Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne wypłukiwanie oddechu, zestaw danych klinimetrycznych

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wielokrotne wypłukiwanie oddechu w przewlekłych chorobach dróg oddechowych u dzieci: budowanie zbioru danych klinimetrycznych

Monitorowanie pacjentów z przewlekłymi, zapalnymi chorobami dróg oddechowych, szczególnie we wczesnych stadiach, jest utrudnione ze względu na względną niewrażliwość obecnych pomiarów wyników w wykrywaniu subtelnych zmian. Wielokrotne wypłukiwanie oddechu jest potencjalnie czułym testem, który jest użytecznym odczytem choroby na tych wczesnych etapach, ale brakuje mu standaryzacji i znajomości zmienności w odniesieniu do standardowych pomiarów czynności płuc. Jest to badanie obserwacyjne przekrojowe i podłużne. Hipoteza jest taka, że ​​wiele wskaźników pochodzących z wymywania oddechu dostarczy solidnego sygnału niejednorodności mieszania gazów, korelującego z konwencjonalnymi pomiarami ciężkości choroby dróg oddechowych. Wielokrotne wypłukiwanie oddechu wykonywane na różnych urządzeniach wygeneruje wskaźniki, które korelują, ale różnią się wartością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że wskaźnik klirensu płuc (LCI) jest bardziej czuły i być może bardziej przydatny we wczesnych stadiach choroby płuc w porównaniu z obecnie stosowanymi miarami wyniku fizjologicznego, a mimo to nie jest zatwierdzony przez agencje regulacyjne jako uznana miara wyniku zastępczego. Może to uwypuklić pewien brak zrozumienia w MBW; jaki jest najlepszy sprzęt do użycia, jaka jest minimalna wartość zmiany, aby wykazać poprawę LCI, jaka jest korelacja LCI z miarami wyników klinicznych i co progresja LCI mówi nam o chorobie płuc. Odpowiedzi na te pytania zostaną udzielone w celu zgromadzenia danych, które pomogą w podejmowaniu decyzji dotyczących jego przydatności zarówno w interwencyjnych badaniach leków, jak iw monitorowaniu w warunkach klinicznych.

Celem tego badania jest ocena przydatności LCI jako miary wyniku klinicznego zarówno w badaniach klinicznych, jak i monitorowaniu klinicznym pacjentów z zapalnymi chorobami układu oddechowego w całym spektrum chorób. Porównane zostaną różne metody testowania, a także oceniona zostanie powtarzalność i trafność LCI w celu określenia go jako miary wyniku. Długoterminowa obserwacja pozwoli na ocenę związku między LCI a przyszłymi wynikami, takimi jak tempo pogarszania się czynności płuc i częstość zaostrzeń, które są uznawane przez agencje regulacyjne za istotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

530

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od dwóch lat i starsi z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych, w tym mukowiscydozą, PCD, astmą i rozstrzeniem oskrzeli, przetrwałym bakteryjnym zapaleniem oskrzeli i zaburzeniami oddychania podczas snu oraz otyłością, a także zdrowi pacjenci z grupy kontrolnej w odpowiednim wieku zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu.

Zdrowi ochotnicy wypełnią MBW i spirometrię tylko w celu porównania z pacjentami z chorobami układu oddechowego.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • W przypadku pacjentów z następującą chorobą układu oddechowego diagnoza potwierdzona przez:
  • CF: zdiagnozowana według standardowych kryteriów
  • PCD: zdiagnozowana na podstawie pomiaru częstotliwości rytmu rzęskowego, analizy wzoru rytmu rzęskowego lub mikroskopii elektronowej ultrastruktury rzęskowej lub genetyki
  • Rozstrzenie oskrzeli inne niż CF: rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli za pomocą tomografii komputerowej i niespełnienie kryteriów diagnostycznych mukowiscydozy lub PCD
  • Astma: diagnozowana na podstawie standardowych kryteriów diagnostycznych wytycznych British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guideline Network (BTS/SIGN).
  • Przewlekłe bakteryjne zapalenie oskrzeli definiowane jako mokry kaszel utrzymujący się >1 miesiąca, zwykle z bronchoskopowymi dowodami przewlekłego zakażenia, który ustępuje po odpowiedniej antybiotykoterapii
  • Zaburzenia oddychania podczas snu.
  • W przypadku zdrowych ochotników będą to współpracownicy i kontakty personelu (w tym dzieci) w ośrodku uczestniczącym, tj. Royal Brompton Hospital, czyli rodzeństwo pacjentów.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę (zgoda dzieci w odpowiednim wieku).

Kryteria wyłączenia

  • Pozytywny posiew (w ciągu ostatniego roku / leczenia Mycobaterium tuberculosis lub ropnia (z powodu obaw o zakażenie krzyżowe).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niezdolność do zrozumienia lub współpracy z testem(ami).
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wycofanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks klirensu płuc
Ramy czasowe: Każda sesja testowa może zająć do 90 minut, ale najprawdopodobniej będzie to mniej niż godzina. Test MBW będzie przeprowadzany podczas każdej wizyty, a LCI i inne wyniki MBW są uzyskiwane z analizy danych po zakończeniu.
Wielokrotne wypłukiwanie oddechu polega na rejestrowaniu stężeń gazu wskaźnikowego, podczas gdy jest on usuwany z płuc podczas normalnego oddychania oddechowego. Gazem znakującym może być gaz obojętny, taki jak sześciofluorek siarki (SF6), który jest wypłukiwany przez powietrze z pomieszczenia, lub rezydujący azot (N2), który jest usuwany w 100% przez tlen (O2). Wszystkie gazy znakujące są tradycyjnie oczyszczane do 1/40 (lub 2,5%) ich wyjściowego stężenia. Ta procedura jest wykonywana w trzech powtórzeniach, każdy test zajmie około 5-10 minut z czasem oczekiwania pomiędzy.
Każda sesja testowa może zająć do 90 minut, ale najprawdopodobniej będzie to mniej niż godzina. Test MBW będzie przeprowadzany podczas każdej wizyty, a LCI i inne wyniki MBW są uzyskiwane z analizy danych po zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria
Ramy czasowe: Spirometria będzie wykonywana podczas każdej wizyty (chyba, że ​​została wykonana podczas wizyty klinicznej). Maksymalnie 10 wizyt w ciągu 3 lat
Spirometria jest testem zależnym od wysiłku, przeznaczonym do oceny objętości płuc. Spirometria zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi ERS na spirometrze, takim jak Easyone, z jednorazowym ustnikiem i filtrem. Wykonane zostaną trzy pomiary dobrej jakości i najlepszy zarejestrowany w wartościach bezwzględnych. Spirometria będzie wykonywana tylko u pacjentów w wieku 6 lat i starszych (lub jeśli zostanie odpowiednio przeprowadzona podczas wizyt w klinice w młodszym wieku), ponieważ wykonanie spirometrii i uzyskanie wiarygodnych wyników spirometrii jest trudne w tak młodym wieku
Spirometria będzie wykonywana podczas każdej wizyty (chyba, że ​​została wykonana podczas wizyty klinicznej). Maksymalnie 10 wizyt w ciągu 3 lat
Specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz jakości życia będzie wypełniany podczas każdej wizyty i porównywany z pierwotnym wynikiem podczas każdej wizyty. Maksymalnie 10 wizyt w ciągu 3 lat

Kwestionariusze jakości życia dostarczają informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów oraz o tym, jak pacjenci czują się w związku z nowymi metodami leczenia lub ogólnie w odniesieniu do ich choroby płuc. W przypadku niektórych chorób, takich jak mukowiscydoza, te miary wyników pojawiają się jako narzędzia kliniczne, więc nie będą one powielane, jeśli zostały już wykonane. Kwestionariusz zostanie wypełniony w formie papierowej lub komputerowej podczas każdej wizyty w celu porównania danych fizjologicznych z samopoczuciem pacjenta.

Zatwierdzony poprawiony kwestionariusz mukowiscydozy (CFQR) dla pacjentów z mukowiscydozą. Dla pacjentów z astmą, Kwestionariusz Jakości Życia Astmy Dziecięcej, Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznych Opiekunów Astmy, Wynik Testu Kontroli Astmy, Wynik Testu Kontroli Astmy Dziecięcej, Test Kontroli Oddechu i Astmy u Dzieci.

Nowy zatwierdzony kwestionariusz PCD dotyczący pierwotnej dyskinezy rzęsek. Zdrowi ochotnicy nie będą wypełniać kwestionariusza.
Kwestionariusz jakości życia będzie wypełniany podczas każdej wizyty i porównywany z pierwotnym wynikiem podczas każdej wizyty. Maksymalnie 10 wizyt w ciągu 3 lat
Przegląd testów klinicznie wskazanych
Ramy czasowe: Po każdej wizycie zostanie dokonany przegląd klinicznie wskazanych testów i porównany z pierwotnym wynikiem. Maksymalnie 10 wizyt w ciągu 3 lat
W przypadku pacjentów z chorobami układu oddechowego niektóre wyniki pobrane ze wskazań klinicznych w tym samym dniu lub w pobliżu dnia badania mogą zostać przejrzane z notatek klinicznych lub szpitalnych elektronicznych systemów gromadzenia danych w ramach tego badania w celu porównania. Mogą one obejmować wyniki próbek krwi, posiewy plwociny i ocenę kliniczną przeprowadzoną przez multidyscyplinarny zespół na podstawie pism z kliniki.
Po każdej wizycie zostanie dokonany przegląd klinicznie wskazanych testów i porównany z pierwotnym wynikiem. Maksymalnie 10 wizyt w ciągu 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane C Davies, Professor, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/NI/0046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj