専用の高周波アブレーション (SB-RFA) カテーテルによる生体外小腸粘膜の治療。
消化管血管異形成症（GIAD、別名 血管拡張症、動静脈奇形または AVM、および血管拡張症) は、粘膜または粘膜下の拡張した血管であり、通常は多巣性であり、不明瞭な消化管出血、特に中部小腸出血の頻繁な原因です。
アルゴン プラズマ凝固法 (APC) を使用した内視鏡治療が一般的ですが、治療の適用が均一ではなく、カテーテルを繰り返し小腸鏡に通すことができない場合があるため、制限があります。 内視鏡治療にもかかわらず、再出血率は高く、25 ～ 50% です。
GIAD を内視鏡的に治療する能力の向上が望まれます。 アブレーションカテーテルは、腸内視鏡を介して繰り返し使用しやすく、病変に治療を向けるためにより操作しやすく、APC と比較して治療ごとにより多くの腸粘膜領域をカバーする必要があり、健常者への損傷のリスクが低い必要があります。腸粘膜。
ラジオ波焼灼療法 (RFA) がその答えを保持している可能性があります。 表在性バレット食道の治療に対する有効性は議論の余地がなく、最近では胃洞血管拡張症 (GAVE) の治療に使用され、GIAD と非常によく似た状態になっています。
調査の概要
詳細な説明
消化管血管異形成症（GIAD、別名 血管拡張症、動静脈奇形または AVM、および血管拡張症) は、粘膜下静脈閉塞、低酸素血症および血管新生の組み合わせにより形成された上層の粘膜病変を伴わない、上皮によって裏打ちされた粘膜または粘膜下拡張血管です。 これは、あいまいな消化管出血の頻繁な原因であり、中～小腸出血を評価する際に最も一般的な所見です。 また、根底にある心臓弁膜症（特に大動脈弁狭窄症）、末期腎疾患、およびフォン・ヴィレブランド病（後天性または先天性）の患者にもよく見られます。 これらの病変は、通常、患者の 40 ～ 60% に 1 つ以上の出血が見られるため、多発性です。約半分は自然に止血しますが、患者の少なくとも 4 分の 1 は、明白な出血 (下血または血便)、持続性便潜血、または持続する鉄欠乏性貧血。
管理には、内視鏡治療、手術、治療用血管造影、および薬理学的治療が含まれます。 熱的方法（多極電気凝固、アルゴンプラズマ凝固、レーザー）、注射（硬化剤、生理食塩水、エピネフリン）、および機械的方法（止血クリップ、バンド結紮術）を含む内視鏡治療は、GIADを含む消化管出血のすべての原因を治療するために広く使用されています。 アルゴン プラズマ凝固法 (APC) は、GIAD の内視鏡治療の好ましいモードです。その理由は、入手可能性、比較的使いやすさ、深部熱傷ではなく表面熱傷と認識されるためです。しかし、研究によると、組織損傷の深さはかなりのものになる可能性があります。 アブレーションの適切さと深さは、APC プローブと組織の間の破片、粘液、または血液の存在、および呼吸、腸の蠕動、およびスコープ位置の存在下で組織を標的とする能力に依存するため、APC 療法は均一ではない場合があります。 APC カテーテルは、挿入を繰り返すと曲がる可能性があります。これは、カテーテルの先端にある燃焼した組織の破片を除去するために必要な操作であり、それ以外の場合はアルゴン プラズマ ビームに影響を与え、最終的に損傷する可能性があります。
血管拡張症の再出血率は高く、少なくとも 25% から 50% 以上です。 小腸 GIAD の治療能力の向上が望まれます。 アブレーションカテーテルは、腸内視鏡を介して繰り返し使用しやすく、病変に治療を向けるためにより操作しやすく、APC と比較して治療ごとにより多くの腸粘膜領域をカバーする必要があり、健常者への損傷のリスクが低い必要があります。 GIAD治療中の腸粘膜。
ラジオ波焼灼療法 (RFA) がその答えを保持している可能性があります。 表在性バレット食道の治療に対する有効性は議論の余地がなく、最近では胃洞血管拡張症 (GAVE) の治療に使用され、GIAD と非常によく似た状態になっています。
この研究では、通常の RFA 設定で専用の小腸 RFA カテーテルを使用して、新鮮で健康な小腸外植片で達成された火傷の深さを判断します。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、提供します。
- すべての患者は 18 歳以上でなければなりません。それ以外の場合、年齢制限はありません。
- 健康な小腸組織は、そうでなければ廃棄される組織として病理学的に排除されています。
- 小腸の計画的切除を受けている患者は、研究のエンドポイントが満たされるまで募集されます。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- SB-RFA治療を行うのに十分な量の小腸または小腸の無病切片を分離できない..
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：小腸RFA治療
十二指腸、空腸および回腸のそれぞれ５つの小腸サンプルを集めて処理する。
|
サンプルは、針を使用して広げて固定します。 試作品の RFA-SB アブレーション カテーテルは、次のように PI によって十二指腸、空腸、回腸の各セクションに適用されます。 試作品の RFA-SB カテーテルの治療用パドルは、内視鏡で適用されるのと同じ圧力を加えながら、小腸粘膜に押し付けられます。 臨床診療をシミュレートするために、20 秒間隔で 12 J/cm2 を毎回適用します。 2 つの別々の標本サイトへの 2 つの単一アプリケーションがあります。 2 つの別々の標本サイトへの 2 つの二重適用があります。 2 つの別々の標本サイトへの 2 つのトリプル アプリケーションがあります。 2 つの別々の標本サイトへの 2 つの 4 重アプリケーションがあります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小腸粘膜の深部治療
時間枠：3ヶ月
|
十二指腸、空腸、および回腸を含む生体外の健康な小腸粘膜に対する RFA 治療の効果の研究。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。