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Multiple Breath Washout, ein klinimetrischer Datensatz

5. Mai 2022 aktualisiert von: Imperial College London

Mehrfaches Auswaschen des Atems bei chronischer Atemwegserkrankung bei Kindern: Aufbau eines klinimetrischen Datensatzes

Die Überwachung von Patienten mit chronischen, entzündlichen Atemwegserkrankungen, insbesondere im Frühstadium, wird durch die relative Unempfindlichkeit der aktuellen Ergebnismessungen bei der Erkennung subtiler Veränderungen erschwert. Multiple Atemauswaschung ist ein potenziell empfindlicher Test, der in diesen frühen Stadien eine nützliche Aussage über die Erkrankung bietet, es mangelt ihm jedoch an Standardisierung und Kenntnissen über die Variabilität in Bezug auf Standard-Lungenfunktionsmessungen. Dies ist eine Querschnitts- und Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Die Hypothese ist, dass mehrere vom Auswaschen der Atemluft abgeleitete Indizes ein robustes Signal für die Inhomogenität der Gasmischung liefern, das mit herkömmlichen Messungen der Schwere der Atemwegserkrankung korreliert. Mehrere Atemauswaschungen, die auf verschiedenen Geräten durchgeführt werden, erzeugen Indizes, die zwar korrelieren, sich aber im Wert unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass der Lung Clearance Index (LCI) im Frühstadium einer Lungenerkrankung empfindlicher und möglicherweise besser anwendbar ist als derzeit verwendete physiologische Ergebnismaße. Dennoch ist er von den Aufsichtsbehörden nicht als anerkanntes Ersatzergebnismaß zugelassen. Dies könnte einen Teil des mangelnden Verständnisses innerhalb von MBW verdeutlichen; Welche Geräte sind am besten zu verwenden, wie groß ist der minimale Änderungswert, um eine Verbesserung des LCI anzuzeigen, wie korreliert LCI mit klinischen Ergebnismessungen und was sagt uns das Fortschreiten des LCI über Lungenerkrankungen? Diese Fragen werden behandelt, um einen Datenbestand bereitzustellen, der als Entscheidungsgrundlage für deren Nutzen sowohl in interventionellen Arzneimittelstudien als auch für die Überwachung im klinischen Umfeld dient.

Ziel dieser Studie ist es, die Eignung des LCI als klinisches Ergebnismaß sowohl für klinische Studien als auch für die klinische Überwachung von Patienten mit entzündlichen Atemwegserkrankungen im gesamten Krankheitsspektrum zu bewerten. Verschiedene Testmodalitäten werden verglichen und die Wiederholbarkeit und Gültigkeit des LCI für seine Bestimmung als Ergebnismaß bewertet. Eine langfristige Nachbeobachtung wird eine Beurteilung des Zusammenhangs zwischen LCI und zukünftigen Ergebnissen ermöglichen, wie z. B. der Rate des Rückgangs der Lungenfunktion und der Häufigkeit von Exazerbationen, die beide von den Aufsichtsbehörden als relevant anerkannt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab zwei Jahren mit chronischen Atemwegserkrankungen wie CF, PCD, Asthma und Bronchiektasen, anhaltender bakterieller Bronchitis und schlafbezogenen Atemstörungen und Fettleibigkeit sowie altersentsprechende gesunde Kontrollpatienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Gesunde Freiwillige führen MBW und Spirometrie nur zum Vergleich mit Patienten mit Atemwegserkrankungen durch.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bei Patienten mit der folgenden Atemwegserkrankung muss die Diagnose bestätigt werden durch:
  • CF: nach Standardkriterien diagnostiziert
  • PCD: diagnostiziert durch Messung der Zilienschlagfrequenz, Zilienschlagmusteranalyse oder Elektronenmikroskopie der Zilienultrastruktur oder Genetik
  • Nicht-CF-Bronchiektase: CT-Diagnose einer Bronchiektasie und Nichterfüllung der diagnostischen Kriterien für CF oder PCD
  • Asthma: gemäß den Standarddiagnosekriterien der Richtlinien der British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guideline Network (BTS/SIGN).
  • Anhaltende bakterielle Bronchitis, definiert als feuchter Husten, der länger als einen Monat anhält, in der Regel mit bronchoskopischen Anzeichen einer chronischen Infektion, der mit einer geeigneten Antibiotikatherapie abklingt
  • Schlafstörungen, Atmung.
  • Bei gesunden Freiwilligen sind dies Kollegen und Mitarbeiterkontakte (einschließlich Kinder) in einem teilnehmenden Zentrum, d. h. Royal Brompton Hospital oder werden Geschwister der Patienten sein.
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung (Einverständniserklärung von Kindern im entsprechenden Alter).

Ausschlusskriterien

  • Positive Kultur (innerhalb des letzten Jahres nach/bei Behandlung gegen Mycobaterium tuberculosis oder Abscessus (aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Kreuzinfektion).
  • Schwanger oder stillend.
  • Unfähigkeit, die Tests zu verstehen oder mit ihnen zu kooperieren.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: Jede Testsitzung kann bis zu 90 Minuten dauern, höchstwahrscheinlich wird sie jedoch weniger als eine Stunde dauern. Der MBW-Test wird bei jedem Besuch abgeschlossen und der LCI sowie andere MBW-Ergebnisse werden aus der Datenanalyse nach Abschluss ermittelt.
Bei der mehrfachen Auswaschung von Atemzügen werden die Konzentrationen eines Prüfgases aufgezeichnet, während es während der normalen Ruheatmung aus der Lunge ausgeschieden wird. Das Prüfgas kann entweder ein Inertgas wie Schwefelhexafluorid (SF6) sein, das durch die Raumluft ausgewaschen wird, oder vorhandener Stickstoff (N2), der durch 100 % Sauerstoff (O2) entfernt wird. Alle Prüfgase werden traditionell auf 1/40 (oder 2,5 %) ihrer Ausgangskonzentration gereinigt. Dieser Vorgang wird in dreifacher Ausfertigung durchgeführt. Jeder Test dauert etwa 5 bis 10 Minuten mit einer Wartezeit dazwischen.
Jede Testsitzung kann bis zu 90 Minuten dauern, höchstwahrscheinlich wird sie jedoch weniger als eine Stunde dauern. Der MBW-Test wird bei jedem Besuch abgeschlossen und der LCI sowie andere MBW-Ergebnisse werden aus der Datenanalyse nach Abschluss ermittelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: Die Spirometrie wird bei jedem Besuch durchgeführt (sofern nicht bereits bei einem klinischen Besuch durchgeführt). Maximal 10 Besuche über 3 Jahre
Spirometrie ist ein aufwandsabhängiger Test zur Beurteilung des Lungenvolumens. Die Spirometrie wird gemäß den ERS-Richtlinien an einem Spirometer wie dem Easyone mit einem Einwegmundstück und einem Filter durchgeführt. Es werden drei qualitativ hochwertige Messungen durchgeführt und die besten in absoluten Werten aufgezeichnet. Spirometriedaten werden nur bei Probanden ab 6 Jahren erhoben (oder bei angemessener Durchführung bei Klinikbesuchen in einem jüngeren Alter), da es in diesem jungen Alter schwierig ist, zuverlässige Spirometrieergebnisse durchzuführen und zu liefern
Die Spirometrie wird bei jedem Besuch durchgeführt (sofern nicht bereits bei einem klinischen Besuch durchgeführt). Maximal 10 Besuche über 3 Jahre
Krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Lebensqualität wird bei jedem Besuch ausgefüllt und bei jedem Besuch mit dem primären Ergebnis verglichen. Maximal 10 Besuche über 3 Jahre

Fragebögen zur Lebensqualität liefern von Patienten berichtete Ergebnisse und wie sich die Probanden in Bezug auf neue Behandlungen oder allgemein in Bezug auf ihre Lungenerkrankung fühlen. Bei bestimmten Krankheiten wie Mukoviszidose entwickeln sich diese Ergebnismessungen zu klinischen Instrumenten, sodass sie nicht wiederholt werden, wenn sie bereits durchgeführt wurden. Bei jedem Besuch wird ein Fragebogen entweder auf Papier oder am Computer ausgefüllt, um die physiologischen Daten mit dem Befinden des Patienten zu vergleichen.

Validierter überarbeiteter Fragebogen zur zystischen Fibrose (CFQR) für CF-Patienten. Für Asthmapatienten: Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma, Fragebogen zur Lebensqualität von pädiatrischen Asthmabetreuern, Ergebnis des Asthmakontrolltests, Ergebnis des Asthmakontrolltests bei Kindern, Test zur Atemwegs- und Asthmakontrolle bei Kindern.

Für primäre Ziliardyskinesie der neue validierte PCD-Fragebogen. Gesunde Freiwillige füllen keinen Fragebogen aus.
Der Fragebogen zur Lebensqualität wird bei jedem Besuch ausgefüllt und bei jedem Besuch mit dem primären Ergebnis verglichen. Maximal 10 Besuche über 3 Jahre
Überprüfung klinisch indizierter Tests
Zeitfenster: Nach jedem Besuch wird eine Überprüfung der klinisch indizierten Tests durchgeführt und mit dem primären Ergebnis verglichen. Maximal 10 Besuche über 3 Jahre
Bei Patienten mit Atemwegserkrankungen können einige Ergebnisse, die aus klinisch indizierten Gründen entweder am selben Tag oder kurz vor dem Forschungstag erhoben wurden, im Rahmen dieser Untersuchung zu Vergleichszwecken aus klinischen Notizen oder elektronischen Datenerfassungssystemen des Krankenhauses überprüft werden. Dazu können Blutprobenergebnisse, Sputumkulturen und eine klinische Beurteilung durch das multidisziplinäre Team im Rahmen von Klinikbriefen gehören.
Nach jedem Besuch wird eine Überprüfung der klinisch indizierten Tests durchgeführt und mit dem primären Ergebnis verglichen. Maximal 10 Besuche über 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane C Davies, Professor, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/NI/0046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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