják be az új kezelésekkel vagy általában a tüdőbetegségükkel kapcsolatban. Bizonyos betegségek, például a cisztás fibrózis esetében ezek az eredmények klinikai eszközként jelennek meg, így nem lesz megkettőzve, ha már elvégezték. Minden egyes látogatáskor egy kérdőívet töltenek ki papíron vagy számítógépen, hogy összehasonlítsák a fiziológiai adatokat a beteg közérzetével.

Validált felülvizsgált cisztás fibrózis kérdőív (CFQR) CF-betegek számára. Asztmás betegek számára: Gyermek asztma életminőség kérdőív, gyermek asztmás gondozók életminőségi kérdőíve, asztma kontroll teszt pontszáma, gyermekkori asztma kontroll teszt pontszáma, légzési és asztma kontroll teszt gyermekeknél.

Az elsődleges ciláris diszkinézia esetében az új validált PCD kérdőív. Az egészséges önkéntesek nem töltenek ki kérdőívet.
Az életminőség kérdőívet minden egyes látogatás alkalmával ki kell tölteni, és minden vizit alkalmával összehasonlítják az elsődleges eredménnyel. Maximum 10 látogatás 3 év alatt
A klinikailag indikált tesztek áttekintése
Időkeret: Minden látogatás után a klinikailag javallott tesztek áttekintésére kerül sor, és összehasonlításra kerül az elsődleges eredménnyel. Maximum 10 látogatás 3 év alatt
Légúti megbetegedésben szenvedő betegeknél a klinikailag indokolt okokból akár ugyanazon a napon, akár a kutatási naphoz közel vett egyes eredmények összehasonlítás céljából áttekinthetők klinikai jegyzetekből vagy kórházi elektronikus adatrögzítő rendszerekből. Ezek magukban foglalhatják a vérminták eredményeit, a köpettenyészeteket és a multidiszciplináris csapat klinikai értékelését a klinikai leveleken belül.
Minden látogatás után a klinikailag javallott tesztek áttekintésére kerül sor, és összehasonlításra kerül az elsődleges eredménnyel. Maximum 10 látogatás 3 év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane C Davies, Professor, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/NI/0046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel