Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ex-vivo tyndtarmsslimhinder med et dedikeret radiofrekvensablation (SB-RFA) kateter.

20. oktober 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic

Gastrointestinal angiodysplasi (GIAD, a.k.a. angioektasi, arteriovenøse misdannelser eller AVM og vaskulær ektasi) er slimhinde- eller submucosale udvidede blodkar, sædvanligvis multifokale, og en hyppig årsag til obskur GI-blødning, især blødning i midten af ​​tyndtarmen.

Endoskopisk behandling ved hjælp af argon plasmakoagulation (APC) er populær, men har begrænsninger, da anvendelsen af ​​terapien ikke er ensartet, og det er muligvis ikke muligt at føre kateteret gentagne gange gennem enteroskopet. Trods endoskopisk behandling er genblødningshyppigheden høj, mellem 25 og 50 %.

En forbedring af vores evne til at behandle GIAD endoskopisk er ønskelig. Et ablationskateter skal være nemt at bruge gentagne gange gennem enteroskopet, være mere manøvredygtigt til at dirigere behandling til læsionerne og også dække mere areal af tarmslimhinden pr. behandling sammenlignet med APC, og det bør være lav risiko for skader på de raske. tarmslimhinden.

Radiofrekvensablation (RFA) kan indeholde svaret. Dets effektivitet til behandling af overfladisk Barrett-esophagus er ubestridt, og det er for nylig blevet brugt med succes til at behandle gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE), en tilstand, der er bemærkelsesværdigt lig GIAD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinal angiodysplasi (GIAD, a.k.a. angioektasi, arteriovenøse misdannelser eller AVM og vaskulær ektasi) er slimhinde- eller submucosale dilaterede blodkar beklædt med epitel uden overliggende slimhindelæsion dannet på grund af en kombination af submucosal veneobstruktion, hypoxæmi og neovaskularisering. Det er en hyppig årsag til uklar GI-blødning, og det mest almindelige fund, når man evaluerer blødning i midten af ​​tyndtarmen. Det er også mere almindeligt hos patienter med underliggende hjerteklapsygdom (især aortastenose), nyresygdom i slutstadiet og von Willebrands sygdom (erhvervet eller medfødt). Disse læsioner er sædvanligvis multifokale, da 40 til 60 % af patienterne vil have mere end én. Omkring halvdelen stopper med at bløde spontant, men mindst en fjerdedel af patienterne vil lide af tilbagevendende GI-blødninger manifesteret ved åbenlys blødning (melena eller hematochezia), vedvarende fækal okkult blod eller vedvarende jernmangelanæmi.

Behandlingen omfatter endoskopisk terapi, kirurgi, terapeutisk angiografi og farmakologisk behandling. Endoskopisk terapi inklusive termiske metoder (multi-polær elektrokoagulation, argon plasmakoagulation, laser), injektioner (sklerosanter, saltvand, epinephrin) og mekaniske metoder (hæmostatiske clips, båndligatorer) bruges i vid udstrækning til at behandle alle årsager til GI-blødninger inklusive GIAD. Argon plasmakoagulation (APC) er den foretrukne metode til endoskopisk terapi for GIAD på grund af tilgængelighed, relativ brugervenlighed og en opfattet overfladisk snarere end dyb forbrændingsdybde; undersøgelser har dog vist, at dybden af ​​vævsskaden kan være betydelig. APC-terapi er muligvis ikke ensartet, da tilstrækkeligheden og ablationsdybden afhænger af tilstedeværelsen af ​​snavs, slim eller blod mellem APC-sonden og vævet og evnen til at målrette vævet i nærvær af vejrtrækning, tarmperistaltik og scope-position. APC-kateteret kan også bøje under gentagne indføringer, en nødvendig manøvre for at fjerne det forbrændte vævsrester på kateterets spids, som ellers påvirker argonplasmastrålen, og dette kan terminalt beskadige den.

Angioektasi-genblødningshyppigheden er høj, mindst 25 til over 50 %. En forbedring af vores evne til at behandle tyndtarms-GIAD er ønskelig. Et ablationskateter skal være nemt at bruge gentagne gange gennem enteroskopet, være mere manøvredygtigt til at dirigere behandling til læsionerne og også dække mere areal af tarmslimhinden pr. behandling sammenlignet med APC, og det bør være lav risiko for skader på de raske. tarmslimhinden under behandling af GIAD.

Radiofrekvensablation (RFA) kan indeholde svaret. Dets effektivitet til behandling af overfladisk Barrett-esophagus er ubestridt, og det er for nylig blevet brugt med succes til at behandle gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE), en tilstand, der er bemærkelsesværdigt lig GIAD.

Denne undersøgelse vil bestemme dybden af ​​forbrænding opnået på friske og sunde tyndtarmseksplantater ved hjælp af et dedikeret tyndtarms-RFA-kateter ved sædvanlige RFA-indstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og give informeret samtykke.
  • Alle patienter skal være over 18 år, ellers ingen aldersbegrænsninger.
  • Sundt tyndtarmsvæv er ryddet af patologi som væv, der ellers ville blive kasseret.
  • Patienter, som gennemgår planlagt resektion af tyndtarmen, vil blive rekrutteret, indtil undersøgelsens endepunkter er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Manglende evne til at isolere sygdomsfri del af tyndtarmen eller tilstrækkelig tyndtarm til at udføre SB-RFA-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tyndtarm RFA behandling
Fem tyndtarmsprøver hver af duodenum, jejunum og ileum vil blive rekrutteret behandlet.

Prøverne spredes og fikseres ved hjælp af nåle. Prototypen af ​​RFA-SB ablationskateteret vil blive påført af PI som følger på hver sektion af duodenum, jejunum og ileum.

Behandlingsskagen på prototypen RFA-SB-kateter vil blive skubbet på tyndtarmens slimhinde og udøve det samme tryk, som ville blive påført endoskopisk.

12 J/cm2 vil blive påført hver gang med 20 sekunders interval mellem påføringerne for at simulere klinisk praksis.

Der vil være to enkeltpåføringer på to separate prøvesteder. Der vil være to dobbelte påføringer på to separate prøvesteder. Der vil være to tredobbelte påføringer på to separate prøvesteder. Der vil være to firedobbelte påføringer på to separate prøvesteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af tyndtarmsslimhindebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelse af effekten af ​​RFA-behandling på ex-vivo sund tyndtarmslimhinde inklusive duodenum, jejunum og ileum.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLA 16-032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner