- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03320395
Traitement ex-vivo de la muqueuse de l'intestin grêle avec un cathéter dédié à l'ablation par radiofréquence (SB-RFA).
Angiodysplasie gastro-intestinale (GIAD, alias angioectasie, malformations artério-veineuses ou MAV et ectasie vasculaire) sont des vaisseaux sanguins dilatés muqueux ou sous-muqueux, généralement multifocaux, et une cause fréquente d'hémorragie gastro-intestinale obscure, en particulier d'hémorragie de l'intestin grêle.
Le traitement endoscopique utilisant la coagulation au plasma argon (APC) est populaire mais présente des limites car l'application de la thérapie n'est pas uniforme et le passage répété du cathéter à travers l'entéroscope peut ne pas être possible. Malgré le traitement endoscopique, les taux de récidive sont élevés, entre 25 et 50 %.
Une amélioration de notre capacité à traiter la GIAD par voie endoscopique est souhaitable. Un cathéter d'ablation devrait être facile à utiliser de manière répétitive à travers l'entéroscope, être plus maniable pour diriger le traitement vers les lésions et également couvrir une plus grande surface de muqueuse intestinale par traitement par rapport à l'APC, et il devrait présenter un faible risque de dommages à la santé la muqueuse intestinale.
L'ablation par radiofréquence (RFA) peut détenir la réponse. Son efficacité pour le traitement de l'œsophage superficiel de Barrett est incontestée, et il a récemment été utilisé avec succès pour traiter l'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE), une condition qui est remarquablement similaire à la GIAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Angiodysplasie gastro-intestinale (GIAD, alias angioectasie, malformations artério-veineuses ou MAV et ectasie vasculaire) sont des vaisseaux sanguins dilatés muqueux ou sous-muqueux tapissés d'épithélium sans lésion muqueuse sus-jacente formée en raison d'une combinaison d'obstruction de la veine sous-muqueuse, d'hypoxémie et de néovascularisation. C'est une cause fréquente d'hémorragie gastro-intestinale obscure et la constatation la plus courante lors de l'évaluation d'une hémorragie de l'intestin grêle. Il est également plus fréquent chez les patients présentant une cardiopathie valvulaire sous-jacente (en particulier une sténose aortique), une insuffisance rénale terminale et une maladie de von Willebrand (acquise ou congénitale). Ces lésions sont généralement multifocales puisque quarante à 60 % des patients en auront plus d'un. Environ la moitié des patients arrêteront de saigner spontanément, mais au moins un quart des patients souffriront d'hémorragies gastro-intestinales récurrentes se manifestant par des saignements manifestes (méléna ou hématochézie), du sang occulte fécal persistant ou anémie ferriprive persistante.
La prise en charge comprend la thérapie endoscopique, la chirurgie, l'angiographie thérapeutique et le traitement pharmacologique. La thérapie endoscopique, y compris les méthodes thermiques (électrocoagulation multipolaire, coagulation au plasma d'argon, laser), les injections (sclérosants, solution saline, épinéphrine) et les méthodes mécaniques (clips hémostatiques, ligateurs à bande) sont largement utilisées pour traiter toutes les causes de saignement gastro-intestinal, y compris GIAD. La coagulation au plasma argon (APC) est le mode préféré de thérapie endoscopique pour la GIAD en raison de sa disponibilité, de sa relative facilité d'utilisation et d'une profondeur de brûlure perçue plutôt que profonde ; cependant, des études ont montré que la profondeur de la lésion tissulaire peut être importante. La thérapie APC peut ne pas être uniforme car l'adéquation et la profondeur de l'ablation dépendent de la présence de débris, de mucus ou de sang entre la sonde APC et le tissu, et de la capacité à cibler le tissu en présence de respiration, de péristaltisme intestinal et de position de l'endoscope. Le cathéter APC peut également se plier lors d'insertions répétées, une manœuvre nécessaire pour éliminer les débris de tissus brûlés sur la pointe du cathéter qui autrement affectent le faisceau de plasma d'argon et cela peut l'endommager de manière terminale.
Les taux de récidive d'angioectasie sont élevés, d'au moins 25 % à plus de 50 %. Une amélioration de notre capacité à traiter les GIAD de l'intestin grêle est souhaitable. Un cathéter d'ablation devrait être facile à utiliser de manière répétitive à travers l'entéroscope, être plus maniable pour diriger le traitement vers les lésions et également couvrir une plus grande surface de muqueuse intestinale par traitement par rapport à l'APC, et il devrait présenter un faible risque de dommages à la santé muqueuse intestinale pendant le traitement de GIAD.
L'ablation par radiofréquence (RFA) peut détenir la réponse. Son efficacité pour le traitement de l'œsophage superficiel de Barrett est incontestée, et il a récemment été utilisé avec succès pour traiter l'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE), une condition qui est remarquablement similaire à la GIAD.
Cette étude déterminera la profondeur de brûlure obtenue sur des explants d'intestin grêle frais et sains à l'aide d'un cathéter RFA dédié à l'intestin grêle dans les paramètres RFA habituels.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre et fournir un consentement éclairé.
- Tous les patients doivent être âgés de plus de 18 ans, sinon aucune limite d'âge.
- Le tissu sain de l'intestin grêle a été éliminé par la pathologie en tant que tissu qui serait autrement jeté.
- Les patients qui subissent une résection planifiée de l'intestin grêle seront recrutés jusqu'à ce que les critères d'évaluation de l'étude soient atteints.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Incapacité à isoler une section indemne de maladie de l'intestin grêle ou suffisamment d'intestin grêle pour effectuer un traitement SB-RFA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement RFA de l'intestin grêle
Cinq échantillons d'intestin grêle chacun du duodénum, du jéjunum et de l'iléon seront recrutés traités.
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Les échantillons seront étalés et fixés à l'aide d'aiguilles. Le prototype de cathéter d'ablation RFA-SB sera appliqué par le PI comme suit sur chaque section du duodénum, du jéjunum et de l'iléon. La palette de traitement du prototype de cathéter RFA-SB sera poussée sur la muqueuse de l'intestin grêle en exerçant la même pression qui serait appliquée par endoscopie. 12 J/cm2 seront appliqués à chaque fois avec un intervalle de 20 secondes entre les applications pour simuler la pratique clinique. Il y aura deux demandes uniques à deux sites de spécimens distincts. Il y aura deux demandes doubles à deux sites de spécimens distincts. Il y aura deux applications triples sur deux sites de spécimens distincts. Il y aura deux applications quadruples sur deux sites d'échantillonnage distincts. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement de la profondeur de la muqueuse de l'intestin grêle
Délai: 3 mois
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Étude de l'effet du traitement RFA sur la muqueuse de l'intestin grêle sain ex-vivo, y compris le duodénum, le jéjunum et l'iléon.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLA 16-032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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