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Trattamento della mucosa dell'intestino tenue ex-vivo con un catetere dedicato per l'ablazione a radiofrequenza (SB-RFA).

20 ottobre 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Angiodisplasia gastrointestinale (GIAD, a.k.a. angioectasia, malformazioni artero-venose o AVM ed ectasia vascolare) sono vasi sanguigni dilatati della mucosa o della sottomucosa, solitamente multifocali, e causa frequente di sanguinamento gastrointestinale oscuro, in particolare emorragia dell'intestino medio-piccolo.

Il trattamento endoscopico che utilizza la coagulazione con plasma di argon (APC) è popolare ma presenta limitazioni in quanto l'applicazione della terapia non è uniforme e il passaggio ripetuto del catetere attraverso l'enteroscopio potrebbe non essere possibile. Nonostante il trattamento endoscopico i tassi di risanguinamento sono alti, tra il 25 e il 50%.

È auspicabile un miglioramento della nostra capacità di trattare il GIAD per via endoscopica. Un catetere per ablazione dovrebbe essere facile da usare ripetutamente attraverso l'enteroscopio, essere più manovrabile per dirigere il trattamento verso le lesioni e coprire anche un'area maggiore della mucosa intestinale per trattamento rispetto all'APC, e dovrebbe presentare un basso rischio di danni ai soggetti sani mucosa intestinale.

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) può contenere la risposta. La sua efficacia per il trattamento dell'esofago di Barrett superficiale è indiscussa e recentemente è stata utilizzata con successo per il trattamento dell'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE), una condizione notevolmente simile alla GIAD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Angiodisplasia gastrointestinale (GIAD, a.k.a. angioectasia, malformazioni arterovenose o AVM ed ectasia vascolare) sono vasi sanguigni dilatati della mucosa o sottomucosa rivestiti da epitelio senza lesione della mucosa sovrastante formata a causa di una combinazione di ostruzione della vena sottomucosa, ipossiemia e neovascolarizzazione. È una causa frequente di sanguinamento gastrointestinale oscuro e il reperto più comune quando si valuta l'emorragia dell'intestino medio-piccolo. È anche più comune nei pazienti con sottostante cardiopatia valvolare (in particolare stenosi aortica), malattia renale allo stadio terminale e malattia di von Willebrand (acquisita o congenita). Queste lesioni sono generalmente multifocali poiché dal 40 al 60% dei pazienti ne avrà più di una. Circa la metà interromperà spontaneamente il sanguinamento, ma almeno un quarto dei pazienti soffrirà di sanguinamento gastrointestinale ricorrente che si manifesta con sanguinamento manifesto (melena o ematochezia), sangue occulto nelle feci persistente o anemia sideropenica persistente.

La gestione comprende la terapia endoscopica, la chirurgia, l'angiografia terapeutica e il trattamento farmacologico. La terapia endoscopica, compresi i metodi termici (elettrocoagulazione multipolare, coagulazione con plasma di argon, laser), le iniezioni (sclerosanti, soluzione salina, epinefrina) e i metodi meccanici (clip emostatiche, legatori a fascia) sono ampiamente utilizzati per trattare tutte le cause di sanguinamento gastrointestinale, inclusa la GIAD. La coagulazione con plasma di argon (APC) è la modalità preferita di terapia endoscopica per GIAD a causa della disponibilità, della relativa facilità d'uso e di una profondità di ustione superficiale piuttosto che profonda percepita; tuttavia, gli studi hanno dimostrato che la profondità della lesione tissutale può essere notevole. La terapia APC potrebbe non essere uniforme poiché l'adeguatezza e la profondità dell'ablazione dipendono dalla presenza di detriti, muco o sangue tra la sonda APC e il tessuto e dalla capacità di colpire il tessuto in presenza di respirazione, peristalsi intestinale e posizione dell'endoscopio. Il catetere APC può anche piegarsi durante inserimenti ripetuti, una manovra necessaria per rimuovere i detriti di tessuto bruciato sulla punta del catetere che altrimenti intaccherebbero il raggio di plasma di argon e questo potrebbe danneggiarlo in modo terminale.

I tassi di risanguinamento da angioectasia sono alti, da almeno il 25 a oltre il 50%. È auspicabile un miglioramento della nostra capacità di trattare il GIAD dell'intestino tenue. Un catetere per ablazione dovrebbe essere facile da usare ripetutamente attraverso l'enteroscopio, essere più manovrabile per dirigere il trattamento verso le lesioni e coprire anche un'area maggiore della mucosa intestinale per trattamento rispetto all'APC, e dovrebbe presentare un basso rischio di danni ai soggetti sani mucosa intestinale durante il trattamento di GIAD.

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) può contenere la risposta. La sua efficacia per il trattamento dell'esofago di Barrett superficiale è indiscussa e recentemente è stata utilizzata con successo per il trattamento dell'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE), una condizione notevolmente simile alla GIAD.

Questo studio determinerà la profondità dell'ustione raggiunta su espianti di intestino tenue freschi e sani utilizzando un catetere RFA per intestino tenue dedicato alle normali impostazioni RFA.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e fornire il consenso informato.
  • Tutti i pazienti devono avere più di 18 anni, altrimenti nessun limite di età.
  • Il tessuto sano dell'intestino tenue è stato eliminato dalla patologia come tessuto che altrimenti verrebbe scartato.
  • I pazienti sottoposti a resezione pianificata dell'intestino tenue verranno reclutati fino al raggiungimento degli endpoint dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Incapacità di isolare una sezione libera da malattia dell'intestino tenue o un intestino tenue sufficiente per eseguire il trattamento SB-RFA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento RFA dell'intestino tenue
Verranno reclutati cinque campioni di intestino tenue ciascuno del duodeno, del digiuno e dell'ileo trattati.

I campioni verranno stesi e fissati mediante aghi. Il prototipo di catetere per ablazione RFA-SB verrà applicato dal PI come segue a ciascuna sezione di duodeno, digiuno e ileo.

La paletta di trattamento del prototipo di catetere RFA-SB verrà spinta sulla mucosa dell'intestino tenue esercitando la stessa pressione che verrebbe applicata per via endoscopica.

12 J/cm2 verranno applicati ogni volta con un intervallo di 20 secondi tra le applicazioni per simulare la pratica clinica.

Ci saranno due singole applicazioni in due siti di campioni separati. Ci saranno due doppie applicazioni in due siti di campioni separati. Ci saranno due applicazioni triple in due siti di campioni separati. Ci saranno due domande quadruple a due siti di campioni separati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità del trattamento della mucosa dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 3 mesi
Studio dell'effetto del trattamento con RFA sulla mucosa dell'intestino tenue sana ex-vivo inclusi duodeno, digiuno e ileo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLA 16-032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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