- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03320395
Trattamento della mucosa dell'intestino tenue ex-vivo con un catetere dedicato per l'ablazione a radiofrequenza (SB-RFA).
Angiodisplasia gastrointestinale (GIAD, a.k.a. angioectasia, malformazioni artero-venose o AVM ed ectasia vascolare) sono vasi sanguigni dilatati della mucosa o della sottomucosa, solitamente multifocali, e causa frequente di sanguinamento gastrointestinale oscuro, in particolare emorragia dell'intestino medio-piccolo.
Il trattamento endoscopico che utilizza la coagulazione con plasma di argon (APC) è popolare ma presenta limitazioni in quanto l'applicazione della terapia non è uniforme e il passaggio ripetuto del catetere attraverso l'enteroscopio potrebbe non essere possibile. Nonostante il trattamento endoscopico i tassi di risanguinamento sono alti, tra il 25 e il 50%.
È auspicabile un miglioramento della nostra capacità di trattare il GIAD per via endoscopica. Un catetere per ablazione dovrebbe essere facile da usare ripetutamente attraverso l'enteroscopio, essere più manovrabile per dirigere il trattamento verso le lesioni e coprire anche un'area maggiore della mucosa intestinale per trattamento rispetto all'APC, e dovrebbe presentare un basso rischio di danni ai soggetti sani mucosa intestinale.
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) può contenere la risposta. La sua efficacia per il trattamento dell'esofago di Barrett superficiale è indiscussa e recentemente è stata utilizzata con successo per il trattamento dell'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE), una condizione notevolmente simile alla GIAD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Angiodisplasia gastrointestinale (GIAD, a.k.a. angioectasia, malformazioni arterovenose o AVM ed ectasia vascolare) sono vasi sanguigni dilatati della mucosa o sottomucosa rivestiti da epitelio senza lesione della mucosa sovrastante formata a causa di una combinazione di ostruzione della vena sottomucosa, ipossiemia e neovascolarizzazione. È una causa frequente di sanguinamento gastrointestinale oscuro e il reperto più comune quando si valuta l'emorragia dell'intestino medio-piccolo. È anche più comune nei pazienti con sottostante cardiopatia valvolare (in particolare stenosi aortica), malattia renale allo stadio terminale e malattia di von Willebrand (acquisita o congenita). Queste lesioni sono generalmente multifocali poiché dal 40 al 60% dei pazienti ne avrà più di una. Circa la metà interromperà spontaneamente il sanguinamento, ma almeno un quarto dei pazienti soffrirà di sanguinamento gastrointestinale ricorrente che si manifesta con sanguinamento manifesto (melena o ematochezia), sangue occulto nelle feci persistente o anemia sideropenica persistente.
La gestione comprende la terapia endoscopica, la chirurgia, l'angiografia terapeutica e il trattamento farmacologico. La terapia endoscopica, compresi i metodi termici (elettrocoagulazione multipolare, coagulazione con plasma di argon, laser), le iniezioni (sclerosanti, soluzione salina, epinefrina) e i metodi meccanici (clip emostatiche, legatori a fascia) sono ampiamente utilizzati per trattare tutte le cause di sanguinamento gastrointestinale, inclusa la GIAD. La coagulazione con plasma di argon (APC) è la modalità preferita di terapia endoscopica per GIAD a causa della disponibilità, della relativa facilità d'uso e di una profondità di ustione superficiale piuttosto che profonda percepita; tuttavia, gli studi hanno dimostrato che la profondità della lesione tissutale può essere notevole. La terapia APC potrebbe non essere uniforme poiché l'adeguatezza e la profondità dell'ablazione dipendono dalla presenza di detriti, muco o sangue tra la sonda APC e il tessuto e dalla capacità di colpire il tessuto in presenza di respirazione, peristalsi intestinale e posizione dell'endoscopio. Il catetere APC può anche piegarsi durante inserimenti ripetuti, una manovra necessaria per rimuovere i detriti di tessuto bruciato sulla punta del catetere che altrimenti intaccherebbero il raggio di plasma di argon e questo potrebbe danneggiarlo in modo terminale.
I tassi di risanguinamento da angioectasia sono alti, da almeno il 25 a oltre il 50%. È auspicabile un miglioramento della nostra capacità di trattare il GIAD dell'intestino tenue. Un catetere per ablazione dovrebbe essere facile da usare ripetutamente attraverso l'enteroscopio, essere più manovrabile per dirigere il trattamento verso le lesioni e coprire anche un'area maggiore della mucosa intestinale per trattamento rispetto all'APC, e dovrebbe presentare un basso rischio di danni ai soggetti sani mucosa intestinale durante il trattamento di GIAD.
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) può contenere la risposta. La sua efficacia per il trattamento dell'esofago di Barrett superficiale è indiscussa e recentemente è stata utilizzata con successo per il trattamento dell'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE), una condizione notevolmente simile alla GIAD.
Questo studio determinerà la profondità dell'ustione raggiunta su espianti di intestino tenue freschi e sani utilizzando un catetere RFA per intestino tenue dedicato alle normali impostazioni RFA.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e fornire il consenso informato.
- Tutti i pazienti devono avere più di 18 anni, altrimenti nessun limite di età.
- Il tessuto sano dell'intestino tenue è stato eliminato dalla patologia come tessuto che altrimenti verrebbe scartato.
- I pazienti sottoposti a resezione pianificata dell'intestino tenue verranno reclutati fino al raggiungimento degli endpoint dello studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Incapacità di isolare una sezione libera da malattia dell'intestino tenue o un intestino tenue sufficiente per eseguire il trattamento SB-RFA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento RFA dell'intestino tenue
Verranno reclutati cinque campioni di intestino tenue ciascuno del duodeno, del digiuno e dell'ileo trattati.
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I campioni verranno stesi e fissati mediante aghi. Il prototipo di catetere per ablazione RFA-SB verrà applicato dal PI come segue a ciascuna sezione di duodeno, digiuno e ileo. La paletta di trattamento del prototipo di catetere RFA-SB verrà spinta sulla mucosa dell'intestino tenue esercitando la stessa pressione che verrebbe applicata per via endoscopica. 12 J/cm2 verranno applicati ogni volta con un intervallo di 20 secondi tra le applicazioni per simulare la pratica clinica. Ci saranno due singole applicazioni in due siti di campioni separati. Ci saranno due doppie applicazioni in due siti di campioni separati. Ci saranno due applicazioni triple in due siti di campioni separati. Ci saranno due domande quadruple a due siti di campioni separati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità del trattamento della mucosa dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 3 mesi
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Studio dell'effetto del trattamento con RFA sulla mucosa dell'intestino tenue sana ex-vivo inclusi duodeno, digiuno e ileo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLA 16-032
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