- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03320395
Behandling af ex-vivo tyndtarmsslimhinder med et dedikeret radiofrekvensablation (SB-RFA) kateter.
Gastrointestinal angiodysplasi (GIAD, a.k.a. angioektasi, arteriovenøse misdannelser eller AVM og vaskulær ektasi) er slimhinde- eller submucosale udvidede blodkar, sædvanligvis multifokale, og en hyppig årsag til obskur GI-blødning, især blødning i midten af tyndtarmen.
Endoskopisk behandling ved hjælp af argon plasmakoagulation (APC) er populær, men har begrænsninger, da anvendelsen af terapien ikke er ensartet, og det er muligvis ikke muligt at føre kateteret gentagne gange gennem enteroskopet. Trods endoskopisk behandling er genblødningshyppigheden høj, mellem 25 og 50 %.
En forbedring af vores evne til at behandle GIAD endoskopisk er ønskelig. Et ablationskateter skal være nemt at bruge gentagne gange gennem enteroskopet, være mere manøvredygtigt til at dirigere behandling til læsionerne og også dække mere areal af tarmslimhinden pr. behandling sammenlignet med APC, og det bør være lav risiko for skader på de raske. tarmslimhinden.
Radiofrekvensablation (RFA) kan indeholde svaret. Dets effektivitet til behandling af overfladisk Barrett-esophagus er ubestridt, og det er for nylig blevet brugt med succes til at behandle gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE), en tilstand, der er bemærkelsesværdigt lig GIAD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrointestinal angiodysplasi (GIAD, a.k.a. angioektasi, arteriovenøse misdannelser eller AVM og vaskulær ektasi) er slimhinde- eller submucosale dilaterede blodkar beklædt med epitel uden overliggende slimhindelæsion dannet på grund af en kombination af submucosal veneobstruktion, hypoxæmi og neovaskularisering. Det er en hyppig årsag til uklar GI-blødning, og det mest almindelige fund, når man evaluerer blødning i midten af tyndtarmen. Det er også mere almindeligt hos patienter med underliggende hjerteklapsygdom (især aortastenose), nyresygdom i slutstadiet og von Willebrands sygdom (erhvervet eller medfødt). Disse læsioner er sædvanligvis multifokale, da 40 til 60 % af patienterne vil have mere end én. Omkring halvdelen stopper med at bløde spontant, men mindst en fjerdedel af patienterne vil lide af tilbagevendende GI-blødninger manifesteret ved åbenlys blødning (melena eller hematochezia), vedvarende fækal okkult blod eller vedvarende jernmangelanæmi.
Behandlingen omfatter endoskopisk terapi, kirurgi, terapeutisk angiografi og farmakologisk behandling. Endoskopisk terapi inklusive termiske metoder (multi-polær elektrokoagulation, argon plasmakoagulation, laser), injektioner (sklerosanter, saltvand, epinephrin) og mekaniske metoder (hæmostatiske clips, båndligatorer) bruges i vid udstrækning til at behandle alle årsager til GI-blødninger inklusive GIAD. Argon plasmakoagulation (APC) er den foretrukne metode til endoskopisk terapi for GIAD på grund af tilgængelighed, relativ brugervenlighed og en opfattet overfladisk snarere end dyb forbrændingsdybde; undersøgelser har dog vist, at dybden af vævsskaden kan være betydelig. APC-terapi er muligvis ikke ensartet, da tilstrækkeligheden og ablationsdybden afhænger af tilstedeværelsen af snavs, slim eller blod mellem APC-sonden og vævet og evnen til at målrette vævet i nærvær af vejrtrækning, tarmperistaltik og scope-position. APC-kateteret kan også bøje under gentagne indføringer, en nødvendig manøvre for at fjerne det forbrændte vævsrester på kateterets spids, som ellers påvirker argonplasmastrålen, og dette kan terminalt beskadige den.
Angioektasi-genblødningshyppigheden er høj, mindst 25 til over 50 %. En forbedring af vores evne til at behandle tyndtarms-GIAD er ønskelig. Et ablationskateter skal være nemt at bruge gentagne gange gennem enteroskopet, være mere manøvredygtigt til at dirigere behandling til læsionerne og også dække mere areal af tarmslimhinden pr. behandling sammenlignet med APC, og det bør være lav risiko for skader på de raske. tarmslimhinden under behandling af GIAD.
Radiofrekvensablation (RFA) kan indeholde svaret. Dets effektivitet til behandling af overfladisk Barrett-esophagus er ubestridt, og det er for nylig blevet brugt med succes til at behandle gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE), en tilstand, der er bemærkelsesværdigt lig GIAD.
Denne undersøgelse vil bestemme dybden af forbrænding opnået på friske og sunde tyndtarmseksplantater ved hjælp af et dedikeret tyndtarms-RFA-kateter ved sædvanlige RFA-indstillinger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå og give informeret samtykke.
- Alle patienter skal være over 18 år, ellers ingen aldersbegrænsninger.
- Sundt tyndtarmsvæv er ryddet af patologi som væv, der ellers ville blive kasseret.
- Patienter, som gennemgår planlagt resektion af tyndtarmen, vil blive rekrutteret, indtil undersøgelsens endepunkter er opfyldt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Manglende evne til at isolere sygdomsfri del af tyndtarmen eller tilstrækkelig tyndtarm til at udføre SB-RFA-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tyndtarm RFA behandling
Fem tyndtarmsprøver hver af duodenum, jejunum og ileum vil blive rekrutteret behandlet.
|
Prøverne spredes og fikseres ved hjælp af nåle. Prototypen af RFA-SB ablationskateteret vil blive påført af PI som følger på hver sektion af duodenum, jejunum og ileum. Behandlingsskagen på prototypen RFA-SB-kateter vil blive skubbet på tyndtarmens slimhinde og udøve det samme tryk, som ville blive påført endoskopisk. 12 J/cm2 vil blive påført hver gang med 20 sekunders interval mellem påføringerne for at simulere klinisk praksis. Der vil være to enkeltpåføringer på to separate prøvesteder. Der vil være to dobbelte påføringer på to separate prøvesteder. Der vil være to tredobbelte påføringer på to separate prøvesteder. Der vil være to firedobbelte påføringer på to separate prøvesteder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde af tyndtarmsslimhindebehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgelse af effekten af RFA-behandling på ex-vivo sund tyndtarmslimhinde inklusive duodenum, jejunum og ileum.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLA 16-032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .