다중 호흡 세척, Clinimetric 데이터 세트
소아 만성 기도 질환의 다발성 호흡 씻김: Clinimetrics 데이터 세트 구축
연구 개요
상세 설명
LCI(Lung Clearance Index)는 현재 사용되는 생리학적 결과 측정과 비교할 때 폐 질환의 초기 단계에서 더 민감하고 아마도 더 적용 가능한 것으로 나타났지만 규제 기관에서 인정된 대리 결과 측정으로 승인되지 않았습니다. 이것은 MBW 내의 이해 부족을 강조할 수 있습니다. 사용하기에 가장 좋은 장비는 무엇이며, LCI의 개선을 보여주기 위한 최소한의 변화 가치는 무엇이며, LCI와 임상 결과 측정의 상관관계는 무엇이며, LCI의 진행은 폐 질환에 대해 무엇을 알려줍니까? 이러한 질문은 중재적 약물 시험과 임상 환경에서의 모니터링 모두에서 유용성에 대한 결정을 안내하기 위해 데이터 본문을 제공하는 관점에서 다루어질 것입니다.
이 연구의 목적은 질병 스펙트럼 전반에 걸쳐 염증성 호흡기 질환 환자의 임상 시험 및 임상 모니터링 모두에 대한 임상 결과 측정으로서 LCI의 적합성을 평가하는 것입니다. 서로 다른 테스트 양식을 비교하고 LCI의 반복성과 유효성을 평가하여 결과 측정으로 결정합니다. 장기적인 후속 조치를 통해 LCI와 폐 기능 감소율 및 악화 빈도와 같은 미래 결과 사이의 관계를 평가할 수 있으며, 둘 다 규제 기관에서 관련성이 있다고 인식합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katie J Bayfield
- 전화번호: 02075947949
- 이메일: k.bayfield@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Clare Saunders
- 전화번호: 02075947949
- 이메일: c.saunders@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, sw36lr
- 모병
- Royal Brompton Hospital
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연락하다:
- Katie J Bayfield
- 전화번호: 02075947949
- 이메일: k.bayfield@imperial.ac.uk
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연락하다:
- Clare Saunders
- 전화번호: 02075947949
- 이메일: c.saunders@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
CF, PCD, 천식 및 기관지확장증, 지속성 세균성 기관지염 및 수면 장애 호흡 및 비만을 포함한 만성 기도 질환이 있는 2세 이상의 환자와 일치하는 건강한 대조군 환자가 연구에 참여하도록 접근할 것입니다.
건강한 지원자는 호흡기 질환 환자와의 비교를 위해 MBW 및 폐활량계만 완료합니다.
설명
포함 기준
- 다음과 같은 호흡기 질환이 있는 환자의 경우 다음을 통해 진단이 확인됩니다.
- CF: 표준 기준으로 진단
- PCD: 섬모 박동 주파수 측정, 섬모 박동 패턴 분석 또는 섬모 미세 구조의 전자 현미경 또는 유전학으로 진단
- 비-CF 기관지확장증: 기관지확장증의 CT 진단 및 CF 또는 PCD에 대한 진단 기준을 충족하지 않음
- 천식: British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guideline Network(BTS/SIGN) 지침의 표준 진단 기준에 따라 진단됨.
- 지속성 세균성 기관지염은 1개월 이상 지속되는 젖은 기침으로 정의되며 일반적으로 만성 감염의 기관지경 증거가 있으며 적절한 항생제 치료로 해결됩니다.
- 수면 장애 호흡.
- 건강한 자원봉사자의 경우 참여 센터의 동료 및 직원 연락처(어린이 포함)입니다. Royal Brompton Hospital, 또는 환자의 형제 자매가 될 것입니다.
- 서면 동의서(적절한 연령의 아동 동의서)를 얻었습니다.
제외 기준
- 양성 배양(결핵균 또는 농양에 대한 치료를 받은/지난 1년 이내(교차 감염 우려로 인해).
- 임신 또는 모유 수유.
- 테스트를 이해하거나 협조할 수 없음.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 철회할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 청소 지수
기간: 각 테스트 세션은 최대 90분이 소요될 수 있지만 대부분 1시간 미만일 것입니다. MBW 테스트는 방문할 때마다 완료되며 완료 후 데이터 분석을 통해 LCI 및 기타 MBW 결과를 얻습니다.
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다중 호흡 씻김은 추적자 가스의 농도를 기록하는 것과 관련되며 정상적인 일회 호흡 동안 폐에서 제거됩니다.
추적 가스는 실내 공기에 의해 씻겨 나가는 육불화황(SF6)과 같은 불활성 가스이거나 100% 산소(O2)에 의해 제거되는 상주 질소(N2)일 수 있습니다.
모든 추적 가스는 전통적으로 시작 농도의 1/40(또는 2.5%)까지 제거됩니다.
이 절차는 3중으로 수행되며 각 테스트는 대기 시간을 포함하여 약 5-10분 정도 소요됩니다.
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각 테스트 세션은 최대 90분이 소요될 수 있지만 대부분 1시간 미만일 것입니다. MBW 테스트는 방문할 때마다 완료되며 완료 후 데이터 분석을 통해 LCI 및 기타 MBW 결과를 얻습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계
기간: Spirometry는 각 방문에서 완료됩니다(임상 방문에서 이미 수행되지 않은 경우). 3년 동안 최대 10회 방문
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폐활량 측정은 폐 용적을 평가하기 위해 고안된 노력 의존 테스트입니다. 폐활량 측정은 일회용 마우스피스와 필터가 있는 Easyone과 같은 폐활량계에서 ERS 지침에 따라 수행됩니다.
세 가지 양질의 측정이 이루어지고 최고는 절대값으로 기록됩니다.
폐활량 측정은 6세 이상의 피험자(또는 더 어린 나이에 병원 방문 시 적절하게 수행되는 경우)에서만 수집됩니다. 이 어린 나이에는 신뢰할 수 있는 폐활량 측정 결과를 수행하고 생성하기 어렵기 때문입니다.
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Spirometry는 각 방문에서 완료됩니다(임상 방문에서 이미 수행되지 않은 경우). 3년 동안 최대 10회 방문
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질병별 삶의 질 설문지
기간: 삶의 질 설문지는 방문할 때마다 작성하고 방문할 때마다 기본 결과와 비교합니다. 3년 동안 최대 10회 방문
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삶의 질 설문지는 환자가 보고한 결과와 새로운 치료와 관련하여 또는 일반적으로 폐 질환과 관련하여 환자가 느끼는 감정을 제공합니다. 낭포성 섬유증과 같은 특정 질병의 경우 이러한 결과 측정이 임상 도구로 부상하고 있으므로 이미 수행된 경우 중복되지 않습니다. 방문할 때마다 종이나 컴퓨터로 설문지를 작성하여 환자의 기분과 생리학적 데이터를 비교합니다. CF 환자를 위한 검증된 수정된 낭포성 섬유증 질문지(CFQR). 천식 환자의 경우 소아 천식 삶의 질 설문지, 소아 천식 간병인 삶의 질 설문지, 천식 제어 테스트 점수, 소아기 천식 제어 테스트 점수, 어린이의 호흡기 및 천식 제어 테스트. 원발성 섬모 운동 이상증의 경우 새롭게 검증된 PCD 설문지. 건강한 지원자는 설문지를 작성하지 않습니다. |
삶의 질 설문지는 방문할 때마다 작성하고 방문할 때마다 기본 결과와 비교합니다. 3년 동안 최대 10회 방문
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임상적으로 표시된 테스트 검토
기간: 임상적으로 표시된 테스트의 각 방문 후 검토가 이루어지고 주요 결과와 비교됩니다. 3년 동안 최대 10회 방문
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호흡기 질환이 있는 환자의 경우, 같은 날 또는 연구 당일에 임상적으로 표시된 이유로 취한 일부 결과는 비교를 위해 이 연구의 일부로 임상 기록 또는 병원 전자 데이터 캡처 시스템에서 검토될 수 있습니다.
여기에는 혈액 샘플 결과, 가래 배양 및 진료 서신 내 다학제 팀의 임상 평가가 포함될 수 있습니다.
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임상적으로 표시된 테스트의 각 방문 후 검토가 이루어지고 주요 결과와 비교됩니다. 3년 동안 최대 10회 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane C Davies, Professor, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17/NI/0046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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