- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03320395
Behandlung der Ex-vivo-Dünndarmschleimhaut mit einem dedizierten Radiofrequenz-Ablationskatheter (SB-RFA).
Gastrointestinale Angiodysplasie (GIAD, a.k.a. Angioektasie, arteriovenöse Fehlbildungen oder AVM und vaskuläre Ektasie) sind mukosale oder submuköse erweiterte Blutgefäße, normalerweise multifokal, und eine häufige Ursache für obskure GI-Blutungen, insbesondere Blutungen im mittleren Dünndarm.
Die endoskopische Behandlung mit Argon-Plasma-Koagulation (APC) ist weit verbreitet, weist jedoch Einschränkungen auf, da die Anwendung der Therapie nicht einheitlich ist und ein wiederholtes Einführen des Katheters durch das Enteroskop möglicherweise nicht möglich ist. Trotz endoskopischer Behandlung sind die Nachblutungsraten hoch, zwischen 25 und 50 %.
Eine Verbesserung unserer Fähigkeit, GIAD endoskopisch zu behandeln, ist wünschenswert. Ein Ablationskatheter müsste einfach durch das Enteroskop wiederholt zu verwenden sein, manövrierfähiger sein, um die Behandlung auf die Läsionen zu lenken, und auch einen größeren Bereich der Darmschleimhaut pro Behandlung im Vergleich zu APC abdecken, und er sollte ein geringes Risiko für Schäden an Gesunden aufweisen Darmschleimhaut.
Die Antwort könnte die Radiofrequenzablation (RFA) sein. Seine Wirksamkeit bei der Behandlung des oberflächlichen Barrett-Ösophagus ist unbestritten, und es wurde kürzlich erfolgreich zur Behandlung der Magen-Antral-Gefäß-Ektasie (GAVE) eingesetzt, einer Erkrankung, die GIAD bemerkenswert ähnlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastrointestinale Angiodysplasie (GIAD, a.k.a. Angioektasie, arteriovenöse Fehlbildungen oder AVM und vaskuläre Ektasie) sind mukosale oder submuköse erweiterte Blutgefäße, die von Epithel ausgekleidet sind, ohne darüberliegende Schleimhautläsion, die aufgrund einer Kombination aus submuköser Venenobstruktion, Hypoxämie und Neovaskularisation gebildet wird. Es ist eine häufige Ursache für obskure GI-Blutungen und der häufigste Befund bei der Beurteilung einer mittleren Dünndarmblutung. Es ist auch häufiger bei Patienten mit zugrunde liegender Herzklappenerkrankung (insbesondere Aortenstenose), Nierenerkrankung im Endstadium und von-Willebrand-Krankheit (erworben oder angeboren). Diese Läsionen sind in der Regel multifokal, da bei 40 bis 60 % der Patienten mehr als eine Hälfte der Blutung spontan aufhört, aber mindestens ein Viertel der Patienten an wiederkehrenden gastrointestinalen Blutungen leidet, die sich durch offensichtliche Blutungen (Meläna oder Hämatochezie), anhaltendes okkultes Blut im Stuhl manifestieren anhaltende Eisenmangelanämie.
Das Management umfasst endoskopische Therapie, Operation, therapeutische Angiographie und pharmakologische Behandlung. Endoskopische Therapie einschließlich thermischer Methoden (multipolare Elektrokoagulation, Argon-Plasma-Koagulation, Laser), Injektionen (Sklerosierungsmittel, Kochsalzlösung, Epinephrin) und mechanische Methoden (hämostatische Clips, Bandligatoren) werden häufig zur Behandlung aller Ursachen von gastrointestinalen Blutungen, einschließlich GIAD, eingesetzt. Die Argon-Plasma-Koagulation (APC) ist die bevorzugte Art der endoskopischen Therapie für GIAD aufgrund der Verfügbarkeit, der relativ einfachen Anwendung und einer wahrgenommenen eher oberflächlichen als tiefen Verbrennungstiefe; Studien haben jedoch gezeigt, dass die Tiefe der Gewebeverletzung erheblich sein kann. Die APC-Therapie ist möglicherweise nicht einheitlich, da die Angemessenheit und Tiefe der Ablation vom Vorhandensein von Trümmern, Schleim oder Blut zwischen der APC-Sonde und dem Gewebe und der Fähigkeit abhängt, das Gewebe bei Vorhandensein von Atmung, Darmperistaltik und Position des Endoskops anzuvisieren. Der APC-Katheter kann sich auch während wiederholter Einführungen verbiegen, ein notwendiges Manöver, um die verbrannten Gewebereste an der Spitze des Katheters zu entfernen, die ansonsten den Argon-Plasmastrahl beeinträchtigen und ihn dadurch endgültig beschädigen können.
Angioektasie-Nachblutungsraten sind hoch, mindestens 25 bis über 50 %. Eine Verbesserung unserer Fähigkeit, GIAD des Dünndarms zu behandeln, ist wünschenswert. Ein Ablationskatheter müsste einfach durch das Enteroskop wiederholt zu verwenden, manövrierfähiger sein, um die Behandlung auf die Läsionen zu lenken, und im Vergleich zu APC auch einen größeren Bereich der Darmschleimhaut pro Behandlung abdecken, und er sollte ein geringes Risiko für Schäden an Gesunden aufweisen Darmschleimhaut während der Behandlung von GIAD.
Die Antwort könnte die Radiofrequenzablation (RFA) sein. Seine Wirksamkeit bei der Behandlung des oberflächlichen Barrett-Ösophagus ist unbestritten, und es wurde kürzlich erfolgreich zur Behandlung der Magen-Antral-Gefäß-Ektasie (GAVE) eingesetzt, einer Erkrankung, die GIAD bemerkenswert ähnlich ist.
Diese Studie wird die Verbrennungstiefe bestimmen, die bei frischen und gesunden Dünndarmexplantaten unter Verwendung eines speziellen Dünndarm-RFA-Katheters bei üblichen RFA-Einstellungen erreicht wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstehen Sie und geben Sie eine informierte Zustimmung.
- Alle Patienten müssen über 18 Jahre alt sein, ansonsten keine Altersbeschränkung.
- Gesundes Dünndarmgewebe wurde durch die Pathologie als Gewebe gereinigt, das sonst verworfen würde.
- Patienten, die sich einer geplanten Resektion des Dünndarms unterziehen, werden rekrutiert, bis die Studienendpunkte erreicht sind.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Unfähigkeit, einen krankheitsfreien Abschnitt des Dünndarms oder ausreichend Dünndarm zur Durchführung einer SB-RFA-Behandlung zu isolieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dünndarm-RFA-Behandlung
Es werden jeweils fünf Dünndarmproben aus Duodenum, Jejunum und Ileum entnommen und behandelt.
|
Die Proben werden verteilt und mit Nadeln fixiert. Der Prototyp des RFA-SB-Ablationskatheters wird vom PI wie folgt an jedem Abschnitt des Zwölffingerdarms, Jejunums und Ileums angebracht. Das Behandlungspaddel des Prototyps des RFA-SB-Katheters wird auf die Dünndarmschleimhaut geschoben, wobei derselbe Druck ausgeübt wird, der endoskopisch ausgeübt würde. 12 J/cm2 werden jedes Mal mit einem Intervall von 20 Sekunden zwischen den Anwendungen angewendet, um die klinische Praxis zu simulieren. Es werden zwei Einzelanwendungen an zwei getrennten Probenstandorten durchgeführt. Es werden zwei Doppelanwendungen an zwei separaten Probenstellen durchgeführt. Es werden zwei Dreifachanwendungen an zwei getrennten Probenstandorten durchgeführt. Es wird zwei Vierfachanwendungen an zwei getrennten Probenstellen geben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungstiefe der Dünndarmschleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate
|
Untersuchung der Wirkung einer RFA-Behandlung auf ex-vivo gesunde Dünndarmschleimhaut einschließlich Zwölffingerdarm, Jejunum und Ileum.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLA 16-032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .