- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03320395
Behandling av ex-vivo tunntarmsslemhinna med en dedikerad radiofrekvensablationskateter (SB-RFA).
Gastrointestinal angiodysplasi (GIAD, a.k.a. angioektasi, arteriovenösa missbildningar eller AVM och vaskulär ektasi) är slemhinne- eller submukosala vidgade blodkärl, vanligtvis multifokala, och en frekvent orsak till obskyr GI-blödning, särskilt blödning i mitten av tunntarmen.
Endoskopisk behandling med argonplasmakoagulering (APC) är populär men uppvisar begränsningar eftersom appliceringen av terapin inte är enhetlig, och det kanske inte är möjligt att föra katetern upprepade gånger genom enteroskopet. Trots endoskopisk behandling är återblödningsfrekvensen hög, mellan 25 och 50 %.
En förbättring av vår förmåga att behandla GIAD endoskopiskt är önskvärd. En ablationskateter skulle behöva vara enkel att använda upprepade gånger genom enteroskopet, vara mer manövrerbar för att rikta behandling mot lesionerna och även täcka mer yta av tarmslemhinnan per behandling jämfört med APC, och det borde vara låg risk för skador på friska. tarmslemhinnan.
Radiofrekvensablation (RFA) kan hålla svaret. Dess effektivitet för behandling av ytlig Barrett-esofagus är obestridd, och den har nyligen använts med framgång för att behandla gastric antral vascular ectasia (GAVE) ett tillstånd som är anmärkningsvärt likt GIAD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastrointestinal angiodysplasi (GIAD, a.k.a. angioektasi, arteriovenösa missbildningar eller AVM och vaskulär ektasi) är slemhinne- eller submukosala vidgade blodkärl kantade av epitel utan någon överliggande slemhinneskada som bildas på grund av en kombination av submukosal venobstruktion, hypoxemi och neovaskularisering. Det är en frekvent orsak till obskyra GI-blödningar, och det vanligaste fyndet vid utvärdering av mitten av tunntarmsblödning. Det är också vanligare hos patienter med underliggande valvulär hjärtsjukdom (särskilt aortastenos), njursjukdom i slutstadiet och von Willebrands sjukdom (förvärvad eller medfödd). Dessa lesioner är vanligtvis multifokala eftersom 40 till 60 % av patienterna kommer att ha mer än en. Ungefär hälften slutar att blöda spontant men minst en fjärdedel av patienterna kommer att drabbas av återkommande GI-blödningar som manifesteras av öppen blödning (melena eller hematochezia), ihållande fekalt ockult blod eller ihållande järnbristanemi.
Behandlingen inkluderar endoskopisk terapi, kirurgi, terapeutisk angiografi och farmakologisk behandling. Endoskopisk terapi inklusive termiska metoder (multipolär elektrokoagulation, argonplasmakoagulation, laser), injektioner (sklerosanter, koksaltlösning, adrenalin) och mekaniska metoder (hemostatiska klämmor, bandligatorer) används i stor utsträckning för att behandla alla orsaker till GI-blödning inklusive GIAD. Argonplasmakoagulation (APC) är det föredragna sättet för endoskopisk terapi för GIAD på grund av tillgänglighet, relativ enkel användning och ett upplevt ytligt snarare än djupt bränndjup; dock har studier visat att djupet av vävnadsskada kan vara betydande. APC-terapi kanske inte är enhetlig eftersom ablationens tillräcklighet och ablationsdjup beror på förekomsten av skräp, slemhinnor eller blod mellan APC-sonden och vävnaden, och förmågan att rikta in sig på vävnaden i närvaro av andning, tarmperistaltik och scope-position. APC-katetern kan också böjas vid upprepade insättningar, en nödvändig manöver för att ta bort det brända vävnadsskräpet på kateterns spets som annars påverkar argonplasmastrålen och detta kan skada den i slutändan.
Angioektasi-återblödningar är höga, minst 25 till över 50 %. En förbättring av vår förmåga att behandla tunntarms-GIAD är önskvärd. En ablationskateter skulle behöva vara enkel att använda upprepade gånger genom enteroskopet, vara mer manövrerbar för att rikta behandling mot lesionerna, och även täcka ett större område av tarmslemhinnan per behandling jämfört med APC, och det borde vara låg risk för skador på friska. tarmslemhinnan vid behandling av GIAD.
Radiofrekvensablation (RFA) kan hålla svaret. Dess effektivitet för behandling av ytlig Barrett-esofagus är obestridd, och den har nyligen använts med framgång för att behandla gastric antral vascular ectasia (GAVE) ett tillstånd som är anmärkningsvärt likt GIAD.
Denna studie kommer att bestämma djupet av brännskada som uppnås på färska och friska tunntarmsexplantat med en dedikerad tunntarms-RFA-kateter vid vanliga RFA-inställningar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå och ge informerat samtycke.
- Alla patienter måste vara över 18 år, annars inga åldersbegränsningar.
- Frisk tunntarmsvävnad har genom patologi försvunnit som vävnad som annars skulle kasseras.
- Patienter som genomgår planerad resektion av tunntarmen kommer att rekryteras tills studiens mål är uppfyllda.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Oförmåga att isolera sjukdomsfri del av tunntarmen eller tillräckligt med tunntarm för att utföra SB-RFA-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RFA-behandling av tunntarmen
Fem tunntarmsprover vardera av duodenum, jejunum och ileum kommer att rekryteras behandlade.
|
Proverna kommer att spridas och fixeras med hjälp av nålar. Prototypen RFA-SB ablationskateter kommer att appliceras av PI enligt följande på varje sektion av duodenum, jejunum och ileum. Behandlingspaddeln på prototypen RFA-SB-kateter kommer att tryckas på tunntarmsslemhinnan och utöva samma tryck som skulle appliceras endoskopiskt. 12 J/cm2 kommer att appliceras varje gång med 20 sekunders intervall mellan appliceringarna för att simulera klinisk praxis. Det kommer att finnas två enstaka appliceringar på två separata provplatser. Det kommer att finnas två dubbla appliceringar på två separata provplatser. Det kommer att finnas två trippelappliceringar på två separata provplatser. Det kommer att finnas två fyrdubbla appliceringar på två separata provplatser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Djup av behandling av tunntarmsslemhinnan
Tidsram: 3 månader
|
Studie av effekten av RFA-behandling på ex-vivo friska tunntarmsslemhinnor inklusive duodenum, jejunum och ileum.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLA 16-032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .