Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiple Breath Washout, en klinisk datauppsättning

5 maj 2022 uppdaterad av: Imperial College London

Multiple Breath Wasout i pediatrisk kronisk luftvägssjukdom: Bygga en Clinimetrics Dataset

Övervakning av patienter med kronisk, inflammatorisk luftvägssjukdom, särskilt i de tidiga stadierna, hämmas av den relativa okänsligheten hos aktuella resultatmått för att upptäcka subtila förändringar. Multiple breath wasout är ett potentiellt känsligt test som är en användbar avläsning av sjukdom i dessa tidiga stadier men det saknar standardisering och kunskap om variabilitet med hänvisning till standardmått för lungfunktion. Detta är en tvärsnitts- och longitudinell observationsstudie. Hypotesen är att multipla andningsutspolningsindex kommer att ge en robust signal om gasblandningsinhomogenitet, vilket korrelerar med konventionella mått på luftvägssjukdomens svårighetsgrad. Flera andetag som utförs på olika enheter kommer att generera index som korrelerar men skiljer sig i värde.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lung Clearance Index (LCI) har visat sig vara mer känsligt och kanske mer tillämpbart i tidiga stadier av lungsjukdom jämfört med för närvarande använda fysiologiska resultatmått, och ändå är det inte godkänt av tillsynsmyndigheter som ett erkänt surrogatresultatmått. Detta kan belysa en del av bristen på förståelse inom MBW; vilken är den bästa utrustningen att använda, vad är det minimala värdet av förändring för att visa en förbättring av LCI, vad är LCI:s korrelation med kliniska utfallsmått och vad säger progressionen av LCI oss om lungsjukdom. Dessa frågor kommer att behandlas i syfte att bidra med en mängd data för att vägleda beslut kring dess användbarhet i både interventionella läkemedelsprövningar och för övervakning i en klinisk miljö.

Syftet med denna studie är att bedöma lämpligheten av LCI som ett kliniskt utfallsmått för både kliniska prövningar och klinisk övervakning av patienter med inflammatorisk luftvägssjukdom över hela sjukdomsspektrumet. Olika testmetoder kommer att jämföras samt bedöma repeterbarheten och giltigheten av LCI för dess bestämning som ett resultatmått. Långsiktig uppföljning kommer att tillåta en bedömning av sambandet mellan LCI och framtida utfall såsom minskning av lungfunktion och frekvens av exacerbationer, båda erkända som relevanta av tillsynsmyndigheter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

530

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldrarna två och uppåt med kroniska luftvägssjukdomar inklusive CF, PCD, astma och bronkiektasis, ihållande bakteriell bronkit och sömnstörd andning och fetma samt äldre matchade friska kontrollpatienter kommer att kontaktas för att delta i studien.

Friska frivilliga kommer endast att slutföra MBW och spirometri för jämförelse med patienter med luftvägssjukdomar.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • För patienter med följande luftvägssjukdom, diagnos bekräftad av:
  • CF: diagnostiserats enligt standardkriterier
  • PCD: diagnostiserats genom mätning av ciliärslagsfrekvens, ciliärslagmönsteranalys eller elektronmikroskopi av ciliär ultrastruktur eller genetik
  • Icke-CF bronkiektasi: CT-diagnos av bronkiektasi och inte uppfylla diagnostiska kriterier för CF eller PCD
  • Astma: som diagnostiserats av standarddiagnostikkriterier i British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guideline Network (BTS/SIGN) riktlinjer.
  • Ihållande bakteriell bronkit definierad som en våt hosta i >1 månad, vanligtvis med bronkoskopiska tecken på kronisk infektion, som försvinner med lämplig antibiotikabehandling
  • Sömnstörning andning.
  • För friska volontärer kommer dessa att vara kollegor och personalkontakter (inklusive barn) på ett deltagande center d.v.s. Royal Brompton Hospital, eller kommer att vara syskon till patienter.
  • Skriftligt informerat samtycke (samtycke från barn i lämplig ålder) erhållits.

Exklusions kriterier

  • Positiv odling (inom det senaste året efter/mottagit behandling för Mycobaterium tuberculosis eller abscessus (på grund av oro för korsinfektion).
  • Gravid eller ammar.
  • Oförmåga att förstå eller samarbeta med testet/testen.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke, eller återkallande av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungrensningsindex
Tidsram: Varje testsession kan ta upp till 90 minuter men troligtvis tar det mindre än en timme. MBW-testet kommer att slutföras vid varje besök och LCI och andra MBW-resultat erhålls från dataanalys efter slutförande.
Flera andningsspolningar innebär att man registrerar koncentrationer av en spårgas medan den försvinner från lungorna under normal tidvattenandning. Spårgasen kan antingen vara en inert gas som t.ex. svavelhexafluorid (SF6) som tvättas ut med rumsluft, eller inhemskt kväve (N2) som rensas bort med 100 % syre (O2). Alla spårgaser rensas traditionellt till 1/40 (eller 2,5 %) av sin startkoncentration. Denna procedur utförs i tre exemplar, varje test kommer att ta cirka 5-10 minuter med väntetid däremellan.
Varje testsession kan ta upp till 90 minuter men troligtvis tar det mindre än en timme. MBW-testet kommer att slutföras vid varje besök och LCI och andra MBW-resultat erhålls från dataanalys efter slutförande.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spirometri
Tidsram: Spirometri kommer att slutföras vid varje besök (såvida det inte redan gjorts vid ett kliniskt besök). Max 10 besök under 3 år
Spirometri är ett ansträngningsberoende test utformat för att bedöma lungvolymer. Spirometri kommer att utföras enligt ERS-riktlinjerna på en spirometer som Easyone med engångsmunstycke och filter. Tre mätningar av god kvalitet kommer att göras och den bästa registreras i absoluta värden. Spirometri kommer endast att samlas in hos försökspersoner i åldern 6 och uppåt (eller om den utförs adekvat vid klinikbesök i en yngre ålder) eftersom det är svårt att utföra och producera tillförlitliga spirometriresultat i denna unga ålder
Spirometri kommer att slutföras vid varje besök (såvida det inte redan gjorts vid ett kliniskt besök). Max 10 besök under 3 år
Sjukdomsspecifikt frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: Enkäten om livskvalitet kommer att fyllas i vid varje besök och jämföras med det primära resultatet vid varje besök. Max 10 besök under 3 år

Enkäter om livskvalitet ger patientrapporterade utfall och hur försökspersoner mår i relation till nya behandlingar eller generellt sett med avseende på sin lungsjukdom. För vissa sjukdomar som cystisk fibros, dyker dessa resultatmått fram som kliniska verktyg, så det kommer inte att dupliceras om det redan har utförts. Ett frågeformulär kommer att fyllas i antingen på papper eller en dator vid varje besök för att jämföra fysiologiska data med hur en patient mår.

Validerat Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQR) för CF-patienter. För astmapatienter, frågeformulär för livskvalitet för barn astma, frågeformulär för livskvalitet för vårdgivare för barn astma, astmakontrolltestresultat, astmakontrolltestresultat för barn, test för andnings- och astmakontroll hos barn.

För Primary Cilary Dyskinesia det nya validerade PCD-enkätet. Friska volontärer kommer inte att fylla i ett frågeformulär.
Enkäten om livskvalitet kommer att fyllas i vid varje besök och jämföras med det primära resultatet vid varje besök. Max 10 besök under 3 år
Genomgång av kliniskt indikerade tester
Tidsram: Efter varje besök kommer genomgång av kliniskt indikerade tester att ske och jämföras med det primära resultatet. Max 10 besök under 3 år
För patienter med luftvägssjukdom kan vissa resultat tagna av kliniskt indikerade skäl, antingen på samma dag eller nära forskningsdagen, granskas från kliniska anteckningar eller sjukhus elektroniska datainsamlingssystem som en del av denna forskning för jämförelser. Dessa kan innefatta blodprovsresultat, sputumodlingar och klinisk bedömning från det multidisciplinära teamet inom klinikbrev.
Efter varje besök kommer genomgång av kliniskt indikerade tester att ske och jämföras med det primära resultatet. Max 10 besök under 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Jane C Davies, Professor, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/NI/0046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera